KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ANTI-FOSFAT CC 500 MG FİLM KAPLI TABLET
1.beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ANTI-FOSFAT CC 500 mg film kaplı tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etken madde:
Kalsiyum karbonat 500 mg (200 mg kalsiyuma eşdeğerdir)
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir) 33 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
Beyaz renkte yuvarlak tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Renal yetmezlikli, özellikle, düzenli hemodiyalizde olan hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoz, serum fosfat seviyesine bağlı olarak ayarlanır.
Tedavi yemeklerle beraber alınan ikişer tablet ANTI-FOSFAT CC ile başlamalıdır (günde 3 gram kalsiyum karbonata tekabül eder). ANTI-FOSFAT CC dozunu her yemekle beraber alınan 4 – 6 tablete artırmak mümkündür (günde 9 grama kadar kalsiyum karbonata tekabül eder).
ANTI-FOSFAT CC tedavisi serum kalsiyum ve serum fosfat seviyelerinin monitorizasyonunu gerektirir. Kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesi 5,3 mmol2/l2’yi aşmamalıdır. Aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir.
ANTI-FOSFAT CC çiğnenmeden bir bütün halinde bir miktar su ile birlikte gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerden hemen önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkalozis ve hiperkalsiüriye yol açabilir.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
ANTI-FOSFAT CC’ye veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
ANTI-FOSFAT CC, hiperkalsemiye neden olan durumlarda örneğin hiperparatiroidizm, D vitamini hipervitaminozu, para-neoplastik sendrom (örneğin, bronşiyal karsinoma, meme karsinomu, hipernefroma, plasmositoma gibi), kemik metastazı, sarkoidoz, immobilizasyon osteoporozu ve serbest gastrik asit eksikliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
ANTI-FOSFAT CC, böbrek yetmezliği, absorptif veya renal hiperkalsiüri, nefrokalsinoz, kalsiyum böbrek taşı ve hipofosfatemi durumunda yalnızca serum ve idrar kalsiyum ve fosfat düzeyleri düzenli olarak izlenerek kullanılmalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ailevi üriner kalsiyum taşları olan hastalarda absorbtif hiperkalsiüri ihtimalinin olmadığı kanıtlanmalıdır.
Kalsiyum karbonat midede çözünebilir kalsiyum klorüre dönüşür ve bu biçimiyle biyoyararlanımı sağlanır. Aklorhidri hastalarında çözünme süreci bozulabilir ve biyoyararlanım azalabilir. Bu hastaların ilacı yemekle birlikte almaları halinde biyoyararlanım yine de büyük ölçüde sağlanabilir. Eşzamanlı olarak antiasit alan hastalarda kalsiyum karbonatın asidi bağlayıcı özelliği de olduğu göz önüne alınmalıdır.
ANTI-FOSFAT CC’nin reçete edilmesi halinde başka kaynaklardan (besin yoluyla, zenginleştirilmiş gıdalarla veya ilaçlarla) kalsiyum ve alkali alımına dikkat edilmelidir. Yüksek kalsiyum dozlarının (karbonat gibi) alkalik ajanlarla birlikte verilmesi halinde hiperkalsemi, metabolik alkaloz, böbrek yetmezliği ve organ kireçlenmesi ile birlikte görülen süt-alkali sendromu (Burnett sendromu) ortaya çıkabilir. Yüksek dozların verilmesi halinde serum ve idrardaki kalsiyum düzeylerinin kontrol edilmesi gereklidir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyumun absorbsiyonu D vitamini ve türevleri tarafından artırılır. Tiyazid tipi diüretikler kalsiyum atılımını azaltır. Kalsiyum ve tiyazidler beraber alınırsa serum kalsiyum seviyesi monitorize edilmelidir.
Aşağıdaki ilaçların absorbsiyonu, dolayısıyla etkileri, ANTI-FOSFAT CC ile beraber alındıklarında azalabilir: tetrasiklin, sefodoksim-aksetil, sefuroksim-aksetil, ketokonazol, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, florür ve estramustin preparatları. Bu nedenle, bu ilaçların alımı ile ANTI-FOSFAT CC alımı arasında en azından iki saat ara olmalıdır.
Kalsiyum karbonat gibi antiasitler kinidinin biyoyararlanımını azaltabilir; renal eliminasyon idrarın alkalileşmesi nedeniyle uzayabilir.
Kan kalsiyum seviyesi arttığında kalp glikozitlerine karşı hassasiyet ve bununla birlikte aritmi riski de artar.
