Aterosklerol % 3 Enjeksiyonluk Çözelti - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

Aterosklerol % 3 Enjeksiyonluk Çözelti

Etkin madde: Her 1 ampul (2 mL) 60 mg Lauromacrogol 400 içerir

Yardımcı maddeler: Etanol % 96, Potasyum dihidrojen fosfat, Disodyum fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. ATEROSKLEROL

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ATEROSKLEROL

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. ATEROSKLEROL

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. ATEROSKLEROL

’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ATEROSKLEROL etkin madde olarak her bir ampulde 60 mg lauromacrogol 400 içerir.
• ATEROSKLEROL berrak, renksiz ila çok açık yeşilimsi sarı renkte enjeksiyonluk çözelti olup her biri 2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampullük ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• ATEROSKLEROL bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğunu tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
• ATEROSKLEROL orta büyüklükteki varislerin ve basurların (1. ve 2. derece) skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, variköz ven içine sklerozan bir solüsyon enjekte ederek damar lümenini tamamen kapatma yöntemidir.

ATEROSKLEROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler;

• Sklerozanlar (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine enjekte edilmemelidir. Çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana geldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağrılmalıdır.
• Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtiler dikkatle değerlendiril­melidir, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
• Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine enjeksiyon uygulama riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçük miktarlar kullanılmalı ve dikkatli olunmalıdır.

ATEROSKLEROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Lauromacrogol 400 veya ATEROSKLEROL’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse).

ATEROSKLEROL'u aşağıdaki durumlarda bacak varislerinin skloterapi ile tedavisinde KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,
• Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık ( Fontaine evresi III ve IV),
• Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolik hastalıklar) varsa,
• Kanınızın damarlarda veya kalpte pıhtılaşma riski yüksekse, örneğin kan pıhtılarına doğuştan yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya da hormon yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız,

ATEROSKLEROL'u aşağıdaki durumlarda basurların skloterapi ile tedavisinde KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Anal bölgede akut enflamasyon olan hastalarda

ATEROSKLEROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Solunum güçlüğü ataklarınız (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecede yatkınlığınız varsa
• Yüksek ateşiniz varsa
• Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,

ATEROSKLEROL 'u aşağıdaki durumlarda bacak varislerinin skloterapi ile tedavisinde dikkatli KULLANINIZ

Eğer:

• Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem), eğer dışarıdan baskı yapmak etkili

olmuyorsa,

• Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,
• En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına (diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),
• Hareketleriniz azalmışsa.

ATEROSKLEROL'u aşağıdaki durumlarda basurların skloterapi ile tedavisinde dikkatli KULLANINIZ

Eğer:

• Kronik bağırsak iltihabınız (örneğin Crohn hastalığı) varsa,
• Fazla kan pıhtılaşması sorununuz varsa (hiperkoagüla­bilite)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATEROSKLEROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATEROSKLEROL 'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir ATEROSKLEROL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATEROSKLEROL 'un anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde ATEROSKLEROL tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2–3 gün ara verilmelidir

Araç ve makine kullanımı

ATEROSKLEROL 'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

ATEROSKLEROL 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATEROSKLEROL az miktarda her 2 mL’lik dozunda 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir.

ATEROSKLEROL her 2 mL’lik dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

ATEROSKLEROL her 2 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• ATEROSKLEROL’u diğer anestezi yapan ilaçlarla birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kalp damar sistemi üzerindeki etkilerini arttırma riski söz konusudur.

Bu etkisi lauromacrogol 400’ün aynı zamanda bölgesel bir ağrı kesici (lokal anestezik) olmasından ileri gelmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yatkınlığı olan bir hasta ilk kez tedavi edilirken, birden fazla enjeksiyon uygulanmamalıdır. Alınan yanıta göre, daha sonraki tedavi seanslarında maksimum doz aşılmamak şartıyla birden fazla enjeksiyon uygulanabilir.

Orta büyüklükteki varislerin skleroterapi ile tedavisi:

• Tedavi edilecek varislerin çapına göre, ATEROSKLEROL % 2 veya % 3 kullanılır.
• İlk tedavide, yalnızca 0.5–1 mL’lik bir ATEROSKLEROL % 2 veya % 3 enjeksiyonu yapılmalıdır.
• Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL’ye kadar birkaç enjeksiyon uygulanabilir.

Geniş varislerin skleroterapi ile tedavisi:

• İlk tedavide, yalnızca 1 mL’lik bir ATEROSKLEROL % 2 veya % 3 enjeksiyonu yapılmalıdır.
• Sonuca ve tedavi edilecek segmentin uzunluğuna bağlı olarak, maksimum dozun aşılmaması şartıyla takip eden seanslarda enjeksiyon başına 2 mL’ye kadar birkaç enjeksiyon (2–3) uygulanabilir.

