KULLANMA TALİMATI - ATRIVO STERI-NEB 500MCG/2ML NEBULIZASYON İÇIN İNHALASYON ÇÖZELTISI İÇEREN TEK DOZLUK AMPUL
KULLANMA TALİMATI
ATRİVO STERİ-NEB* 500 mcg/2 mİ Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Ampul
Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
- Etkin madde: İpratropium bromür.
Her bir 2 ml’lik tek dozluk ampul, 500 mikrogram ipratropium bromüre eşdeğer, 522 mikrogram ipratropium bromür monohidrat içerir.
- Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, seyreltik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
L ATRİVO STERİ-NEB
nedir ve ne için kullanılır?
-
2. ATRİVO STERİ-NEB 7
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
-
3. ATRİVO STERİ-NEB
nasıl kullanılır?
-
4. Olası yan etkileri nelerdir?
-
5. ATRİVO STERİ-NEB 7„
saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. atri̇vo steri̇-neb nedir ve ne için kullanılır?
- ATRİVO STERİ-NEB ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.
ATRİVO STERİ-NEB her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 2 mlTik polietilen ampuller şeklinde piyasaya sunulmaktadır. 5’er adet tek dozluk ampul 4 folyo poşet içinde karton kutuda ambalajlanır.
- ATRİVO STERİ-NEB’in etkin maddesi ipratropium bromür antikolinerjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Antikolinerjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
- Tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı – KOAH), nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit, amfızem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamına gelmektedir.
- ATRÎVO STERÎ-NEB", KOAH’taki bronş kasılmalarının idame tedavisinde bronş genişletici olarak kullanılır.
ATRÎVO STERÎ-NEB ayrıca, KOAH’ta ani ortaya çıkan (akut) bronş kasılmalarının tedavisi için inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmaktadır.
- ATRÎVO STERÎ-NEB’in etkisi, akciğerlerdeki ilaç yoğunluğunun sonucudur ve bölgeye özgü bir etkidir.
- Tek dozluk ampuller uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. ATRÎVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. ATRÎVO STERÎ-NEB nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.
2. atrîvo steri̇-neb"’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATRİVO STERİ-NEB*’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
îprotropium bromüre ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
ATRİVO STERİ-NEB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:
-
– Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,
-
– Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,
-
– Göz içi basıncında artışa (glokom) karşı eğilim.
-
– ATRİVO STERÎ-NEB uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıyla soluma vakaları görülmüştür.
-
– ATRİVO STERÎ-NEB’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. ATRÎVO STERÎ-NEBK 'in bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATRİVO STERİ-NEBR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATRİVO STERİ-NEB* solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATRİVO STERİ-NEB&'i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirme döneminde ATRİVO STERÎ-NEB’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak ATRİVO STERÎ-NEBtedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.
ATRİVO STERİ-NEBK*in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 mfde 17.0 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:
Ksantin türevleri (örn. teofılin), beta-adrenerjikler (örn. salbutamol) bronş genişletici etkiyi artırabilir,
Dar-açıh glokom öyküsü olan hastalarda ani glokom riski, aerosol şeklinde ipratropium bromür ve beta-adrenerjik ilaçlar (örn. salbutamol) aynı anda kullanıldıklarında artabilir,
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. atri̇vo steri̇-neb* nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.
Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.
Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
Eriskinler/Yaslılar/12 yasından büyük çocuklar
Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi
-
1 tek dozluk ampul; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.
Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.
ATRİVO STERÎ-NEB bir inhale beta-agonist ilaç ile kombine halde uygulanabilir.
İdame tedavisi
Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampul.
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.
Eğer ATRİVO STERİ-NEB’i soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATRİVO STERI-NEB piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6–8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.
Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyrettim gerekli olur ise, 2 mL'lik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile son hacme kadar seyreltilebilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Özel bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Eğer A TRİVO STERİ-NEB in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATRİVO STERİ-NEB 5 kullandıysanız
ATRİVO STERI-NEB ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ATRİVO STERİ-NEB’i kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen ATRİVO STERÎ-NEB dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATRÎVO STERİ-NEB* ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ATRIVO STER1-NEB tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece ATRIVO STERI-NEB kullanmaya devam ediniz.
- ■ * 'Îİ * * *
ATRIVO STERI-NEB ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ATRÎVO STERÎ-NEB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.
Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 kişide 1 ’den fazla
Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide Eden az, 1.000 kişide 1 ’den fazla
Seyrek: 1.000 kişide l’den az, 10.000 kişide l’den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1 ’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
-
– Baş ağrısı, baş dönmesi
-
– Boğazda tahriş, öksürük
-
– Ağız kuruluğu, bulantı, mide-bağırsak hareketlerinde bozukluk
Yaygın olmayan:
-
– Aşırı duyarlılık, ani gelişen aşırı alerjik (anaflaktik) reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ATRÎVO STERİ-NEB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
-
– Bulanık görme, göz bebeğinde genişleme, göz içi basıncında artış (glokom), göz ağrısı, haleler görme, gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması (ödem)
Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
-
– Çarpıntı, kalbin aşırı hızlı ve verimsiz çalışması
-
– Bronşlarda spazm, inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm, gırtlakta spazm, yutakta sıvı toplanması (ödem), boğaz kuruluğu
-
– İshal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap, ağızda sıvı toplanması (ödem)
-
– Döküntü, kaşıntı, ağız ve boğazda şişmeler (anjiyoödem)
-
– İdrar yapmada güçlük
Seyrek:
-
– Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk
-
– Kalp hızında artış
-
– Kurdeşen
5. ATRİVO STERİ-NEB’in saklanması
ATRİVO STERİ-NEB ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATRİVO STERİ-NEB i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Veko Giz Plaza Maslak Mah.
Meydan Sk. No:3 Kat:5–6
34396 Maslak-Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd./İsrail adına Ivax Pharmaceuticals UK
Aston Lane North
Whitehouse Vale Industrial Estate
Preston Brook, Runcom
Cheshire WA7 3 FA
İngiltere
Bu kullanma talimatı j tarihinde onaylanmıştır.
Uygulama Talimatı:
Tek dozluk ampulleri yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.
Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampul açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kalmış olabilecek çözelti atılmalıdır.
Her doz için yeni bir ampul kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.
ATRIVO STERI-NEB ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren inhalasyon çözeltileri (örn. disodyum kromoglikat), aynı nebülizatör içinde karıştırılmamalıdır.
8