ANTİ-NAUSEA 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ANTİ-NAUSEA 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir 2 ml'lik ampul etkin madde olarak 10 mg (5 mg/ml) metoklopramid hidroklorür içerir.

Sodyum klorür.......­.............16­.2 mg

Sodyum metabisülfıt.­...........3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti

Şeffaf cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan ANTİ-NAUSEA aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: Bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak,

2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,

3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,

4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,

5 Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu, ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.

6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması iç­in,

7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak iç­in.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

ANTİ-NAUSEA intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:

60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Diyagnostik amaçla kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.

ANTİ-NAUSEA intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.

Parenteral ANTİ-NAUSEA tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral ANTİ-NAUSEA kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1–2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

ANTİ-NAUSEA 'nın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

ANTİ-NAUSEA, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid, karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendiril­melidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20yaşın altındaki kişilerde kullanım:

Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

ANTİ-NAUSEA, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir. Ayrıca;

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolineıjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.

Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diyabet hastalarında, araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertansiyonu olan hastalarda ANTİ-NAUSEA dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.

Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).

Metoklopramid, diğer SSRI içeren serotoneıjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).

Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür. Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazı hastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavi gören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5.diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.

Metoklopramidin serotoneıjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Metoklopramid anne sütünde ANTİ-NAUSEA’nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır, ANTİ-NAUSEA emzirme döneminde kontrendikedir.

4.7 Araç

ANTİ-NAUSEA 'nın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen metoklopramide bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları.

Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları.

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti.

Seyrek: Konfüzyon, tedirginlik , anksiyete ve depresyon.

Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik.

Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.))

Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu.

Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir, feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Bilinmiyor: Diyare

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolineıjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolineıjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler

ATCkodu:A03FA01

ANTİ-NAUSEA' nın etkin maddesi metoklopramiddir. Metoklopramid, apomorfınin santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfinkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.

5.2 farmakokinetik özellikler

Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi, IV uygulamadan 1–3 dakika sonra, İM uygulamadan 10–15 dakika sonra başlar ve 1–2 saat sürer.

Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2–3,5 L / kg'dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksek oranlarda salgılanır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyonu bifaziktir. Terminal yarılanma süresi 4–6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonları yükselir. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. 72 saat içinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle atılır.

5.3.klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.farmasöti̇k özelli̇kleri̇:

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür,

Sodyum metabisülfit,

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3 raf ömrü

60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve İçeriği

Kutuda 2 mL’lik Tip I cam ampul içerisinde, 5 ve 100 adet.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. ruhsat sahi̇bi̇:

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun

Telefon : 0362 420 01 70

Faks : 0362 420 01 71

8. ruhsat numarasi

2015/635