Basurların skleroterapi ile tedavisi:

• Bir tedavi seansı sırasında, toplam 3 mL’lik ATEROSKLEROL dozu aşılmamalıdır.
• Bulgulara bağlı olarak, her bir hemoroid için maksimum 1.0 mL dikkatli bir şekilde submukoz enjeksiyon olarak uygulanır.
• Erkeklerde saat 11 yönündeki bir hemoroid tedavi edilirken, enjekte edilen miktar 0.5 mL’yi geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ATEROSKLEROL, orta ve geniş büyüklükteki varisli damarların skleroterapi ile tedavisinde enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır.
• ATEROSKLEROL, ile basurların skleroterapi ile tedavisinde enjeksiyon tamamen mukoza altına olmalı ve doğrudan basurun içerisine ya da basurun üzerinde besleyici damarların etrafındaki dokuya uygulanmalıdır
• ATEROSKLEROL’un nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları:

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer ATEROSKLEROL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATEROSKLEROL kullandıysanız:

Varislerin sklerozasyon ile tedavisi:

Aşırı doz (hacmin ya da konsantrasyonun çok yüksek olması nedeniyle) özellikle çevre dokuya enjeksiyondan sonra bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.

Basurların sklerozasyon ile tedavisi:

Doz aşımı muhtemelen çevre dokuya yayılan bölgesel doku ölümüne (nekroz) yol açabilir.

ATEROSKLEROL’ u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATEROSKLEROL 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ATEROSKLEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATEROSKLEROL 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Varislerin skleroterapi ile tedavisi

Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir. ATEROSKLEROL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, örneğin ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler, astım (astım atağı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Beyin damarlarıyla ilgili olay (serebrovasküler olay), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma, bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kadriyak hastalıkları

Çok seyrek: Kalp durması, hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sklerozasyon bölgesinde tedaviden once görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülari­zasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)

Yaygın olmayan: Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit)

Seyrek: Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)

Çok seyrek: Akciğerde kanın pıhtılaşması, bayılma, dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Nefes darlığı (dispne), göğüste baskı hissi, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmenta­syon), morarma (ekimoz)

Yaygın olmayan: Ciltte alerjik iltihap (dermatit), temasla ortaya çıkan döküntü, cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)

Çok seyrek: Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kol ve bacaklarda ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde kanın pıhtılaşması Yaygın olmayan: Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme, şişme

Çok seyrek: Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağan dışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik

Araştırmalar

Çok seyrek: Anormal kan basıncı

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan: Sinir hasarı

Basurların sklerozasyon ile tedavisi:

Basurlar tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2–3 gün sürebilir.

Basurların sklerozasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bilinç kaybı, konfüzyon durumu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu

Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Erektil fonksiyon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın: Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet

Yaygın olmayan: Endürasyon

Seyrek: Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)

Çok seyrek: Pireksi

Araştırmalar

Çok seyrek: Anormal kan basıncı

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5

ATEROSKLEROL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATEROSKLEROL 'u kullanmayınız// son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATEROSKLEROL’u ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Cey Farma İlaç Medikal İnşaat Ticaret Ltd. Şti.

Sağlık 1 Sokak No 36/7 Yenişehir 06420 Ankara

Tel: 0312 430 54 70 – Faks: 0312 430 54 72

E-posta:

İmal Yeri:

Rompharm İlaç Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.

G.O.P Mah. COSB 5. Cad, No: 17

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 30 / 01 / 2018 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR UYGULAMA

• Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım imha edilmelidir.
• İğnenin venin içerisine sokulma şeklinden bağımsız olarak (yalnızca kanül ile hasta ayakta iken ya da enjeksiyona hazır bir şırınga ile hasta otururken), enjeksiyonlar yalnızca yatay konumdaki ya da yatay düzlemden yaklaşık 30–45° yükseltilmiş bacağa uygulanmalıdır.
• ATEROSKLEROL enjeksiyonları doğrudan damara (intravasküler yolla) uygulanmalıdır.
• Çok ince iğneler (örneğin insülin iğneleri) ve yumuşak hareket eden enjektörler kullanılır. İğne küçük bir açıyla batırılır ve damar içinde uygun konuma getirilir.
• Varislerin boyutlarına ve derecelerine bağlı olarak, 1–2 hafta arayla birden fazla tedavi uygulanması gerekebilir.
• Enjeksiyon yeri kapatıldıktan sonra, sıkı bir kompresyon bandajı uygulanmalı ya da elastik çoraplar kullanılmalıdır. Bunun ardından, hasta tercihen uygulama yerine kolayca ulaşılabilecek bir alanda 30 dakika yürümelidir.
• Örümcek ağı görünümündeki damarların skleroterapi ile tedavisinden sonra 2–3 gün, bunun haricindeki durumlarda 5–7 gün kompresyon uygulanmalıdır. Geniş varikoz için, kısa traksiyon bandajları ile daha uzun süreli kompresyon tedavisi önerilir.
• Özellikle uyluk bölgesi ve konik ekstremitelerde bandajın kaymasını önlemek için asıl kompresyon bandajının altına bir köpük bandaj konularak desteklenmesi önerilir.
• Skleroterapi ile tedavinin başarılı olması, tam ve dikkatli bir uygulama sonrası kompresyon tedavisine bağlıdır.

ÖNEMLİ KULLANIM ÖNLEMLERİ

• Sklerozanlar (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine (intra-arteriyel olarak) enjekte edilmemelidir, çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini (amputasyon) gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana geldiği takdirde derhal bir vasküler cerrah çağrılmalıdır.
• Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtiler dikkatle değerlendiril­melidir, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
• Vücudun ayak ya da malleoler bölge gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine enjeksiyon uygulanma riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçük miktarlar kullanılmalı ve dikkatli olunmalıdır