KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ASIBROX 300 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK/İNFüZYONLUK ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ASİBROX 300 mg/3 ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her 3 mL’lik ampul, etkin madde olarak 300 mg asetilsistein içerir.
Disodyum edetat 3,00 mg
Sodyum hidroksit 73,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Çözelti içeren ampul
Amber renkli cam ampul içerisinde berrak ve çok açık pembe renkli, pratik olarak partikülsüz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ASİBROX yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun
kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibaşka şekilde önerilmediği durumlarda asi̇brox için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoğrulamaKednteJZW 56ywu6amiaz mxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
ASİBROX derin intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanabilir.
Erişkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eşit dozda toplam 15–30 mg/kg/gün önerilir (bkz. „Uygulama şekli“).
Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.
İnhalasyon yoluyla uygulama:ASİBROX nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.
Erişkinlerde, günde 1 veya 2 kez 1 ampul 5–10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.
Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.
İntratrakeal uygulama:Trakeostomili hastaların rutin bakımında ASİBROX her 1–4 saatte bir 1–2 ml trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal kateter ile ASİBROX her 1–4 saatte bir 2–4 ml uygulanabilir.
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı
1. Parasetamolün aşırı dozda alımında intravenöz N-asetilsistein tedavisinin önerilen pozolojisi 3 ardışık infüzyon şeklindedir.
a) İlk infüzyon: başlangıç yükleme dozu 1 saat içinde 150 mg/kg
b) İkinci infüzyon: sonraki 4 saat içinde 50 mg/kg
c) Üçüncü infüzyon: sonraki 16 saat içinde 100 mg/kg
2. 21 saat içerisinde hastaya total 300 mg/kg verilmesi önerilmektedir. Obez hastalar için doz hesaplanırken hasta ağırlığının en fazla 110 kg olarak alınması önerilmektedir.
3. Üçüncü infüzyon dozu için: öncesinde her bir hastanın klinik olarak değerlendirilmesi gereklidir.
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4–5 günden daha uzun olmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir. Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilmelidir. Bol sıvı alımı ASİBROX’un mukolitik etkisini destekler.
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
ASİBROX ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz. „Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi“).
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
ASİBROX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.Belge Doğrulama<KİBdıROX6ZiW56MayZmxfXZme6SHeY3nkiugk]0 at edilme! idkrp Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kutanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde ASİBROX kullanımı sonlandırılmalıdır. Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. ASİBROX daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır. Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir; bozulduğunu göstermez. Asetilsistein çözeltisi açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolere edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.ASİBROX disodyum edetat ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampul 42,34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin. eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Eğer asetilsistein bronkodilatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.
Nitratlarla birlikte kullanımda baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ASİBROX’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoAsemilKodte inÎW 5dz;xğ56mokomXxZ\hapHjY3ak1USetkileşimB<bged’aiipIAıeeS[ilŞtiir;//www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça ASİBROX laktasyonda kullanılmamalıdır.
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ASİBROX’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare
Çok seyrek: Ateş.
Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmemiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımı ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal aspirasyon gerekebilir.
Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
Zehirlenme Semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir.
Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının IV olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Asetilsistein akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsistein parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.
Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve erişkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda bağırsaklara lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Ağızdan inhalasyon yoluyla veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfid bağları ile reaksiyona girerek sülfidril-disülfid reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit edilebilir.
Dağılım:
Dağılım hacmi (Vd) 0,33–0,47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın %48’i akciğerlerde tespit edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %50’dir.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsistein insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
600 mg asetilsisteinin damar içi yoldan uygulanması sonrası ulaştığı Cmaks değeri 300 nmol/L, plazma dağılım hacmi 0,34 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %50’dir. Başlıca akciğer dokusu ve bronşiyal salgılamalar olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsisteine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.
Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Asetilsistein plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Dobûzuk klkııpJzKmZIylKM.ömrÜnhn^Sssaaieiksida r UZanBasenakipoAdaÇaffitps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Asetilsisteinin doğrusal/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) %80 uzar ve klerens %30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5,6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için Bölüm 4.9’a bakınız.
Kronik toksisite:
Farklı hayvan türlerinde (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deneyi negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Üreme toksikolojisi:
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir.
Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir. N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan ge<Bu>beige;ıgüvenıtyiektro¥ikimzaiiejmZaianmıŞaaiştir. Oral uygulamadan 8 saat
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Disodyum edetat
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.
Parenteral uygulamada infüzyonun yavaşlaması amacıyla %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilmelidir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, birbirinden şeffaf separatör ile ayrılmış, 3 ml’lik amber renkli tip I cam ampulde, 5 veya 10 adet.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "tıbbi atık kontrolü yönetmeliği" ve "ambalaj ve ambalaj atıkları kontrol yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyZmxXZW56SHY3ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Bağcılar/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2021/444
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 19.11.2021
Ruhsat yenileme tarihi :