KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ARCALION 200MG DRAJE
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ARCALION 200 mg kaplı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Sulbutiamin: 200 mg
Glikoz anhidr: 20 mg
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı): 65.5 mg
Sukroz: 106.96 mg
Günbatımı sarısı FCF (E110) Aluminyum lak: 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Portakal rengi, mercimek şeklinde şeker kaplı tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Fiziksel asteni ile karakterize bazı fiziksel ve psişik inhibisyon durumlarının tedavisinde endikedir. Bu ilaç kanıtlanmış depresif durumlarda spesifik bir antidepresan ihtiyacını elimine etmemektedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Sadece yetişkinler içindir.
Günde 2– 3 tablet
Kahvaltı ve öğle yemeklerinde su ile oral yoldan alınır.
Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
ARCALION’un çocuklar ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç glikoz, laktoz ve sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz ya da galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da sükraz-izomaltaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ARCALION ile yapılmış özel bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Özel dikkat gerektiren eş zamanlı kullanım:
– Diüretikler: tiaminin (sulbutiaminin metaboliti) idrar ile atılımı artar.
– Nöromusküler Bloke Edici Ajanlar: Bu ilaçların etkisi tiamin (Sulbitiaminin metaboliti) ile birlikte kullanıldığında artabilir.
Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. ARCALION ile kontrasepsiyon ilaçlarının etkileşimi bilinmemektedir.
ARCALION’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır (300’den az gebelik sonucu).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ARCALION gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sulbutiamin/metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Yeni doğan/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. ARCALION emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki istenmeyen etkiler ya da olaylar bildirilmiş ve aşağıdaki sıklıklar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Üst abdominalde ağrı, diyare
Yaygın olmayan: Döküntü
Yaygın olmayan: Keyifsizlik, kırgınlık
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisibüyük oranda absorpsiyon durumunda öfori ile birlikte ajitasyon ve ekstremitelerde titreme görülebilir. bu belirtiler geçicidir.
Doktorun değerlendirmesine göre bu belirtilerin tedavisi semptomatik olabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B1
ATC kodu: A11DA02
Sulbutiamin, tiamin çekirdeğinde önemli yapısal değişiklikler: bir disülfit köprü oluşması, bir lipofilik ester eklenmesi ve tiyazol halkasının açılması sonucu oluşan orijinal bir maddedir. Bu çeşitli değişikliklerle şu özellikleri açıklanır:
Yağda çözünürlüğü gastrointestinal sistemden emilimini hızlandırır ve kan-beyin bariyerini geçmesini sağlar; Retiküler madde, hipokampus ve kıvrımları kadar Purkinje hücreleri ve serebellar granül tabakasının glomerüllerine karşı da özel nörotropizm göstermesi histofloresans ile gösterilmişken aynı koşullarda tiamin floresans oluşturmaz.Hayvanlarda:
hayvanlara ARCALION uygulanması, özellikle motor kaybın nöroleptiklere bağlı olarak ortaya çıktığı testlerde, motor koordinasyonu ve kas yorgunluğuna direnci arttırmıştır. ARCALION, kortikal düzeyde, tekrarlayan anoksi ile duyarlı hale gelmiş serebral korteksin direncini iyileştirir. Diğer taraftan, hayvanların uyanıklık hali ARCALION ile artar. hayvanlardaki öğrenme deneylerinde motor performans ve ezberleme üzerine olumlu etkisi gözlemlenmiştir.İnsanlarda:
Bu ilaç işlevsel asteniada, kontrollü klinik çalışmalarda plasebo veya referans ürünlerle karşılaştırılarak, psikometrik değerlendirme ölçekleri ve testleri kullanılarak araştırılmıştır. Bu çalışmalar bu ilacın psikoaktif etkisini, ağırlıkla psikolojik ve fiziksel inhibisyonu etkileyerek gerçekleştirdiğini göstermiştir. Bu araştırmalar işlevsel asteninin semptomatik tedavisinde ARCALION’un rolünü desteklemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sulbutiamin hızla emilir ve en yüksek kan konsantrasyonlarına uygulamadan 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve daha sonra eksponansiyel olarak azalır.
Dağılım :
Bu ürün vücutta hızla dağılır, hayvanlarda anlamlı düzeyde beyine bağlandığı gözlemlenmiştir.
Biyotransformasyon :
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
İdrarla maksimum boşaltıma uygulamadan 2 ila 3 saat sonra ulaşılır; 5 saat civarındaki bir biyolojik yarı-ömürle elimine edilir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Veri mevcut değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut, subkronik ve kronik toksisite ile üreme toksisitesinin klinik öncesi araştırmalarına dayanarak insanlarda kullanılması için özel bir tehlike tespit edilmemiştir (hamile farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan araştırmalar herhangi bir teratojenik potansiyel göstermemiştir). Karsinojenite çalışması bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Glikoz anhidr
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
Kurutulmuş mısır nişastası macunu
Talk
Politetilen glikol 6000
Karmeloz sodyum
Etil selüloz
Gliserol oleat
Polisorbat 80
Povidon
Kolloidal anhidr silis
Sodyum hidrojen karbonat
Sukroz
Günbatımı sarısı FCF (E110) Alüminyum lak
Talk
Titanyum dioksit (E 171)
6.2. geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25 0C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Isıya dayanıklı blister ambalaj (PVC / Alüminyum)
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA LİSANSI ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:1
K:22/23, 34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00, Fax : (0 212) 290 20 30
8. ruhsat numarasi
179/20