ARTİSS 2 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ARTISS 2 mL Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Yüzeysel olarak uygulanır.

Steril

Etkin Madde :

1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi:

91 mg/mL insan fibrinojeni (96–125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde pıhtılaşabilir protein) ve 3000 KIU/mL sentetik aprotinin (1 EPU yani Avrupa Farmakope Ünitesi 1800 KIU'ye yani Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi'ne karşılık gelir)

1 mL trombin çözeltisi:

4 IU/mL insan trombini (trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır) ve 40 mikromol/mL kalsiyum klorür

ARTISS ek olarak 0.6–5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII'ü de içerir.

Yardımcı maddeler:

İnsan Albumini, L-Histidin, Niyasinamid, Polisorbat 80 (Tween 80), Sodyum Sitrat Dihidrat, Sodyum Klorür ve Enjeksiyonluk Su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARTISS nedir ve ne için kullanılır?

2. ARTISS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARTISS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARTISS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ARTISS, önceden doldurulmuş, tek kullanımlık, çift hazneli, polipropilen bir enjektör içerisinde uygulanacağı zaman karıştırılarak kullanılan iki çözeltiyi içeren bir üründür. Enjektör, haznelerinden birinde derin dondurulmuş yapıştırıcı protein çözeltisi, diğerinde ise derin dondurulmuş trombin çözeltisi içerir.
• ARTISS, kanda pıhtı oluşumunu sağlayan proteinlerden ikisini içeren iki bileşenli bir fibrin yapıştırıcıdır. Bu proteinler fibrinojen ve trombin olarak adlandırılır. Uygulama sırasında bu proteinler karıştırılınca, cerrahın uyguladığı bölgede bir pıhtı oluşturur.
• ARTISS bir doku yapıştırıcıdır.
• ARTISS plastik, rekonstrüktif ve yanık cerrahisinde yumuşak dokuların yapıştırılması / sızdırmazlığının sağlanmasında kullanılır. Örneğin yanık yaralarına deri yamalarının ya da sarkan deri parçasının yapıştırılması ya da plastik cerrahide derinin alttaki dokuya yapıştırılması için kullanılır. ARTISS ile yara dokusuna yapay deri yapıştırılması da mümkündür.
• ARTISS tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtılaşması sırasında oluşan pıhtıya çok benzer. Bu vücutta doğal olarak oluşan pıhtılarla aynı şekilde eriyerek herhangi bir kalıntı bırakmadan kaybolacağı anlamına gelir. Pıhtının erimeden kalma süresini uzatarak erkenden kaybolmasını engellemek için ARTISS'e bir protein olan aprotinin eklenmiştir.

2. artiss’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARTISS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ARTISS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlaçlar insan kanı veya plazmasından üretildiğinde, enfeksiyonların hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler alınmaktadır. Bu önlemler arasında enfeksiyon taşıyanlarının elimine edilmesi için kan ve plazma vericilerinin dikkatle seçilmesi ile her kan bağışının ve bu bağışlardan oluşturulan plazma havuzunun virüsler ve enfeksiyonlar açısından test edilmesi yer alır.

Bu ürünlerin üreticileri kan veya plazma üretim sürecinin her aşamasına virüsleri inaktive eden veya uzaklaştıran basamakları da eklerler.

Tüm bu önlemlere rağmen insan kan veya plazmasından elde edilen ürünlerde enfeksiyon geçme olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu, gelecekte ortaya çıkabilecek virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyonlar için de geçerlidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur.

Alınan önlemlerin HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), Hepatit-B virüsü, Hepatit-C virüsü gibi zarflı virüslerle Hepatit-A virüsü gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu önlemlerin beşinci hastalık olarak adlandırılan döküntülü hastalığın (yanaklarda oluşan döküntüden dolayı „tokatlanmış yanak sendromu“ diye de anılır) nedeni olan Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da etkisizleştir­mekteki etkinliği ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (anne karnındaki bebekte enfeksiyona neden olabilmektedir), bağışıklık sistemi bozulmuş hastaları veya bazı kansızlık hastalığı (anemi) olanları (örneğin orak hücreli anemi veya hemolitik anemi) etkilemektedir.