Levotiroksin içeren ilaçların ANTI-FOSFAT CC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyona ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyonda kullanımıgebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kalsiyum karbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
ANTI-FOSFAT CC’nin doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ANTI-FOSFAT CC’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Gebelik sırasında uzun süreli hiperkalsemi fetüste gelişim bozukluklarına ve mental kısıtlılıklara neden olabileceğinden serum kalsiyum düzeylerine özellikle dikkat gösterilmelidir.
Kalsiyum karbonat anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, kalsiyum karbonatın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.
ANTI-FOSFAT CC emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneğine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve Makine kullanımı üzerindeki etkisi
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI-FOSFAT CC’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliğinde ve yüksek dozların uzun süreli olarak alınması durumunda hiperkalsemi ve metabolik alkaloz oluşabilir. ANTI-FOSFAT CC’yi fosfat bağlayıcı olarak alan kronik böbrek yetmezliği hastalarında (kısmen yüksek düzeyde ve öngörülemeyen) hiperkalemi epizotları gelişebilir. Bu nedenle de serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin sıkı biçimde takibi büyük önem taşır.
Bilinmiyor: Anjiyoödem veya laringeal ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Seyrek: Hiperkalsiüri
Bilinmiyor: Süt-alkali sendromu (sık idrara çıkma isteği; devam eden baş ağrısı; devam eden iştah kaybı; bulantı veya kusma; olağandışı yorgunluk veya zayıf düşme; hiperkalsemi, alkaloz veya böbrek yetmezliği).
Süt-alkali sendromu genellikle ilaç kullanımının kesilmesi ve spesifik tedavi ile (salin diürez, pamidronik asit)* akabinde geri döndürülebilir.
(*Bkz. Bölüm 4.4 veya 4.9.)
Bilinmiyor: Literatürde kronik böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum karbonat ile uzun süreli tedavinin damar kalsifikasyonlarına yol açabileceğine dair bildirimler bulunmaktadır. Bu gözlemin anlamlılık düzeyi henüz netleşmemiştir. Bu durumun önlenmesi için kalsiyum karbonatın serum kalsiyum ve serum fosfat düzeylerine göre sıkı biçimde ayarlanmış ve mümkün olan en düşük dozunun uygulanması önerilir.
Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar örneğin; bulantı, karın ağrısı, ishal, kabızlık, şişkinlik ve erütasyon. Midede karbondioksit birikimi nedeniyle şişlik hissi (önerilen dozlara uyulduğu takdirde de görülebilir); çözünemeyen kalsiyum fosfat birikimi nedeniyle fosfat emiliminin azalması.
Seyrek: Pruritis, kızarıklık ve ürtiker gibi cilt reaksiyonları (özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker).
Bilinmiyor: Literatürde kronik böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum karbonat ile uzun süreli tedavinin organ kalsifikasyonlarına yol açabileceğine dair bildirimler bulunmaktadır. Bu gözlemin anlamlılık düzeyi henüz netleşmemiştir. Bu durumun önlenmesi için kalsiyum karbonatın serum kalsiyum ve serum fosfat düzeylerine göre sıkı biçimde ayarlanmış ve mümkün olan en düşük dozunun uygulanması önerilir.
Bilinmiyor: İdrarla birlikte böbrek taşı oluşumuna yol açabilecek yüksek miktarda kalsiyum atılımı (kalsiyum tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylarda); böbrek yetmezliği ve yüksek dozların uzun süreli alımında hiperkalsiüri görülebilir.
Bilinmiyor: Renal yetmezlikli hastalarda ve uzun dönemde yüksek doz kullanan hastalarda hiperkalsemi, metabolik alkalozis ve hiperkalsiüriye yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Kronik renal yetmezlikli hastalar, hiperkalsemik epizodlar geliştirebilirler. Bu nedenle sürekli ve düzenli serum kalsiyum ve serum fosfat düzeyi monitorizasyonu gereklidir. Kalsiyum tuzları, çözünmeyen tuz formları oluşturarak fosfat emilimini azaltır.
