KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ANTISTAX 180MG SERT JELATIN KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ANTISTAX 180 mg Sert Jelatin Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir kapsül;
180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4–6:1) içerir. (Extractum Vitidis viniferae foliae aquosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su)
Her bir kapsül 38.25 mg glukoz içermektedir. İlgili uyarı için 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral kullanım İçin sert jelatin kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Variköz venlerle ilişkili olarak bacaklarda ödem, bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç hissi, karıncalanma ve ağn gibi bilinen bir kronik venöz yetmezliğe bağlanabilecek
semptomlann önlenmesi ve tedavisi.
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
Erişkinler:
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artınlabilir.
Kapsüller yemeklerden Önce, su İle bütün halde yutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: özel veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon: Özel veri bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
ANTISTAX kırmızı üzüm yaprağı ekstrelerine ya da ürünün başka herhangi bir bileşenine aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, doktora başvurulmalıdır. Bu semptomlar tromboflebite bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edilebilir.
Altı hafta İçerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, semptomlar farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır.
ANTISTAX kapsül başına 38.25 mg glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır,
özel veri bulunmamaktadır.
Özel veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik döneminde ANTISTAX’ın kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
ANTISTAX bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite: ANTISTAX’ın fertilite üzerindeki etkileri konusunda çalışma bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek
> 1/10
> ı/ıoo ilâ < ı/ıo
> 1/1,000 ilâ < 1/100
>1/10,000 ilâ <1/1,000
< 1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın olmayan: Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, midede huzursuzluk, bulantı
Yaygın olmayan: Genel kaşıntılı döküntüler, kurdeşen, diğer hipersensitivite reaksiyonları
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Tekil doz aşımı olguları bildirilmiştir. ANTISTAX tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi advers olay bulunmamaktadır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
ATC kodu: C05C
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi, farklı sınıflardan bileşiklerin oluşturduğu kompleks bir karışımı temsil etmektedir; bunların arasında tekil flavon/flavonol glukozidleri ve glukuronidlerinin anti-enflamatuar aktivite gösterdikleri ortaya konulmuştur. In vitro klinik dışı çalışmalarda, sıçanlar ve tavşanlarda, kırmızı üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin, membranlan stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir (vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, venöz damarları çevreleyen interstisyel doku İçerisine ektravazasyonlarının azalması, Ödem formasyonunu engeller ve var olan ödemleri azaltır.
Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü iki araştırmada, İki farklı dozda ANTISTAX kapsül ya da film kaplı tablet (sabahlan alman günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY) olan hastalarda plasebo İle karşılaştırılmıştır,
Çalışmanın amacı, ANTISTAX'ın etkinliğinin, aşağı ekstremite hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomlan yönüyle sübjektif olarak değeri endirilmesiydi.
On-iki haftalık tedaviden sonra aşağı ekstremite hacmi, her iki günlük doz düzeyinde ,de, başlangıç dönemine kıyasla, plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede azaldı. Bu sonuçlar klinik Önem taşımaktaydı. Semptomatik iyileşme de doğrulandı. Doz, günde 720 mg'a artınlabilmekteydİ. ANTISTAX her iki doz düzeyinde de iyi tolere edildi. Oral yoldan uygulanan kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresinin ödem azaltıcı etkisi, başka çif-kör, plasebo kontrollü ve gözlemsel klinik çalışmalarda, kronik venöz yetmezliği olan hastalarda önerilen dozajda film kaplı tablet kullanılarak, klinik olarak kanıtlanmıştır. Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi uygulaması, KVY hastalarında mikrovasküler kan akımında anlamlı bir iyileşmeye öncülük etmiştir. Kapsüller ve film kaplı tabletler karşılaştırılabilir dissolüsyon profilleri göstermektedirler.
5.2 Farınakokinctik özellikler
EmiIİm:
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi oral yoldan uygulandığında, farmakolojik olarak önemli flavonol metabolitlerinin sistemik düzeyleri ölçülebilir niteliktedir.
Dağılım:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Metabolizma:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Atılım:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi İle yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne de patolojik anatomik değişiklikler oluşmuştur. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda kırmızı üzüm yaprağı ekstresi verilmiş ve hiç sistemik advers etki gözlenmemiştir.
Mikroçekirdek testinde, Çin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde, ve Ames Salmonella/mİkrozom plak birleştirme testinde, kırmızı üzüm yaprağı ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlanmıştır.
Tavşanlarda yürütülen teratojenite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden İtibaren uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya çıkarılmamıştır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal silikon dioksit, susuz
Magnezyum stearat
Glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle kurutulmuş)
Mısır nişastası
Talk
Jelatin
Saf su
Sodyum lauril sülfat
Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir III oksit (E 172)
San demir III oksit (E 172)
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
ANTISTAX 180 mg Sert Jelatin Kapsül’ün raf ömrü 36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC-AI folyo blisterler içerisinde 20, 50 ve 60 sert jelatin kapsül içeren karton kutularda.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak İmha edilmelidir.
Madde 4.2’ye bakınız.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Çenter
No: 245, K: 13–14
34398 – Maslak, İSTANBUL
Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101
8. ruhsat numarasi
128/12
9.
23,06.2009