Virüs güvenilirliği açısından hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı koruyabilmek amacıyla, her ARTISS uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının hasta dosyasındaki kayıtlarına işlenmesi önemle tavsiye edilmektedir.

• Fibrin doku yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey (püskürtme) cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit eden/ölümcül hava veya gaz embolisi (kan damarları içerisine hava girerek dolaşım yoluyla kalbe, oradan da beyin, akciğer veya diğer hayati organlara gitmesi sebebiyle ciddi veya yaşamı tehdit edici durum) vakaları görülmüştür. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine önerilenden daha yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Riskin fibrin yapıştırıcıların, CO2'le spreylenmesine kıyasla havayla spreylendiğinde daha yüksek olduğu düşünülmektedir ve bu nedenle risk ARTISS kullanıldığında da gözardı edilemez.
• ARTISS, size bir sprey cihazıyla uygulanacaksa, kullanılacak basınç düzeyi sprey cihazı üreticisi tarafından önerilen basınç aralığı dahilinde olmalı ve uygulama cihazın üreticisi tarafından önerilen uzaklıkta tutularak gerçekleştiril­melidir. ARTISS’in uygulanması yalnızca bu ürün için önerilen cihazlarla ve bu cihazların kullanma talimatlarına harfiyen uyularak yapılmalıdır.
• ARTISS, size bir sprey cihazıyla uygulanıyorsa, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle uygulama sırasında kan basıncınız, nabzınız, oksijen doygunluğunuz (kanınızdaki oksijen seviyesi) ve solunum sonu (end-tidal) CO2 düzeylerinizdeki değişimler izlenmelidir.
• ARTISS, kapalı vücut alanlarında Easy Spray / Spray Set sistemiyle kullanılmamalıdır.
• ARTISS, size yalnızca CE işaretli cihazlarla uygulanmalıdır.
• Daha önce ARTISS ya da aprotinin kullandıysanız, vücudunuz buna karşı duyarlılık geliştirmiş olabilir. İlk uygulamada herhangi bir tepki görülmemiş olsa bile bu maddeye karşı alerjiniz olabilir. Daha önce geçirmiş olduğunuz bir ameliyat sırasında bu ürünlerden birini aldığınızı düşünüyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• Alerjik tepkiye ilişkin belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda doktorunuz uygulamaya derhal son verecek ve uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• ARTISS'in istenmeyen bölgelerde doku yapışıklıklarına neden olmasının önlenmesi için uygulama öncesi, vücudunuzun tedavi edilecek bölümü dışındaki yerlerin yeteri kadar korunmuş/örtülmüş olmasına dikkat edilecektir.
• ARTISS, ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır. Fazla pıhtı kalınlığı ürünün etkililiğini ve yara iyileşmesi sürecini olumsuz etkileyebilir.

ARTISS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Lütfen doktorunuza sorunuz. ARTISS uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında ARTISS kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında ARTISS kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ARTISS’in araç veya makine kullanımı üzerindeki etkileri hakkında hiçbir bilgi yoktur (Bu, ürünün sadece “hastane” ürünü olması nedeniyledir, yani sağlık mesleği mensupları tarafından sadece cerrahi operasyonlar sırasında kullanılmalıdı­r).ARTISS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTİSS, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Polisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri tahrişlerine yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçları almaktayken ARTISS kullanabilirsiniz. ARTISS ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. ARTISS'in etkisini azaltabileceğinden doktorunuz okside selüloz içeren ürünleri taşıyıcı materyal olarak kullanmayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. artiss nasıl kullanılır? kullanılacak artiss miktarı uygulanacak ameliyatın tipi, ameliyat sırasında ilacın uygulanacağı yüzeyin genişliği ve ilacın nasıl uygulanacağı gibi bir dizi faktöre bağlıdır. size ne kadar ürün kullanılacağına bu faktörlere göre hekiminiz karar verecektir.

• Ameliyatınız sırasında hekim ARTISS'i ilgili dokunun yüzeyine, ilacın kutusu içinde verilen özel bir uygulama cihazıyla uygulayacaktır. Bu cihaz her iki fibrin doku yapıştırıcı çözeltinin aynı zamanda ve aynı miktarda uygulanmasını sağlar; bu ARTISS'in etkisinin en fazla olması için önemlidir.
• ARTISS'in uygulanmasından önce yara yüzeyinin standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı olarak kompres, gazlı bez ya da aspirasyon kullanma) kurutulmuş olması gerekir.
• İlk uygulamanın, belirlenen uygulama bölgesini tamamen kaplaması önerilir.

ARTISS, size sprey cihazı kullanarak uygulanırken, sadece aşağıda belirtildiği şekilde cihazın üreticisi tarafından önerilen basınç ve dokuya olan uzaklık aralıkları dahilinde kullanıldığından emin olunuz.

• ARTISS, size bir sprey cihazıyla uygulanıyorsa, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncınız, nabzınız, oksijen doygunluğunuz ve solunum sonu (end-tidal) CO2 düzeylerinizdeki değişimler izlenmelidir (Bakınız Bölüm 2).

Uygulama yolu ve metodu:

• ARTISS sadece cerrahi operasyon esnasında uygulanır. ARTISS sadece ARTISS'in kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocukluk yaş grubuna özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

ARTISS 65 yaşından yaşlı hastalarda uygulanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ARTISS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTISS kullandıysanız:

ARTISS sadece ameliyat sırasında, cerrah tarafından uygulanır ve kullanılacak miktarı doktor belirler.

ARTISS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARTISS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTISS sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir.

ARTISS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ARTISS sürekli kullanılan bir ilaç değildir; bu nedenle tedavi sonlandırıldığında herhangi olumsuz bir etki görülmesi beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ARTISS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu sıklık kategorilerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın: Her 10 kullanıcının 1'den fazlasını etkileyenler.

Yaygın: Her 100 kullanıcının 1'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.

Yaygın olmayan: Her 1.000 kullanıcının 1'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.

Seyrek: Her 10.000 kullanıcının 1'den fazlasını ancak 10'dan azını etkileyenler.

Çok seyrek: Her 10,000 kullanıcının 1'den azını etkileyenler.

Bilinmiyor: Görülme sıklığı eldeki verilerden tahmin edilemeyen yan etkiler.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARTISS’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük bir ihtimalle ARTISS'in bileşimdeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjik bir tepki gösterebilirsiniz. Bu tepkiler daha çok önceki ameliyatlarınızda size ARTISS veya aprotinin uygulanmışsa görülmektedir. Alerjik tepkiler ağır seyredebilir ve bu ihtimali doktorunuzla ayrıntılı olarak tartışmanız önemlidir.
• Anafilaktik /anafilaktoid tipteki alerjik tepkiler (bir alerjene karşı ani, yaşamı tehdit eden bağışıklık sistemi yanıtı) görülebilir. Bu tür tepkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Alerjik bir tepkinin erken belirtileri arasında yüz ve boyun bölgesinde geçici kızarıklık oluşması (al basması), tansiyonda düşme, nabız hızında azalma ya da artma, bulantı, kurdeşen, kaşıntı ve soluk alıp vermede zorluk bulunabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARTISS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Cerrahi ekip bu tür bir tepkinin riskleri hakkında bilgi sahibidir ve bu belirtilerden herhangi birini görmeleri durumunda ARTISS uygulamasına derhal son vereceklerdir. Ağır belirtiler acil tedavi girişimlerinde bulunulmasını gerektirebilir.
• Eğer ARTISS yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur. Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.
• Eğer ARTISS damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.
• ARTISS, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üretici riski azaltmak için üretim aşamasında birçok tedbir almıştır (Bkz. Bölüm 2).

Klinik çalışmalarda ve Baxter Fibrin Yapıştırıcıları ile pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen yan etkiler aşağıda özetlenmiştir. Bu yan etkilerin bilinen sıklığı, temizlenmiş yanık yaralarının deri yaması ile tedavi edilmesi için ARTISS kullanılan 138 hastada yapılan kontrollü bir klinik çalışmanın verilerine göre hesaplanmıştır. Klinik çalışmada görülen bu olayların hiçbiri ciddi olarak sınıflandırılmamıştı­r.

Yaygın: Kaşıntı, deri yamasının tutmaması

Yaygın olmayan: Ciltte kist oluşumu (dermal kist)

Bilinmiyor: Damar sisteminde gaz kabarcıkları (hava embolisi)

• Kan dolaşımına hava veya gaz kabarcıklarının girmesi (hava embolisi – kanla taşınan yabancı bir cismin damarı tıkaması durumu) fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanılan cihazlar ile uygulandığında görülmüştür; bu durumun sprey (püskürtme) cihazının uygun olmayan şekilde kullanımı sonucu (örneğin tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine yakın mesafeden kullanım) olduğuna inanılmaktadır.

Aşağıdaki yan etkiler diğer fibrin yapıştırıcı ilaçların kullanımı sırasında bildirilen yan etkilerdir, sıklıkları bilinmemektedir.

Bilinmiyor:

• Alerji
• Şiddetli alerjik tepki
• Kalbin çalışmasının yavaşlaması
• Kalbin çalışmasının hızlanması
• Kan basıncında (tansiyonda) düşme
• Cilt altında kan toplanması (hematom)
• Soluk kesilmesi
• Bulantı
• Kurdeşen
• Yüz ve boyun bölgesinde geçici kızarıklık oluşması (al basması)
• İyileşmede gecikme
• Dokuda şişme
• Ateş
• Cerrahi uygulanan bölgenin yakınındaki dokuda lenf ya da diğer berrak vücut sıvılarının birikmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. artiss’in saklanması

ARTISS’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dondurulmuş olarak (< – 20°C veya altında) saklayınız ve taşıyınız. Kullanılıncaya kadar soğuk zincir kırılmamalıdır.

Işıktan korumak için enjektörü orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Çözüldükten sonra saklama

Ambalajı açılmamış şekilde oda sıcaklığında çözülmüş ürünler kontrollü oda sıcaklığında (+25°C'yi geçmeyecek şekilde) 14 güne kadar saklanabilir.

Bir kez çözüldükten sonra yeniden dondurmayınız ya da buzdolabında saklamayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTISS’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Sarıyer-İSTANBUL

Üretim Yeri: Baxter AG, IndustriestraBe 72 Viyana, Avusturya

Bu kullanma talimatı 16/10/2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Ürüne ait Kısa Ürün Bilgisine (KÜB) ayrıca bakınız.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ARTISS’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Fibrin yapıştırıcıla­r/hemostatikle­rin gebe kadınlarda kullanıldığındaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Hayvan çalışmaları da gerçekleştiril­memiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / ve-veya / embriyonal / fötal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu açısından KÜB Bölüm 4.4'e bakınız.

Laktasyon dönemi

Fibrin yapıştırıcıla­r/hemostatikle­rin emzirme döneminde kadınlarda kullanıldığındaki güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla gösterilmemiştir. Hayvan çalışmaları da gerçekleştiril­memiştir. Laktasyon döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. ARTISS’in insanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Pozoloji ve uygulama şekli

ARTISS sadece hastanede kullanım içindir. Yalnızca ARTISS kullanımı konusunda eğitim almış, deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak ARTISS miktarı ve uygulama sıklığı her zaman için hastanın altta yatan klinik gereksinimine göre belirlenmelidir.

Uygulanacak dozu, sadece bunlarla sınırlı olmamakla beraber, cerrahi girişimin şekli, alanın büyüklüğü, uygulama şekli ve uygulama sayısı belirler.

Ürünün uygulanması tedaviyi uygulayan hekim tarafından bireysel olarak belirlenmelidir. Klinik çalışmalarda 0.2 ile 12 mL arasında değişen bireysel dozlar kullanılmıştır. Bazı prosedürler için (örn., geniş yanık alanlarının sızdırmazlığının sağlanması için yapılanlar) daha yüksek hacimler gerekebilir.

Tedavi başlangıcında seçilen anatomik alana veya hedef yüzeye uygulanacak ürün miktarı belirlenen uygulama alanını tamamen kaplayamaya yetecek miktarda olmalıdır. Gerekirse, daha önce tedavinin uygulanmadığı küçük alanlarda uygulama tekrarlanabilir. Ancak ilk uygulamanın belirlenen uygulama alanını tamamen kaplaması önerilir.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu ARTISS 2 mL (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.

