ATARAX 2 MG/ML ŞURUP - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ATARAX 2 mg/ml şurup

• Etkin madde: Şurubun her bir ml’sinde 2 mg hidroksizin dihidroklorür
• Yardımcı maddeler: Etanol, sukroz, sodyum benzoat, levomentol, fındık aroması ve saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• 1. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• 2. Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• 3. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• 4. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• 5. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATARAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ATARAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATARAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATARAX’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

– ATARAX, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• – ATARAX, berrak renksiz bir çözeltidir. ATARAX, plastik kapaklı 200 ml’lik renkli cam şişelerde, 5 ml’lik 1,25, 2,5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

ATARAX;

• - Erişkinlerde anksiyete (kaygı) bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde,

• - Kaşıntı belirtisinin tedavisinde,

• - Cerrahi girişimler için ameliyattan önce hazırlık tedavisinde kullanılır.

2. atarax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- atarax’ ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine, piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

• - EKG’nizde (elektrokardi­yogram) “QT aralığı uzaması” adı verilen bir kalp ritim problemi görülürse

• - Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok düşükse

• - Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör.düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri)

• - Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız (bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

• - Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa

• - Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,

• - Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

ATARAX’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• - Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,

• - Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, mesane çıkışında tıkanıklık, miyastenia gravis (kaslarda çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler hastalık-sinir-kas hastalığı) veya demansınız (bunama) varsa, gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,

• - ATARAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• - Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuzun dozu ayarlaması gerekir, doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• - ATARAX’ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda ATARAX tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ATARAX’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATARAX’ ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.

ATARAX’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, ATARAX almayınız ve lütfen doktorunuza haber veriniz.

ATARAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATARAX anne sütüne geçtiği için, ATARAX’ ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek isteyen anneler ATARAX’ ı bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ATARAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmayınız.

ATARAX’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATARAX’ ın içeriğinde sukroz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ATARAX sukroz içermesi nedeni ile, 6.5 ml’den daha yüksek bir dozda uygulandığında, diabetes mellitus (şeker) hastalarında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Sukroz dişlere zarar verebilir.

Bu tibbi ürün az miktarda “her” dozda 100mg’dan az etanol (alkol) içerir. Bu durum, alkol bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, ATARAX’ı kullanmayınız:

• - Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin)

• - Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin)

• - Kalp ile ilgili sorunlar -EKG’de QT uzaması, Torsade de Pointes (Elektrokardi­yogramda belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) (ör. kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol)

• - Psikozlar (ör. haloperidol)

• - Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram)

• - Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid)

• - Alerji

• - Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin)

• - Kanser (ör. toremifen, vandetanib)

• - İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon)

ATARAX’ı, santral sinir sistemi üzerine etkili ilaçlarla (psikotropikler, anestezikler, antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğin­den, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.

ATARAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların (göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır.

ATARAX’ın monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.

Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş zamanlı kullanım, ATARAX’ ın etkisini arttırabilir.

Eğer ATARAX, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa fenitoinin etkisi zayıflar.

Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar), bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla etkileşimlere neden olur.

Aktif madde hidroksizin, alkol dehidrojenaz ve CYP3A4/5 enzimleri ile metabolize olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan düzeylerinde artış beklenebilir.

Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak, ATARAX ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. atarax nasıl kullanılır?dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı olarak değişir.

ATARAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Erişkinlerde

• - Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günde toplam 50mg (Günde 2 kez 6,25 ml (1 tam ölçek + 1 çeyrek ölçek) ve 1 kez 12,5 ml (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) alınız). Daha ağır vakalarda doz günde toplam 100 mg’a kadar yükseltilebilir.

• - Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

Yatmadan önce 12,5 ml (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) ile tedaviye başlanır, gerektiği durumlarda günde 3–4 kez 12,5 ml'ye (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) çıkan dozlarla tedaviye devam edilir.

• - Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 50 mg (25 ml- 5 tam ölçek)-: Anesteziden önceki gece yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.

24 saat içinde alınan toplam doz 100 mg’ı (50 ml – 10 tam ölçek) geçmemelidir.

Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 100 mg olmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 50 mg olmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATARAXkullandıysanız

ATARAX’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ATARAX’tan kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir.

Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil olmak üzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum (kardiyorespi­ratuar) çöküşüne neden olabilir.

ATARAX’ ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATARAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ATARAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATARAX’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ATARAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Aşırı duyarlılık

• – Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

• – Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

• – Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

• – Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması

• – Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• – Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• – Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATARAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok Yaygın:

• – Uyuklama hali (Somnolans)

Yaygın:

• – Sedasyon

• – Başağrısı

• – Halsizlik

• – Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• – Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• – Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• – Sersemlik hissi

• – Uykusuzluk

• – Titreme

• – Bulantı

• – Kırıklık

• – Ateş

Seyrek:

• – Aşırı duyarlılık

• – Oryantasyon bozukluğu

• – Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

• – İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• – İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)

• – Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)

• – Bulanık görme

• – Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)

• – Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

• – Kabızlık

• – Kusma

• – Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• – Kaşıntı

• – Eritamatöz (kızarık) döküntü

• – Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü

• – Kurdeşen (Ürtiker)

• – Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

• – İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)

Çok seyrek:

• – Anafilaktik şok

• – Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

• – Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

• – Terleme artışı

• – Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)

• – Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• – Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• – Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor:

• – EKG’ de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG’de belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları)

• – Hepatit

• – Bilinç kaybı (Senkop)

• – Kabarcık oluşturan hastalıklar (Ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid hastalığı)

5. atarax’ ın saklanması:

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATARAX’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma A.Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 347­46 Ataşehir/İstan­bul

Üretim yeri: BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

GOSB 41480

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

9