ANTI-FOSFAT AL KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ANTI-FOSFAT AL Kapsül

2. KALİTATÎF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

1 kapsül 300 mg Alüminyum klorür hidroksit kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. farmasöti̇k form

Kapsül.

Beyaz kapsül.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. t erapötik endikasyonlan

Özellikle düzenli hemodiyalize giren kronik böbrek yetmezlikti hastalarda yüksek serum fosfat düzeyinin (hiperfosfatemi) tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoz, serum fosfat seviyesine bağlıdır. hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise, olağan doz, günlük 3-6 kapsüldür. çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır. serum fosfat seviyesi düzenli olarak monitorize edilerek doz gereğinde ayarlanır.

Kapsüller bir bütün halinde, tercihen bir miktar su ile gün içinde, yemeklerle beraber alınmalıdır.

ANTI-FOSFAT AL özellikle böbrek yetmezliği durumunda hiperfosfateminin tedavisinde kullanılmaktadır.

Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklarda doz, vücut ağırlığı temel alınarak, fosfat seviyesine göre ayarlanmalıdır.

3 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir hipersensitivite varlığında ve düşük serum fosfat düzeyi (hipofosfatemi), kabızlık, kalın bağırsak stenozları durumunda, yenidoğanlarda, 3 yaş altı çocuklarda ve gebelik dönemlerinde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

ANTI-FOSFAT AL uygulanması sırasında, plazma alüminyum konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir ve 40pg/l’yi aşmamalıdır. Alüminyum zehirlenmesinin mümkün olan en erken şekilde tespiti için, EEG ile birlikte düzenli nörolojik kontroller (aşağı yukarı altı ayda bir) ve kemikte inceleme yapılabilir.

Özellikle çocuklarda ve infantlarda olmak üzere bütün hastalarda serum alüminyum seviyelerinin düzenli olarak moniterizasyonu çok önemlidir. İlave bir alüminyum yükünden kaçınmak İçin diyalizatta çözünmüş halde serbest alüminyum bulunmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklinlerin, Siprofloksasin, Ofloksasin ve Norfloksasin gibi kinolon türevlerinin emilimi azalır. Bu nedenle bu ilaçlar ve digoksin, beta blokerler veya antikoiinerjik ilaçlar, ANTI-FOSFAT AL ile beraber uygulanacağı zaman alış zamanlan arasında en az iki saat ara olmalıdır.

Asit içeren içeceklerin (meyve suları, şarap vs.) eşzamanlı olarak alınması alüminyum emilimini arttırabilir. Bu nedenle ANTI-FOSFAT AL alımı ile bu içeceklerin içilmesi arasında bir-iki saat ara bulunmalıdır.

Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ANTI-FOSFAT AL’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi’nin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANTI-FOSFAT AL gebelik döneminde kontrendikedir.

Alüminyum klorür hidroksit kompleksi emziren kadınlara uygulandığında emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir.

ANTI-FOSFAT ALemzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Alüminyum klorür hidroksit’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ANTI-FOSFAT AL’nin araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advcrs reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Seyrek: Alüminyum toksisitesi, ensafalopati bulgularına (beyindeki diffüz hasar ile birlikte serebral disfonksiyon) neden olabilir.

Gastoİntestinal Hastalıklar:

Seyrek: Kabızlık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Alüminyum toksisitesi kemik dokusunda alüminyum birikmesine (özellikle çocuklarda ve infantlarda osteopatiye ve osteomalaziye) neden olabilir.

Seyrek olarak, fosfat yetmezliği görülebilir.

Araştırmalar:

Seyrek: Endikasyonları ve kullanım şekli göz önüne alındığında uzun süreler boyunca yüksek dozlar alınması kanda alüminyum seviyelerinin artmasına ve alüminyum toksisitesine neden olabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı böbrek fonksiyonu olan hastalarda büyük miktardaki dozların bile (günlük 10 grama kadar) akut toksisiteye neden olma riski azdır. Buna karşın, terminal böbrek yetmezliği hastalarında ve/veya uzun süre kullanımında alüminyum birikmesi görülebilir. Doz aşımı ile kabızlık görülebilir.

Kronik olarak aşırı dozların uygulandığı ve alüminyum intoksikasyonunun olduğu durumlarda, ensefalopati bulguları ortaya çıkar. Bunlar konuşmada bozulma, konsantrasyonda azalma, demensiya, osteomalazi ve mikrositik anemidir.

