KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ARGİCON DOBLE ACTİON 250 MG/10,5 MG/187,5 MG ÇİĞNEME TABLETİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ARGİCON double action 250 mg/ 106,5 mg/ 187,5 mg çiğneme tableti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her çiğneme tabletinde 250 mg sodyum aljinat, 106,5 mg sodyum bikarbonat ve 187.5 mg kalsiyum karbonat içerir.
Mannitol 598,799 mg
Aspartam (E951) 5,863 mg
Karmiosin Lake(E122) 0,375 mg
Ksilitol DC 100,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Çiğneme tableti
Kenarları eğimli, düz, yuvarlak, çift katmanlı çiğneme tableti. Tabletlerin bir katmanı pembe olup hafifçe beneklidir ve diğer katmanı beyazdır.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Gebelik dönemindekiler dahil, yemeklerden sonra asit regürjitasyonu, mide yanması ve hazımsızlık gibi gastroözofageal reflü semptomları ve aşırı mide asidi (hiperasidite) semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce iki ila dört tablet.
Oral yolla kullanıma yöneliktir. Tabletler iyice çiğnenmelidir.
Kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda ve sodyum içerdiğinden sıkı bir tuz diyeti önerilen vakalarda dikkatli olunmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
12 yaşından büyük çocuklar için doz, günde en fazla dört defa olmak üzere yemeklerden sonra ve yatmadan önce 2–4 tablet/gündür.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Doz ayarlaması gerekmez.
4.3. kontrendikasyonlar
İlacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Dört tabletlik dozdaki sodyum miktarı 227,8 mg’dır (9.91 mmol). Bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında olduğu gibi oldukça sıkı bir tuz diyetinin önerildiği vakalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Dört tabletlik her dozda 300,3 mg (7.5 mmol) kalsiyum bulunmaktadır. Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve kalsiyum içeren reküren böbrek taşı olan hastalarda tedavi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün fenilalanin için bir kaynak (aspartam) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu ürün mannitol ve ksilitol içermektedir. Doza bağlı olarak herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün karmoisin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Yedi gün sonra semptomlarda düzelme görülmediği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir. Gereğinden uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan ARGİCON double action’ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Aşağıdaki durumlarda ARGİCON double action kullanılmamalıdır:
– Ciddi/kısmi böbrek fonksiyonu/yetmezliği bulunan hastalar
– Hipofosfatemili hastalar
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda etkililiğin düşmesi olasılığı bulunmaktadır. Gastroenteriti olan ya da böbrek yetmezliği şüphesi bulunan çocuklar, büyük bir hipernatremi riski altındadır.
Hekim tarafından önerilmedikçe 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi uygulanması genelde önerilmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ürün bileşiminde bulunan kalsiyum karbonatın antasit özellik göstermesi nedeniyle diğer tıbbi ürünleri (özellikle H2 antihistaminikler, tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzları, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin ve difosfonatlar, vb.) kullanmadan önce 2 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
ARGİCON double action kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
ARGİCON double action’ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri
bulunmamaktadır.
281 gebe kadında yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat, sodyum bikarbonat ve kalsiyum karbonat kombinasyonunun gebeliğin seyri veya fetus/yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün gebelik sırasında kullanılabilir.
Yapılan açık kontrollü çalışmalarda sodyum aljinat, sodyum bikarbonat ve kalsiyum karbonat kombinasyonunun yenidoğan sağlığı üzerinde anlamlı bir yan etkisi görülmemiştir. Bu bilgiler ve daha önceki deneyime göre bu ürün emzirme sırasında kullanılabilir.
ARGİCON double action’ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Ürünün içeriğindeki maddelere karşı duyarlı hastalarda çok seyrek şekilde, ürtiker veya bronkospazm, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler gelişebilir.
Bilinmiyor: Yüksek miktarda kalsiyum karbonat alınması alkaloz, hiperkalsemi, asit rebound, süt-alkali sendromu veya kabızlığa neden olabilir. Bu yan etkiler genelde önerilenden daha yüksek dozların alınmasını takiben meydana gelmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta:; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hasta abdominal gerginlik yaşayabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığı için diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX
Bu ürün iki antasid (kalsiyum karbonat ve sodyum bikarbonat) ve bir aljinat kombinasyonundan oluşmaktadır.
ARGİCON double action alındıktan sonra mide asidi ile reaksiyona girerek mide içinde hareket eden ve pH’sı neredeyse nötr olan bir aljinik jel meydana getirir. Ciddi durumlarda jel, mide içeriği yerine kendisi özofagusa doğru geri gidebilir ve iyileşme başlar.
Kalsiyum karbonat hazımsızlık ve mide yanmasının hızlı bir şekilde giderilmesi için gastrik asidi nötralize etmektedir. Bu etki yine nötralize edici etkiye sahip sodyum bikarbonatın ilave edilmesiyle artırılmaktadır. Ürünün en düşük dozu olan iki tabletlik uygulamadaki toplam nötralize etme kapasitesi yaklaşık 10 mEqH+’dır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Bu ürünün etki mekanizması fiziksel olup, sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Ürünün reçete edilmesinde göz önünde bulundurulması gereken herhangi bir klinik öncesi bulgu bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Makrogol 20.000
Mannitol (E421)
Kopovidon
Asesülfam K
Aspartam (E951)
Nane aroması
Karmoisin Lake(E122)
Magnezyum stearat
Ksilitol DC
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4.saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5.ambalajın niteliği ve içeriği
Al/PVC/PE/PVDC blisterlerde, 48 çiğneme tableti içeren ambalajlar halinde
6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:434418
Kağıthane/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi(lari)
2016/775
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 31.10.2016
Ruhsat yenileme tarihi: