ATACAND PLUS 32 MG/ 12.5 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ATACAND PLUS 32 mg/12.5 mg tablet

• Etkin maddeler : Kandesartan sileksetil, 32 mg Hidroklorotiyazid, 12.5 mg
• Yardımcı maddeler: Kalsiyum karboksi metil selüloz, hidroksipropil selüloz, san demir oksit (E 172), laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, makrogol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek doz veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATACAND PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. ATACAND” PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A TA CAND PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

A TA CAND PL US ’ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

İlacınızın ismi ATACAND* PLUS’tır. 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler san renkli ve ovaldir ve üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya bölünebilirler. ATACAND* PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde). İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

• Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır.
• Hidroklorotiyazid, ‘diüretikler’ (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da kan basıncınızın düşmesini sağlar.

Doktorunuz ATACAND* PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. atacand* plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz ATACAND* PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza ''■V'

bildirmelisiniz. ATACAND PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

ATACAND* PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetil’e ve hidroklorotiyazid'e veya bu ilaçtaki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız.),
• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yollan tıkanıklığınız var ise (safra kesesinden safranın atılması ile ilgili bir problem),
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,
• Emziriyorsanız.

Yukandaki durumlann size uyup uymadığından emin değilseniz ATACAND* PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ATACAND PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, ATACAND* PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastası iseniz,
• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,
• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,
• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,
• Conn’s sendromu denilen (primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,
• Kan basıncınız düşükse,
• İnme geçirdiyseniz,
• Astım veya aleıji geçirdiyseniz,
• Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

Bu kuşullardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize ATACAND* PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ATACAND* PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

ATACAND* PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ATACAND* PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ATACAND* PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
• Alkol kullanıyorsanız ATAÇ AND* PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. ATACAND* PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz ATACAND* PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz ATACAND* PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz ATACAND PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. ATACAND PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde ATACAND* PLUS’ı kullanmamalısınız.

Bazı kişiler ATACAND* PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

ATACAND* PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ATACAND* PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ATACAND* PLUS bazı ilaçlann işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçlann da ATAÇ AND’ PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçlan alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokörler, diazoksit veya enalapril, kaptopril, lisinopril ve ramipril gibi ADE inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,
• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi ilaçlar steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ-ağnyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),
• Selekoksib veya etorikoksib gibi C0X-2 inhibitörleri (ağnyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),
• Günde 3 g’ dan fazla asetilsalisilik asit (ağnyı ve iltihabı azaltan ilaç),
• Potasyum içeren potasyum tuzlan veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıran ilaçlar),
• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,
• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,
• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),
• Digoksin ve beta-blokörler gibi kalp atım hızının kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ajanlar),
• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),
• Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),
• İdrar sökücüler (diüretikler),
• Laksatifler,
• Penisilin (bir antibiyotik),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlannın tedavisi için),
• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),
• Steroidler (prednizolon gibi),
• Hipofız hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde),
• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),
• Karbenoksolon (yemek borusu hastalıklarının tedavisinde veya ağız içi yaralarında),
• Atropin ve biperiden gibi antikolineıjik ajanlar,
• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),
• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek bazı ilaçlar,
• Alkol kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. atacand* plus nasıl kullanılır?

ATAÇ AND* PLUST doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ATACAND* PLUST her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

ATACAND* PLUS’ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımı ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle ATACAND* PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ’in önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa ATACAND* PLUST kullanmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz veya kolestazis var ise ATACAND* PLUST kullanmamalısınız.

Eğer AT AÇAN D PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ATACAND* PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AT AÇAN D" PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ATACAND" PLUST kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

ATACAND PLUS ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek yan etkiler

Eğer ATACAND* PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan önce ATACAND* PLUST kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATACAND* PLUS’ m da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. ATACAND* PLUS’ın bazı yan etkileri kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiy­azid’ten ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız ATACAND PLUS almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük
• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük
• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATACAND PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1 ’ inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1 ’inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1 'inden daha azında görülen)

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Trombositlerinizde, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)
• Öksürük
• Bulantı
• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler. Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.
• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı
• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

– Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı hissedebilirsiniz.)

Kanınızda ürik asit ve şeker miktarının artması

Kanınızdaki kolestrol/tri­gliserid miktarlarının artması (Bu durum İncelenmektedir.)

• İdrarınızda şeker bulunması
• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik
• Başağnsı
• Solunum enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.
• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide irritasyonu
• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

• Sanlık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlannın sararması-). Bu durum ortaya çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk
• Kollannızda veya bacaklannızda karıncalanma veya iğnelenme
• Kısa süreli bulanık gönne
• Anormal kalp atışı
• Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)
• Yüksek ateş
• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağnya neden olur.
• Kas krampları
• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların oluşması
• Trombositlerinizde veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri reaksiyonların görülmesi ile
• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi
• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum İncelenmektedir.)

5. atacand " plus’ın saklanması

ATACAND PLUS j çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

ATACAND* PLUS’ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok

Kat 3– 4, Levent 34330 İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB

Södertalje, İsveç

Bu kullanma talimatı 01.03.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

8(8)