AS-GABAPEN 800MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AS-GABAPEN 800 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 800 mg gabapentin içerir.
• Yardımcı maddeler. Kopovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, hidroksipropil selüloz, makrogol, titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AS-GABAPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. AS-GABAPEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AS-GABAPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

AS-GABAPEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• AS-GABAPEN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir liflerinin hasarına bağlı ağrı (noröpatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• AS-GABAPEN 800 mg film kaplı tablet, 50 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet beyaz, oval, bikonveks, çentikli yüzünde “GAB” ve “800“ baskısı, diğer yüzünde “APO” baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.
• AS-GABAPEN değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusu hasarına bağlı ağn (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağn hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağn, kanncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

2. as-gabapen’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Gabapentin veya AS-GABAPEN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) var­sa,
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.

AS-GABAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Böbrek problemleriniz varsa.
• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• Doktorunuzla konuşmadan AS-GABAPEN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara (status epilepticus) gibi yan etkilere neden olabilir.
• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi AS-GABAPEN alırken, nöbet sıklıklarınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa.
• 36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız.
• Morfin tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse AS-GABAPEN veya morfin dozunu azaltacaktır.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

6–12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur.

Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.

Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendilerine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofıl adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşın duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşın duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AS-GABAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AS-GABAPEN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

AS-GABAPEN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol AS-GABAPEN kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AS-GABAPEN, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olabileceğinden bu ilacı almayı aniden kesmeyiniz.

AS-GABAPEN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AS-GABAPEN’in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken AS-GABAPEN kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

AS-GABAPEN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

AS-GABAPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AS-GABAPEN içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AS-GABAPEN’in etkisini etkileyebilir veya AS-GABAPEN diğer ilaçlar ile aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

• Morfin AS-GABAPEN’in etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
• Eğer AS-GABAPEN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasidler eş zamanlı olarak kullanılırsa, AS-GABAPEN’in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, AS-GABAPEN’in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra alınması önerilmektedir.
• AS-GABAPEN bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde AS-GABAPEN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece AS-GABAPEN kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. AS-GABAPEN’in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, AS-GABAPEN’in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykululuk hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
• Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. as-gabapen nasıl kullanılır?as-gabapen kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

AS-GABAPEN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda AS-GABAPEN kullanımı:

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde – örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan – almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağn):

AS-GABAPEN tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde – örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan – almanızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

AS-GABAPEN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

AS-GABAPEN’i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

Değişik yaş grupları:

6–12 yaş arasındaki çocuklarda AS-GABAPEN kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10–15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25–35 mg/kg’ dır.

İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

AS-GABAPEN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa AS-GABAPEN’i normal dozunda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptınyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.

Eğer AS-GABAPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-GABAPEN kullandıysanız:

AS-GABAPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Hastanenin size hangi ilaçlan aldığınızı kolaylıkla belirtebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri ambalaj ve etiketleriyle birlikte yanınıza alınız.

AS-GABAPEN’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AS-GABAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size aksini söylemedikçe, AS-GABAPEN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandırılmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Aniden veya doktorunuz söylemeden AS-GABAPEN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer ahr: Endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AS-GABAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AS-GABAPEN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon semptomları olabilir)
• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir).

Aşağıda yan etkilerden herhangi biri ciddileştiğinde veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilen)

• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hissetme
• Ateş

Yaygın yan etkiler (10 kişide l'den az kişiyi etkileyebilen)

• Yüz, gövde, kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvülsiyonlar)
• Sarsıntılı hareketler
• Konuşma güçlüğü
• Hafıza kaybı
• Titreme
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrısı

Ciltte hassasiyet

Hissetmede azalma

Koordinasyon güçlüğü

Olağandışı göz hareketleri

Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

Akciğer iltihabı

Solunum yolu enfeksiyonu

İdrar yolu enfeksiyonu

Enfeksiyon

Kulakta iltihaplanma

Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

İştahsızlık

İştah artışı

Başkalarına karşı kızgınlık

Zihin karışıklığı

Duygu durumunda değişiklikler

Depresyon

Kaygı/endişe

Sinirlilik hali

Düşünme güçlüğü

Bulanık görme

Çift görme

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Yüksek kan basıncı

Yüz kızarması veya kan damarlarında dilasyon

Nefes almada zorluk

Bronşit

Boğaz ağrısı

Öksürük

Burun akıntısı veya burunda kuruluk

Kusma

Bulantı

Dişle ilgili sorunlar

Dişeti iltihabı

İshal

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Kabızlık

Ağızda veya boğazda kuruluk

Gaz (flatülans)

Yüzde şişkinlik

Morarma

Döküntü

Kaşıntı

Akne

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

• Sırt ağrısı
• Seğirmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik
• Yürüme güçlüğü
• Güçsüzlük
• Ağrı
• Rahatsız hissetme
• Grip benzeri belirtiler
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kazara yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilen):

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
• Şeker hastalarında kan şekerinde dalgalanmalar
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık durumu (eritema multiform)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Kulak çınlaması (tinnitus)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. as-gabapen’in saklanması

AS-GABAPEN'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS-GABAPEN’i kullan­mayınız.

Bu kullanma talimatı.....ta­rihinde onaylanmıştır.

9/9