Bilinmiyor: Literatürlerde kronik renal yetmezlikte uzun dönemli kalsiyum karbonat tedavisi sırasında yumuşak doku kalsifikasyonlarının gelişmesinin mümkün olduğuna ilişkin bilgiler vardır. Bu raporların anlamlılığı henüz belirgin değildir. Profilaktik olarak mümkün olan en düşük kalsiyum dozu tavsiye edilir ki bu serum kalsiyum ve fosfat düzeylerine bağlı olarak belirlenir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yalnızca oral kalsiyum preparatlarına bağlı bir intoksikasyon bildirilmemiştir. Hiperkalsemi durumunda rehidrasyonla tedavi yapılır, izotonik NaCl infüzyonu ve zorlu diürez uygulanır. Diyaliz hastalarında diyaliz sıvısının kalsiyum konsantrasyonunu geçici olarak azaltılabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineraller-Kalsiyum karbonat
ATC Kodu: A12AA04
Kalsiyum iyonları biyolojik sistemlerin aktivasyonu için kritik öneme sahiptir. Uyarılabilir membranların hassasiyeti ekstrasellüler Ca++ konsantrasyonuna bağımlıdır. Ayrıca kalsiyum iyonları hücre membranlarının geçirgenliğinin düzenlenmesinde de rol oynar. Ca++ iyonlarının eksikliği nöromusküler uyarımı artırırken, fazlalığı azaltır. Oral kalsiyum alımı, kalsiyum eksikliği durumunda iskelet kemiklerinin remineralizasyonunu artırır.
Fosfat bağlayıcı ajan olarak kalsiyum karbonatın önemi, gastrik hidroklorik asit ile aktive edilmesinden sonra bağırsaktaki diyet fosfatı ile insolübl kalsiyum bileşikleri oluşturmasındandır. Oluşan bu insolübl bileşikler ise feçes ile atılır.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Alınan 500 mg kalsiyum karbonatın % 30 – 40’ı absorbe olur. Günlük normal diyetle alım yaklaşık 1000 mg’dır. Daha yüksek dozların alınması absorbe edilen miktarı yalnızca hafifçe artırır. Hormonlar kalsiyum absorbsiyonunu kontrol eder. Absorbsiyon yaşla beraber azalır, hipokalsemik durumlarda artar.
Dağılım ve biyotransformasyon:
Vücuttaki kalsiyumun % 99’u kemiklerin ve dişlerin sert yapısındadır. Geriye kalan % 1, hücre içi ve dışı sıvılarda bulunur. Toplam kan-kalsiyum içeriğinin yaklaşık % 50’si fizyolojik olarak aktif iyonize edilmiş formdadır, yaklaşık % 10’u sitrat, fosfat veya diğer anyonlara kompleksleştirilmiştir, geriye kalan % 40’ı özellikle albümin proteinine bağlanmıştır.
Eliminasyon:
Kalsiyum, serum kalsiyum seviyesine bağlı olarak böbrekler yoluyla itrah edilir. Sağlıklı bir böbrekte filtre edilen kalsiyumun % 98’i glomerüler tübülüslerden reabsorbe edilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Altta yatan organik hastalıklar (hiperparatiroidi, aşırı D vitamini alımı, neoplazmalar, böbrek yetmezliği, böbrek transplantasyonu sonrası durum) söz konusu olmadıkça hiperkalsemi oluşması beklenmez (bunun istisnası çocuklarda görülen idiyopatik hiperkalsemidir). Hiperkalsemi belirtileri öncelikle kas zayıflığı ve gastrointestinal sorunlardır (karın ağrısı, obstipasyon, bulantı ve kusma); uzun süreli ve ağır hiperkalsemide bilinç bozuklukları (ör. letarji, aşırı hallerde koma) ile böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.
Klinik çalışmalar böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozların kullanımında hiperkalseminin yanı sıra organ kalsifikasyonlarının da oluşabileceğini göstermiştir. Buna yönelik olarak ne bir eşik doz, ne de bir ortaya çıkış süresi öngörülebilir. Bu nedenle de serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinin sıkı biçimde takibi büyük önem taşır. ANTI-FOSFAT CC tedavisi sırasında serum kalsiyum seviyeleri normal aralıkta tutulmalıdır. Serumdaki kalsiyum-fosfat ürünlerinin seviyesinin 5,3 mmol2/l2 düzeyini asla aşmamasına dikkat edilmelidir; bu değerin aşılması halinde kemik dışı dokulardaki kalsifikasyonlar belirgin biçimde artış gösterir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Polividon
Magnezyum stearat
Makrogol 6000
Silikon dioksit (yüksek çözünürlüklü)
Krospovidon
Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir)
Metilhidroksipropilselüloz
Makrogol stearat 400
Mikrokristalize selüloz
Titanyum dioksit
Talk
6.2. Geçimsizlik
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 100 veya 180 film tablet içeren karton kutuda, PVC/PVDC alüminyum folyo blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine” uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye.
Tel: 216 612 91 91
Faks: 216 612 91 92
8. ruhsat numarasi
04.04.2002, 112/23
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 04.04.2002
Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2008