Deri greftinin yara yatağına ARTISS uygulandıktan hemen sonra yerleştirilmesi gerekir. Polimerizasyon gerçekleşmeden greftin manipüle edilerek pozisyon verilmesi için cerrahın 60 saniye kadar süresi vardır. ARTISS'in tam olarak işlevini görerek flep veya grefti alttaki dokuya sıkıca yapıştırdığından emin olmak için flep veya grefte istediğiniz pozisyonu verdikten sonra, hafifçe baskı uygulayarak en az 3 dakika bu pozisyonda sabit tutunuz.

Kullanılacak ARTISS dozu, kaplanacak alanının genişliğine göre değişir. 2 mL’lik ARTISS’in spreyleme yöntemi ile uygulanmasıyla doku yapışması sağlanabilecek alanın büyüklüğü yaklaşık 100 cm2dir.

Aşırı granülasyon dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının yavaş yavaş absorpsiyonu için karıştırılmış yapıştırıcı protein – trombin çözeltisinin sadece ince bir tabaka halinde uygulanması gerekir.

Uygulama şekli:

Epilezyonel (topikal) kullanım içindir. Enjekte edilmemelidir.

Sadece subkutan kullanım içindir. ARTISS'in laparoskopik cerrahide kulllanımı önerilmez.

ARTISS'in en güvenli şekilde kullanımını garantilemek için, ürünün en fazla 2.0 bar (28.5 psi) basınç uygulayan bir basınç regülatörlü spreyleme cihazıyla kullanılması önerilir.

ARTISS uygulamadan önce, yara yüzeyinin standart teknikler ile kurutulması (örn. belirli aralarla kompres ya da gazlı bez uygulama, aspirasyon cihazlarının kullanımı) gerekmektedir. Bölgenin kurutulması için basınçlı hava veya gaz kullanmayınız.

ARTISS sadece görünen uygulama alanlarına spreylenmelidir.

ARTISS yalnızca tarif edildiği şekilde kullanıma hazırlanmalı ve bu ürünle kullanılması önerilen cihazlar aracılığıyla talimatlara uyularak uygulanmalıdır.

Sprey uygulaması için aşağıdaki ‘UYGULAMA’ başlıklı bölüme bakınız.

Vücudun istenmeyen bölgelerinde doku yapışıklıklarının önlenmesi için, ARTISS uygulamasından önce uygulama yapılacak alanın dışındaki bölgelerin yeteri kadar korunmasına / örtülmesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Epilezyonel (topikal) yoldan uygulanarak yerel etki göstermek amacıyla geliştirilmiştir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına yönelik bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 5.1'de bu popülasyonda yürütülen klinik çalışmalar ile ilgili mevcut bilgiler verilmektedir, ancak pozolojiyle ilgili bir öneride bulunulmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda ARTISS 65 yaşından yaşlı hastalarda uygulanmamıştır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ARTISS’in yapışmasını önlemek için temastan önce eldiven ve aletler serum fizyolojik ile ıslatılmalıdır.

Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere 1 kutu ARTISS 2 mL (1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi) en az 10 cm2 lik bir alan için yeterli olacaktır.

Kullanılacak ARTISS dozu, kaplanacak alanının genişliğine göre değişir.

Kullanıma hazırlama

Dıştaki ambalajın bütünlüğü bozulmadıysa, içteki torba ve içindekiler sterildir.

İki bileşenli yapıştırıcının çözülmesi ve ısıtılması işleminin 33 – 37°C arası sıcaklıkta steril su banyosuyla yapılması önerilir. Su banyosunun sıcaklığı 37°C’ı geçmemelidir (belirlenmiş bu sıcaklıklar arasında tutulması için su banyosunun sıcaklığı bir termometre aracılığıyla izlenmeli ve gerektiğinde içindeki su yenilenmelidir. Çözme ve ısıtma için steril su banyosu kullanılırken, önceden doldurulmuş çift hazneli enjektör bileşkesi alüminyumla kaplanmış plastik torbalardan çıkarılmalıdır).

Çözme işlemi tamamlanana ve uygulama ucu iliştirilmeye hazır olana kadar, enjektördeki koruyucu kapak yerinden çıkarılmamalıdır. ARTISS tümüyle çözülene ve ısıtılana kadar (sıvı akışkanlığı elde edilene kadar) kullanılmamalıdır.

