AVAXIM 80 U PEDIYATRIK ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

K nedir ve ne için kullanılır?

• 2. AVAXIM 80U PED İYATR İ

K ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. AVAXIM 80U PED İYATR İ

K nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. AVAXIM 80U PED İYATR İ

K’in saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. AVAXIM 80U PED

AVAXIM 80U PEDİYATRİK, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL’lik inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı, 12 aylıktan 15 yaşına kadar (15 yaş dahil) çocuklarda hepatit A virüsünün sebep olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.

2. AVAXIM 80U PED

Eğer çocuğunuzda:

-Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birisine, neomisine, polisorbat 80’e karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,

-Ateşli hastalık, akut enfeksiyon veya ilerleyen kronik hastalık varsa, (Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir)

AVAXIM 80U PED

Eğer çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:

• – Bağışıklık sisteminde zayıflama (İmmünodepresyon)

Bu a

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

AVAXIM 80U PED

Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.

AVAXIM 80U

AVAXIM 80U PEDİYATRİK potasyum ve sodyum içermektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL’lik tek dozda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir.

Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

AVAXIM 80U PEDİYATRİK 0.5 mL’lik tek dozda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

Di

Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi durumunda bağışıklık cevabı azalabilir.

Aş ı, iki yaş içindeki çocuklara verilen rutin aşıların tekrarı (rapel) ile birlikte, difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler ya da tam hücre), Hemofilus influenza tip b ve inaktive veya oral poliomiyelit aşılarından biri veya birkaçı ile birlikte aynı anda, iki farklı enjeksiyon yerinden uygulanabilir.

E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AVAXIM 80U PED

Önerilen aşılama takvimi birincil (primer) aşılamada tek doz ve ardından 6 ila 18 ay sonra bir tek tekrar (rapel) doz enjeksiyonu uygulanır.

Özel kullanım durumları:

AVAXIM 80U PEDİYATRİK’i böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilere uygulamada dikkatli olunmalıdır.

E ğer AVAXIM 80U PED İYATR İK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

E

Çocu ğunuz kullanması gerekenden daha fazla AVAXIM 80U PED İYATR İK’ten kullandıysa bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

E

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 80U PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik geliştirme sırasında, bu aşı yaşları 12 aydan 15 yaşa kadar 3000 den fazla çocuğa (5900 uygulama dozu civarında) uygulanmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

• Ağrı,
• Kızarıklık,
• Ödem veya sertleşme (endürasyon),
• Ateş,
• Halsizlik.

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı.

İ

Kas ağrısı (miyalji) veya eklem ağrısı (artralji).

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Döküntü ve kurdeşen (ürtiker).

Gastrointestinal hastalıklar

Karın ağrısı (abdominal ağrı),

• Diyare,
• Bulantı,
• Kusma.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

İştah azalması.

Geçici psikiyatrik hastalıklar

Uykusuzluk ve huzursuzluk (irritabilite).

Yukarıda belirtilen tüm bu yan etkiler hafiftir ve aşılamanın ilk günlerinde oluşur, kendiliğinden geçer. Uygulanan ilk dozla karşılaştırıl­dığında, rapel dozdan sonra daha az yan etki oluştuğu rapor edilmiştir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi aşının geniş ticari kullanımı sonucunda daha nadir yan etkiler ortaya çıkabilmektedir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AVAXIM 80U PED

AVAXIM 80U PED İYATR İK’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 80U PEDİYATRİK ‘i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız AVAXIM 80U PED İYATR İK’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3

Levent 34394 Şişli-İstanbul,TÜRKİYE

Tel: 0 212 339 10 25

Fax: 0 212 339 13 80

Üretici:

Sanofi Pasteur SA

2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa

Bu kullanma talimatı 12.10.2010’da onaylanmıştır.

A

Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.

0,5 mL’lik bir doz için şırınganın tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz. Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.

Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.

Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.

Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.

Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.

6