KULLANMA TALİMATI - AVAXIM 160 U 0,5 ML
1. AVAXIM 160 U nedir ve ne için kullanılır?
2. AVAXIM 160 U’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVAXIM 160 U nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVAXIM 160 U’nun saklanması
Ba şlıkları yer almaktadır.
1. avaxim 160 u nedir ve ne için kullanılır?
AVAXIM 160 U, kullanıma hazır iğneli enjektör içinde 0,5 mL’lik etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı, yetişkinlerde ve 16 yaşından büyük ergenlerde Hepatit A virüsünün yol açtığı enfeksiyonların önlenmesi için kullanılır.
Hepatit A enfeksiyonu, karaciğerde hastalığa neden olan bir virüs tarafından oluşur. Bu virüsü içeren yiyecek veya içeceklerin tüketilmesiyle hastalığa yakalanılabilir. Belirtileri genellikle cildin sararması ve kişinin kendini iyi hissetmemesi şeklindedir.
Diğer hepatit virüslerine veya bilinen karaciğer hastalığı etkenlerine karşı korumaz.
2. avaxim 160 u’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer sizde veya çocuğunuzda:
-
– Aşının içeriğindeki maddelerden herhangi birisine karşı alerji veya bu aşının önceki bir enjeksiyonunu takiben gösterilmiş aşırı duyarlılık varsa,
-
– Ateş, akut enfeksiyon veya ilerleyen uzun süreli hastalık varsa,
Bu tip durumlarda aşılamanın ertelenmesi tercih edilir.
AVAXIM 160 U’yu a
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden birisi mevcutsa doktorunuzu bilgilendirin:
-
– Bağışıklık baskılayıcı tedavi veya bağışıklık yetersizliği durumu (aşıya karşı zayıf bağışıklık cevabına neden olabilir),
-
– Hastalığın kuluçka döneminde uygulanması halinde (aşılamanın Hepatit A gelişimi üzerinde etkisi olmayabilir),
-
– Karaciğer hastalığı olanlarda,
-
– Aşının her dozunda neomisin kalıntısı bulunması nedeniyle neomisine karşı hassasiyeti (hipersensitivite) olan hastalarda.
Bu a
Bu aşı, kalçanın anatomik yapısı nedeniyle (değişken miktarda yağlı doku) kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Deri içi uygulamada ise bağışıklık yanıtını zayıflatabileceği için hiçbir zaman intradermal yapılmamalıdır.
Bazı istisnai durumlarda, örneğin kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama riski olan hastalarda cilt altı (subkütan) yoldan uygulanabilir.
Bu aşı aynı enjektörde diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
AVAXIM 160 U’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşının uygulanma yoluna göre yiyecek veya içecekle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Bu aşı yüksek kontaminasyon riski olmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araçları sürme ve makineleri kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmez.
AVAXIM 160 U’nun içeri
AVAXIM 160 U potasyum ve sodyum içermektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
AVAXIM 160 U 0.5 mL’lik tek dozda 39 mg’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.
Di
Bu aşı farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılması şartıyla immünoglobülinlerle birlikte eşzamanlı olarak uygulanabilir.
Bu aşı etkisizleştirilmiş (inaktif) olduğu için, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanan diğer etkisiz (inaktif) aşılarla birlikte kullanımı genellikle herhangi bir etkileşime neden olmaz.
Bu aşı, tifo aşısı veya Hepatit B aşısı ile aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir. Ayrıca, sarıhumma aşısı ile de aynı zamanda, farklı bölgelere olmak üzere uygulanabilir.
Bu aşı, başka bir etkisizleştirilmiş (inaktif) Hepatit A aşısı ile birincil aşılaması yapılan hastalarda tekrar doz olarak kullanılabilir.
E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu a şı dı şında herhangi bir a şılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. avaxim 160 u nasıl kullanılır?16 yaşından büyükler için önerilen doz her bir enjeksiyon için 0,5 ml’dir.
Koruma ilk tek dozluk enjeksiyondan sonra başlar.
16 yaş üstü ergenlerde ve yetişkinlerde Hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı uzun dönem koruma sağlamak için, ilk doz aşılamayı takip eden 36. aya kadar tercihen 6 ila 12 aylar arasında tekrar doz uygulanması önerilir. Tekrar dozdan sonra Hepatit A virüsüne karşı oluşan antikorların birkaç yıl (en az 10 yıl) kalıcı olduğu tahmin edilmektedir.
Bu aşı, Tifo aşısı ile kombine etkisiz (inaktif) Hepatit A aşısı ile ilk aşılaması gerçekleşmiş 16 yaşından büyük kişilere 6 ila 36 aya kadar tekrar olarak uygulanabilir.
Ya
Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde AVAXIM 160 U’nun kullanımında dikkatli olunmalıdır.
E ğer AVAXIM 160 U’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAXIM 160 U kullandıysanız:
AVAXIM 160 U’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
AVAXIM 160 U’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu atlanan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AVAXIM 160 U’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın:
Halsizlik,
Aşının uygulandığı yerde ağrı,
Hafif ateş.
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
Enjeksiyon yerinde ufak şişlik (nodül)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı.
İ
Yaygın:
Kas veya eklem ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Karın ağrısı,
İshal,
Bulantı,
Kusma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
İştah azalması.
Ara
Seyrek:
Serum transaminaz yükselmesi (hafif ve tersinir)
Tepkiler, tekrar (rapel) dozdan sonra ilk doza kıyasla daha az bildirilmiştir.
Hepatit A virüsü için sero-pozitif olan bireylerde, sero-negatif olanlar kadar iyi tolere edilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Kendiliğinden (spontan) raporlamaya dayanan aşağıda verilmiş olan ilave yan etkiler AVAXIM 160 U’nun ticari kullanımı süresince rapor edilmiştir. Bu yan etkiler seyrek rapor edilmiştir, ancak kesin sıklık oranları bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Döküntü ve ürtiker
E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. avaxim 160 u’nun saklanması
AVAXIM 160 U’yu çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız, (aşı donmuş ise) atınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşı kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVAXIM 160 U’yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız AVAXIM 160 U’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 3
Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 80
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı 12/10/2010’da onaylanmı ştır.
A
Enjeksiyondan önce, homojen bir süspansiyon elde edinceye kadar dikkatlice çalkalayınız.
0,5 mL ‘lik bir doz için enjektörün tüm içeriğini kas içine enjekte ediniz.
Kesinlikle kalçadan uygulanmamalıdır.
Nadiren de olsa anafilaktik reaksiyon riskine karşı, tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası için uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır olarak bulundurulmalıdır.
Aşı, renklenme durumunda ya da süspansiyonda yabancı partiküllerin olması durumunda kullanılmamalıdır.
Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Bu aşı kesinlikle intravasküler (damar içi) olarak uygulanmamalıdır.
Bu aşı kullanıma hazır şekilde piyasada bulunduğundan dilüsyona ya da yeniden hazırlamaya gerek yoktur.
7