ARUCOM GÖZ DAMLASI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ARUCOM göz damlası

Göz içine uygulanır.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARUCOM nedir ve ne için kullanılır?

2. ARUCOM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARUCOM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARUCOM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. arucom nedir ve ne için kullanılır?

ARUCOM, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

ARUCOM, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

ARUCOM göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının doğal yoldan dışarıya akışını arttırır.

ARUCOM beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon) olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. arucom’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler arucom’u aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

ARUCOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mevcut koşullarda veya geçmişte astım ya da diğer akciğer sorunları, kalp sorunları, dolaşım sorunları, düşük kan basıncı, tiroid fonksiyon fazlalığınız (hipertiroidizm) varsa, diyabet veya düşük kan şekeriniz (hipoglisemi) varsa ya da kullandığınız diğer ilaclara karşı alerji yaşadıysanız, kas zayıflığınız varsa veya size myastenia gravis hastalığı teşhisi konulduysa, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya planlıyorsanız, emziriyorsanız, başka bir göz damlası kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARUCOM’un yiyecek ve içeceklerle kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, ARUCOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

ARUCOM’u hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle ARUCOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya ARUCOM kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ARUCOM’un göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

ARUCOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARUCOM, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ARUCOM sıklıkla göz hastalıklarının tedavisi için diğer göz damlaları ile birlikte kullanılmaktadır. Diğer göz damlaları dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, özellikle de bu göz damlaları ARUCOM ile aynı amaçla kullanılıyorsa (bu durum reçetesiz alınan ilaçlar için de geçerlidir) doktorunuza bildiriniz. Yüksek kan basıncı veya kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi, ARUCOM ile etkileşen birkaç ilaç bulunur. Doktorunuz bunlar hakkında bilgi sahibidir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini veya birkaçını alıyorsanız doktorunuza danışınız:

3. arucom nasıl kullanılır?arucom’u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.

ARUCOM ile başka ilaç ile birlikte kullanılacak ise, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. ARUCOM damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ARUCOM göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

• 1. Şişenin kapağını çevirerek açınız.

  
  

• 2. Şişenin boynundaki beyaz emniyet halkasını çıkarınız.

• 3. Kapağı şişeye yeniden takarak çeviriniz ve sıkıca kapandığından emin olunuz. Bunu yaptığınızda kapağın iç kısmındaki diş, damlalığın uç kısmını delecek ve damlatma için hazır olacaktır. Daha sonraki uygulamalarınızda bu işlemi tekrar etmenize gerek yoktur.

• 4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

• 5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.

• 6. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.

• 7. Şişenin kapağını kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkinlik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, ARUCOM’un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Doz, erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ARUCOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARUCOM kullandıysanız

ARUCOM’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla ARUCOM damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

ARUCOM’u kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız.

ARUCOM’u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARUCOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ARUCOM ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARUCOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözdeki etkileri:

Tüm hastaların yaklaşık üçte birinde göz renginde kalıcı olabilecek değişiklik görülmüştür.

Diğer yan etkiler genellikle geçicidir ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz, göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi, genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer ARUCOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. ARUCOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Diğer yan etkiler:

ARUCOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, ARUCOM içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle ARUCOM kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.

Enfeksiyon ve enfestasyon (parazitler nedeniyle oluşan hastalıklar) bozuklukları:

Psikiyatrik bozukluklar:

Sinir sistemi bozuklukları:

Göz bozuklukları:

Kulak ile ilgili bozukluklar:

Kalp ile ilgili bozukluklar:

Kan damarları ve kan akışı ile ilgili bozukluklar:

Solunum sistemi bozuklukları:

Mide-bağırsak sistemi bozuklukları:

Deri ile ilgili bozukluklar:

Kas ve iskelet sistemi bozuklukları:

Genel bozukluklar:

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsınız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. arucom’un saklanması

ARUCOM’u çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARUCOM’u kullan­mayınız.

ARUCOM’u açmamı­şsanız 2–8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt güneş ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat sahibi :

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş

Metrocity İş Merkezi

Büyükdere Cad. Kırgülü Sok.No:4 K:3

Esentepe Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San.A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20

34906 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 25/02/2016 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9