KULLANMA TALİMATI - AVİFUR 1,5 G IV ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON
KULLANMA TALİMATI
AVII I R 1.5 g i.v. enjeksiyon için toz içeren flakon
- Etkin madde: Her flakonda, 1.5 g sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum bulunur.
- Yardımcı maddeler: Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. A VIFUR nedir ve ne için kullanılır?
2. A VIFUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. A VİFUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVİFUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
AVİFUR 1.5 g I.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon ve 15 mİ enjeksiyonluk su içeren çözücü ampulden oluşmaktadır.
AVİFUR, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
AVİFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
- îdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakterimi (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
-
> Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
-
> Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.
-
> Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içi uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.
-
> Gonore (Bel soğukluğu)
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.
- Profılaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.
2. avifur’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya avîfur’un içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
AVİFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AVİFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium diffictte) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
- Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AVİFUR bu testin sonucunu etkileyebilir.
- Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.
- Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AVİFUR’un etkililiğini azaltabilir.
- Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz AVİFUR’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Eğer AVİFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
- Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AVİFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AVİFUR ile tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AVİFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
AVİFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz AVİFUR’da 3.7 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
I'her reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar AVİFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
- Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),
- Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,
- Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
- Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
- Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçlan),
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AVİFUR ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
3. AVİFUR nasd kullandır?
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Enfeksiyonun tipi ve derecesi
- Yaş ve kilo
- Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
- Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
AVİFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve adolesanlar:
750 mg ila 1,5 g AVİFUR günde 2,3 veya 4 kez alınabilir. Günlük maksimum doz 6 g’dır.
Değişik yaş grupları:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yeni doğanlarda (0–3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg AVİFUR 2 veya 3 doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30–100 mg AVİFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşhlarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer AVİFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİFUR kullandıysanız
AVİFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
AVÎFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AVİFUR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.
AVİFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AVİFUR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AVİFUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AVİFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve kaşıntılı isilik, şişme),
- İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış olabilir),
- Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri olabilir.),
- Uzun süreli AVÎFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
- Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AVÎFUR genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
- Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu,
- Eozinofıli (kanda eozinofıl sayısında artış),
- Nötropeni (kanda nötrofıl sayısında azalma),
- Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş,
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma,
- Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
- İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları,
- Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler.
Bilinmiyor:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu),
- Clostridium diffictte çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu),
- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma,
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi),
- İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit),
- Ani aşırı duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
- Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit),
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı),
- Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu),
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
- Böbrek ve kan damarlarında yangı,
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum (anjiyonörotik ödem),
- Serum kreatininde artma,
- Kanda üre ve azot miktarında artma,
- Serum kreatinin seviyesinde azalma.
5. avi̇fur’un saklanması
A VlFUR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.
AVİFUR; enjeksiyonluk su, metronidazol (500 mg/ 100 mİ) çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi, laktatlı ringer çözeltisi, %10 dekstroz çözeltisi, %5 dekstroz : %0.9 NaCl (1:1) çözeltisi ve %1 lidokain çözeltisi içinde 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 saat ve 2–8 °C’de 48 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVlFUR ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz AVÎFUR’u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVlFUR ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme –1 (Penisilin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
lO.Cadde, No:8
Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 20 18
Faks : (0216) 593 24 08
Üretim Yeri:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme –2 (Sefalosporin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
2. Cadde, No:20
Tepeören – Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 46 46
Faks : (0216) 593 24 08
Çözücü Ampul Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No: 120/10
Merkez/Bolu
Tel : (0374) 243 95 85
Faks : (0374) 243 95 82
Bu kullanma talimatı................... tarihinde onaylanmıştır.
9/9