Prefill (önceden doldurulmuş) enjektörler aşağıdaki yöntemlerden biri kullanılarak çözülür:

1. Oda sıcaklığında çözme (+25°C'yi aşmayan):

Çözme işlemi oda sıcaklığında yapılabilir. Tablo 1'de belirtilen süreler oda sıcaklığındaki minimum çözme süreleridir. Ürün çözüldükten sonra oda sıcaklığında en fazla 14 gün süreyle saklanabilir (alüminyumla kaplanmış plastik torbalardan çıkarılmadan).

Ürün oda sıcaklığında çözüldükten sonra, kullanımdan hemen önce inkübatörde 33–37°C sıcaklığa ısıtılmalıdır. Tablo 1'de ürün çözüldükten sonraki inkübatörde gerçekleştirilen bu ek ısıtma süreleri de yer almaktadır.

Tablo 1: Oda sıcaklığında çözme süresi + kullanımdan hemen önce inkübatörde 33°C (maksimum 37°C) sıcaklığa ısıtma süresi

ARTISS, bir kez 33–37°C sıcaklığa ısıtıldıktan sonra en fazla 4 saat süreyle saklanabilir.

2. Hızlı çözme:

Enjektörün pistonu ile iç torbayı steril ortama getiriniz. Önceden doldurulmuş enjektörü iç torbasından çıkararak doğrudan steril su banyosuna koyunuz. Önceden doldurulmuş enjektör içeriğinin tümüyle su içinde kaldığından emin olunuz.

Tablo 2: Steril su banyosunda 33°C (maksimum 37°C) sıcaklıkta çözme ve ısıtma süreleri

Üçüncü bir çözme seçeneği ise ürünün steril alan dışında steril olmayan su banyosunda çözülmesidir.

Önceden doldurulmuş enjektörü iç ve dış torbası içinde steril alan dışındaki steril olmayan su banyosunda uygun sürelerle tutunuz (Bkz. Tablo 3). Çözme işlemi boyunca torbaların su içinde kaldığından emin olunuz. Çözüldükten sonra torbayı su banyosundan çıkararak dışını kurulayınız ve enjektör pistonu ile önceden doldurulmuş enjektörün bulunduğu iç torbayı steril alana götürünüz.

Tablo 3: Steril alan dışında steril olmayan su banyosunda 33°C (maksimum 37°C) sıcaklıkta çözme ve ısıtma süreleri

Bir diğer seçenek ise yapıştırıcı bileşenlerin çözme ve ısıtma işlemlerinin 33 – 37°C arası sıcaklıkta tutulan bir inkübatör kullanılarak gerçekleştiril­mesidir. İnkübatörde gerçekleştirilen çözme ve ısıtma süreleri aşağıdaki Tablo 4'te belirtilmiştir. Bu süreler alüminyum kaplı plastik torbalardaki ürüne aittir.

Tablo 4: İnkübatörde 33°C (maksimum 37°C) sıcaklıkta çözme ve ısıtma süreleri

Not: Ürünü elleriniz arasında tutarak çözmeye çalışmayınız.

Çözme/ısıtma için mikrodalga fırın kullanmayınız.

Çözdükten sonra yeniden dondurmayınız ya da buzdolabında saklamayınız.

Hızlı çözme yapıldıktan sonra (yani 33 – 37°C arası) ARTISS, 33 – 37°C arasında en fazla 4 saat süreyle saklanabilir.

İki çözeltinin en uygun şekilde harmanlanması için, her iki bileşenin de kullanımdan hemen önce 33 – 37 °C arası sıcaklığa ısıtılması gerekmektedir (Ancak 37°C sıcaklık aşılmamalıdır!)

Yapıştırıcı protein ve trombin çözeltileri berrak ya da hafif opelasan olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltileri kullanmayınız. Çözülmüş ürünlerin kullanmadan önce partikül içerip içermediği, renk değiştirip değiştirmediği ya da fiziksel görünümünde herhangi bir değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ürün kullanılmadan atılmalıdır.

Çözülmüş yapıştırıcı protein çözeltisi hafif visköz sıvı halde olmalıdır. Çözeltinin kıvamı katılaşmış jöle gibiyse, denatüre olduğu varsayılmalıdır (örneğin soğuk zincirde olan bir kırılmaya bağlı olarak veya ısıtma sırasında aşırı sıcaklığa maruz kalma sonucu). Bu durumda ARTISS kullanılmamalıdır.

Çözme işlemi oda sıcaklığında yapıldıktan sonra, ürün ambalajı açılmadan kontrollü oda sıcaklığında (+25°C'yi geçmeyen) 14 güne kadar saklanabilir. Bu şekilde çözülen ARTISS 14 gün içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Çözme işlemi tamamlanana ve uygulama ucu iliştirilmeye hazır olana kadar, enjektördeki koruyucu kapak yerinden çıkarılmamalıdır. ARTISS tümüyle çözülene ve ısıtılana kadar (sıvı akışkanlığı elde edilene kadar) kullanılmamalıdır.

Hazırlama ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen sorumlu hemşire veya doktora başvurunuz.

UYGULAMA

Uygulama için ürünle birlikte verilen cihaz seti içindeki birleştirme parçası ve uygulama kanülü, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi içeren çift hazneli enjektöre iliştirilir. Çift bölmeye uygulanan çift kollu ortak piston, uygulama kanülü içinde karışarak dışarıya çıkmadan önce birleştirme parçasına her iki çözeltiden eşit miktarda iletildiğini garanti eder.

Uygulama talimatları

Birleştirme parçası

Uygulama kanülü

Çift kollu ortak piston

Çift hazneli enjektör

Bağlantı şeridi

• – Birleştirme parçası çift hazneli enjektörün uçlarına iliştirilerek, sıkıca sabitlenir. Bağlantı şeridi çift hazneli enjektöre iliştirilerek birleştirme parçasının ayrılmaması garanti altına alınır. Bağlantı şeridinin kopması durumunda yedek birleştirme parçası kullanılır. Yedek parçadaki şeridin de kopması durumunda ürün yine de kullanılabilir ama herhangi bir sızıntı riskini önlemek için bağlantının sağlamlığı iyice kontrol edilmelidir.

• – Birleştirme parçasına bir uygulama kanülü iliştirilir.

• – Uygulama kanülünün tıkanmaması için birleştirme parçası ve uygulama kanülü içindeki havayı uygulamaya başlamadan hemen öncesine kadar çıkarmayınız.

• – Ürünün uygun bir şekilde karıştığından emin olmak için, kullanımdan hemen önce uygulama kanülünden dışarı çıkan ilk birkaç damlanın atılması önerilir.

• – Uygulama yapılacak yüzeye ya da sızdırmazlığı sağlanacak bölgelerin yüzeyine karışmış yapıştırıcı protein – trombin çözeltisini uygulayınız.

• – Fibrin yapıştırıcı bileşenlerin uygulanması sırasında kesinti olursa kanül içinde tıkanıklık oluşur. Bu durumda, uygulamaya yeniden devam etmeden hemen önce uygulama kanülü yenisiyle değiştirilir. Birleştirme parçasının açıklıklarında tıkanma olması durumunda ambalajdaki yedek birleştirme parçasını kullanınız.

Sprey cihazıyla uygulama

ARTISS’i sprey cihazı kullanarak uygularken, sadece aşağıda belirtildiği şekilde cihazın üreticisi tarafından önerilen basınç ve dokuya olan uzaklık aralıkları dahilinde kullandığınıza emin olunuz.

ARTISS’i sprey cihazı kullanarak uygularken, hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncı, nabız, oksijen saturasyonu ve solunum sonu (end-tidal) CO 2 düzeylerindeki değişimler izlenmelidir.

İki bileşen uygulandıktan sonra, yaralı bölgeleri yaklaştırınız. Deri greftinin yara yatağına ARTISS uygulandıktan hemen sonra yerleştirilmesi gerekir. Polimerizasyon gerçekleşmeden greftin manipüle edilerek pozisyon verilmesi için cerrahın 60 saniye kadar süresi vardır. ARTISS'in tam olarak işlevini görerek flep veya grefti alttaki dokuya sıkıca yapıştırdığından emin olmak için flep veya grefte istediğiniz pozisyonu verdikten sonra, hafifçe baskı uygulayarak en az 3 dakika bu pozisyonda sabit tutunuz.

Artan ürünün atılması

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

16