Alüminyum tedavisi hemen kesilir. Desferioksamin ve kombine hemodiyaliz ile aşın alüminyumun nötralleştiril­mesine ve vücuttan uzaklaştırılmasına çalışılır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Hiperkalemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: V03AE04

Oral alınlından sonra alüminyum hidroksit pH 3–5 arasında gastrik hidroklorik asit İle reaksiyona girerek solübl alüminyum klorürler oluşturur. Bu ise bağırsakların nötral ortamında (pH 6–8) fosfatlarla reaksiyona girerek çözünmeyen alüminyum fosfat meydana gelir. Alüminyum fosfat da feçes ile atılır. Absorbsiyonu olmaz.

Al (OII)3 + IIC1 ------------► Al (0H)2 Cl + AIPO4

Standart Alüminyum hidroksitin fosfat bağlayıcı ajan olarak etki edebilmesi için hidroklorik asit ile önceden karşılaşmış ve reaksiyona girmiş olması gerekir.

Oysa ANTI-FOSFAT AL içinde etken madde olarak bulunan, alüminyum klorür hidroksit kompleks, önceden gastrik asit ile karşılaşmaya ve reaksiyona girmeye gereksinim olmadan doğrudan fosfat bağlayıcı olarak görev alabilmektedir. pH 3.5–5.0 arasında en iyi etkiyi göstermektedir.

5.2. Farnıakokinetik Özellikleri

Emilim:

Alüminyumun yalnızca küçük bir bölümü absorbe olur, ki bu da geçici (kısıtlı böbrek fonksiyonu durumunda ise kalıcı) serum alüminyum yükselmesine neden olur. Sağlıklı böbreklere sahip hastalarda alüminyum düzeyi artışı geçicidir, çünkü alüminyum atılımı da geçici olarak artar. Böbrek yetmezliği durumunda olabileceği gibi, eğer alüminyum düzeyi kalıcı olarak yükselirse, özellikle nöral ve kemik dokuda alüminyum birikebilir. Absorbe edilen küçük miktardaki alüminyum diyaliz edilebilir. Ancak bunun için diyalizatın tamamen alüminyumdan arınmış olması gereklidir (diyalizatın hazırlanmasında kullanılan su iyon değişim ya da tercihen tersine ozmozla safi aştırıl malıdır).

Dağılım:

Böbrek yetmezliği durumunda olabileceği gibi, eğer alüminyum düzeyi kalıcı olarak yükselirse, özellikle nöral ve kemik dokuda alüminyum birikebilir.

Bivotransformas­von:

Oral ahmından sonra alüminyum hidroksit pH 3–5 arasında gastrik hidroklorik asit ile reaksiyona girerek solübl alüminyum klorürler oluşturur. Bu ise bağırsakların nötral ortamında (pH 6–8) fosfatlarla reaksiyona girerek çözünmeyen alüminyum fosfat meydana gelir.

Eliminasyon:

Etken maddenin alüminyum iyonları bağırsakta fosfat, karbonat ve yağ asitleriyle tuz oluşturacak şekilde birleşirler ve bu tuzlar absorbe olmadan feçes ile atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bir kronik toksisite çalışmasında, her gün 2.7 g/kg vücut ağırlığına denk gelen doz (aşağı yukarı terapötik dozun 125 katına denk gelir) sıçanlar tarafından üç ay boyunca hiçbir toksik etki göstermeden tolere edilmiştir.

Köpekler her gün 300 mg/kg vücut ağırlığı dozunun (terapötik dozun 15 katına karşılık gelen) altı ay boyunca uygulanmasından sonra semptomsuz kalmıştır.

Sıçanlar ve tavşanlarda hiç teratojenik etki gözlemlenmemiştir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, öteki alüminyum bileşiklerinin embriyotoksik ve fetotoksik özellikleri (artmış absorbsiyon hızı, büyüme geriliği, iskelet bozuklukları, artış cenin ve doğum sonrası ölümler ve nöromotor gelişiminde gecikme) olduğunu göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit

Magnezyum stearat

Silisyum di oksit

Titanyum dioksit

Makrogol 20.000

Sodyum laurilsülfat

Jelatin

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

PVC bl i sterler ve alüminyum folyo içinde her blister ünitesinde 20 kapsül olacak şekilde bir kutuda 5 blister ünitesi, toplam 100 kapsül karton kutuda Kullanma Talimatı ile beraber sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL

Tel: 216 612 9191

Fax: 216 612 9192

8. ruhsat numarasi

18.02.2003, 113/57

9. İLK RUHSAT TARİIIİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2003

Ruhsat yenileme tarihi: