ASE-COLD 120 MG/50 MG/1 MG PEDİATRİK ŞURUP - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ASE-COLD 120 mg/50 mg/1 mg pediatrik şurup

• Etkin madde: Her bir kaşık (5 ml) şurup, 120 mg parasetamol, 50 mg oksolamin sitrat ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.
• Yardımcı maddeler: Gliserin, sorbitol %70 (E420), monopropilen glikol, sodyum benzoat (E211), PVP K90, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sitrik asit monohidrat, çilek aroması, muz aroması, ponso 4R (E124) ve deiyonize su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASE-COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. ASE-COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASE-COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASE-COLD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ASE-COLD, pilfer-proof yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) kapak ve düşük dansiteli polietilen (LDPE) conta ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 ml) 120 mg parasetamol (ağrı kesici ve ateş düşürücü), 50 mg oksolamin sitrat (balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve böylece öksürüğü tedavi eden) ve 1 mg klorfeniramin maleat (alerjik hastalıklara karşı etkili) içeren, pembe renkli, aromatik kokulu şuruptur.
• ASE-COLD grip, nezle ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yollarının ani gelişen (akut) enfeksiyonlarında ve alerjik hastalıklarında görülen ağrı, ateş, hapşırma, öksürük, burun akıntısı, burun tıkanıklığı gibi şikayetlerin giderilmesinde kullanılır.
• Her bir karton kutuda; 100 ml şurup içeren 1 adet şişe ve 1 adet 5 ml’lik kaşık bulunmaktadır.

2. ase-cold’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin maddeler veya ASE-COLD’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa
• 6 yaşın altındaki çocuklarda
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa
• Şiddetli böbrek yetmezliği varsa
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat büyümesi (adenomu) denilen rahatsızlığınız v­arsa
• Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa
• Midenizde daralmaya neden olan mide (peptik) ülseriniz varsa
• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa
• Göz tansiyonunuz (dar açılı glokom) varsa
• Sara (epilepsi) hastasıysanız

ASE-COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı bir hastalık olan Stevens-Johnson sendromu, deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz ve yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar ile seyreden akut jeneralize ekzantematöz püstüloz adı verilen hastalık dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
• Kansızlık (anemi) varsa
• Akciğer hastalığı varsa
• Karaciğer ve/veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa
• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa
• Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve yangı oluşumunu önleyici (antiinflamatuvar) ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız var­sa
• Parasetamol, oksolamin sitrat ve klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
• Alkol kullanıyorsanız
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa
• Ciddi yüksek tansiyon ve kalp damar hastalığınız varsa
• Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Solunum yolu kanalı olan bronşların iltihabı (bronşit) ve bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi (bronşektazi) varsa

3–5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

ASE-COLD’un içeriğinde bulunan etkin maddelerden biri olan parasetamol kısa sürede (akut) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer zehirlenmesine (toksisitesine) neden olur. Erişkinlerde uzun süre ve devamlı bir şekilde (kronik) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASE-COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler ASE-COLD’un emilim hızını azaltabilir. Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD’u hamilelikte kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe ASE-COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ASE-COLD uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya uyuklamaya neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

ASE-COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde (1 ölçek) 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
• Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde (1 ölçek) 847.5 mg sorbitol %70 (E420) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde (1 ölçek) 833 mg monopropilen glikol içerir. Yetişkinler için 400 mg/kg ve çocuklar için 200 mg/kg’ın üzerinde alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
• İçeriğinde bulunan ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
• Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde (1 ölçek) 1,665 g gliserin içerir. Gliserin 10 g/doz’un üzerinde baş ağrısı, bulantı ve ishale sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASE-COLD’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen varfarin ve kumarin türevi ilaçlar (antikoagülanlar)
• Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan zidovudin adlı ilaç
• Bulantı-kusma tedavisinde kullanılan domperidon adlı ilaç
• Alkol
• Ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan antidepresan ilaçlar
• Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler, trankilizanlar)
• ASE-COLD sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın vücuttan atılmasını yavaşlatır, bu nedenle fenitoin zehirlenmesine (toksisitesine) neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ase-cold nasıl kullanılır?12 yaş üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Bir defada 1–2 ölçek (5–10 ml) alınız. Bu doz 6–8 saatlik aralarla günde 3–4 kere tekrarlanabilir.

Bir gün içinde en fazla 8 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

6–12 yaş arası çocuklarda:

Bir defada 1/2–1 ölçek (2,5–5 ml) alınız. Bu doz 6–8 saatlik aralarla günde 3–4 kere tekrarlanabilir.

Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASE-COLD kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımı durumunda baş dönmesi ve heyecanlanma görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, duygu durum bozukluğu (toksik psikozis), nöbet, solunumun geçici olarak durması (apne), istemli olarak çalışan kasların istem dışı kasılması (konvülsiyonlar), bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık gibi antikolinerjik etkiler, istem dışı güçlü kas kasılmaları ve duruş bozukluğu gibi distonik reaksiyonlar ve kalp atışında anormallik (aritmi) dahil damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu olan kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir.

ASE-COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASE-COLD’u kullanmayı unutursanız:

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASE-COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASE-COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ASE-COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
• Alerjik ödem ve alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Yüksek ateşin eşlik ettiği ani gelişen (akut) yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı durum (Stevens-Johnson sendromu)
• Ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kalpte ritim bozukluğu (aritmi)
• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
• Karaciğer i şlev bozuklukları
• Aşırı duyarlılık
• Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon)
• Alerjik reaksiyonlar
• Önceden vücuda girişiyle duyarlılık oluşmuş ilaç, aşı, belli bir besin maddesi, hayvansal serum, böcek zehri, kimyasal madde vb. (antijen) maddelerin vücuda ikinci defa girişiyle aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması (anaflaksi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASE-COLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama hali (somnolans)
• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar (parestezi)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri
• Bulantı
• Kusma
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Mide veya bağırsakta aşırı gaz (flatulans)
• Karın ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon)

Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)
• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz)

Seyrek:

• Kansızlık (anemi)
• Kırmızı kan hücresi olan alyuvarların ömrünün kısalması ve alyuvarlarda bulunan hemoglobin yıkımının artması sonucu gelişen bir çeşit kansızlık olan hemolitik anemi
• Hemoglobinin oksitlenerek kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücreleri olan trombositlerin sayısında azalma (trombositopeni)
• Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Bir beyaz kan hücresi (akyuvar) çeşidi olan nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
• Kansızlık (anemi) ile birlikte akyuvar ve bir akyuvar hücre çeşidi olan nötrofil sayısında azalma (pansitopeni)
• Kanda akyuvar hücresi çeşidi olan granülosit sayısının azalması ile belirgin ani gelişen (akut) klinik tablo (agranülositoz)
• Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren anoreksi adı verilen psikolojik bir bozukluk
• Depresyon
• Kabuslar
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite)
• Konsantre olamama
• Bulanık görme
• Çocuklarda göz yanılsaması, görsel olarak algılanan görüntüler ile nesnel gerçekliğin farklı olduğu optik illüzyon vakası adı verilen durumlar
• Kulakta uğultu, çınlama (tinnitus)
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Ağrı kesici ilaçlara karşı gelişen astım da dahil olmak üzere diğer astım hastalıkları
• Solunum yolu kanalları olan bronşların daralması (bronkospazm)
• Balgamda koyulaşma (bronşiyal sekresyonda kalınlaşma)
• İshal (diyare)
• Mide yanması
• Bağırsak hareketlerinde artma
• Karaciğer bozuklukları (hepatik bozukluk)
• Sarılık dahil karaciğer enfeksiyonu (hepatit)
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Kurdeşen (Ürtiker, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabarık, sıklıkla kaşıntılı ve 1 – 2 mm’den bir kaç cm’ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.)
• Yüksek ateşin eşlik ettiği ani gelişen (akut) yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı durum (Stevens-Johnson Sendromu (SJS))
• Ölümcül sonuçlara yol açabilen deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden toksik epidermal nekroliz adı verilen (diğer adı Lyell sendromu) ciddi bir hastalık
• Halsizlik
• Göğüs sıkışması

Bilinmiyor:

• Pozitif alerji testi
• Trombositlerin sayısında azalma ile görülen immün trombositopeni adı verilen hastalık
• Merkezi sinir sistemi uyarılması (örn. huzursuzluk, titreme, nöbet)
• Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü ensefalopati hastalığı
• Uykusuzluk (insomnia)
• Uyku hali (sedasyon)
• Çocuklarda paradoksal uyarılma (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)
• Yaşlılarda dikkat, hafıza bozukluğu (konfüzyonel psikoz)
• Ağız kuruluğu
• Deride kızarıklık ve pullanma (eksfoliyatif dermatit) dahil alerjik reaksiyonlar
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
• Deri reaksiyonları
• Kas seğirmesi ve kaslarda düzensiz hareketler (inkoordinasyon)
• İdrar yapamama (üriner retansiyon)
• Ağız mukozasında geçici his azalması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ase-cold’un saklanması

ASE-COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

ASE-COLD’u etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASE-COLD’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstan­bul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8