KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ANTI ASIDOZ YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL 500MG
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ANTI ASIDOZ.1 Yumuşak Jelatin Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir yumuşak jelatin kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur.
Hidrate soya yağı..........................................12.33 mg
Cochİneai kırmızısı A...................................0.0735 mg
Yardımcı maddeler için 6 l’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Yumuşak jelatin kapsül.
Bir yüzü kiremit rengi bir yüzü beyaz, oblong, yumuşak jelatin kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonları
S Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi
4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoz kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. hekim tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6-9 kapsüldür. bu 3 - 4.5 gram sodyum bikarbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün sodyum bikarbonat).
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak oral yolla alınır.
ANTI ASIDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
ANTI ASIDOZ’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir İçeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Baz fazlalığı (metabolik alkaloz) mevcutsa veya serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu İse kontrendikedir.
ANTI ASIDOZ hidrate soya yağı İçerdiği için fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ANTI ASIDOZ hidrate soya yağı İhtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
ANTI ASIDOZ’un içeriğinde bulunan Cochineal kırmızı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
ANTI ASIDOZ sodyum İçerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrann asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. ANTI ASIDOZ peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.
Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda infuzyon ile asidozun düzeltilmesi gerekmektedir. ANTI ASIDOZ ‘un etkinliği başlangıçta ve yüksek dozlarda 1–2 hafta ara ile izlenmelidir (örneğin pH ölçümü, standart bikarbonat, alkali rezervleri ile).
Ayrıca plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir Doz bu İzlemelerin sonucuna bağh olarak belirlenir. İyi bir şekilde ayarlanmış uzun süreli tedavide ara sıra izleme yeterli olacaktır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İdrarın alklileşmesi nedeniyle, amfetamin, efedrin, psödoefedrin, fleakinid, kinidin ve kinin seviyeleri ve buna bağlı olarak zehirli olma durumu (toksİsitesi) artabilir, lityum, klorproamid ve salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkilen azalabilir.
Demir ile eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ANTI ASIDOZ için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
ANTI ASIDOZ’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ANTI ASIDOZ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor karan iledir.
Sodyum bikarbonat doğal olarak biyolojik sistemlerde bulunan bir maddedir. Bu nedenle sodyum bikarbonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da ANTI ASIDOZ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve ANTI ASIDOZ* tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Sodyum bikarbonatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI ASIDOZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ANTI ASIDOZ ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek: Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin diyare) şiddetinde artma olabilir. Bilinmiyor: Gaz ve karın ağrısı görülebilir.
Çok seyrek: ANTI ASIDOZ içeriğinde bulunan soya yağı ve Cochineal kırmızısı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir
Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti) oluşma ihtimali vardır.
Bilinmiyor: Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir
ANTI ASIDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları (hipokalsemik tetanus), baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani ihtimali vardır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: İdran alkalileştirici
ATC kodu: BO5XA02
Etki mekanizması.
ANTI ASEDOZ içinde kullanılan sodyum bikarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum bikarbonat infuzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. ANTI ASIDOZ atımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
ANTI ASIDOZ, hangi etiyolojiye bağh olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır, örneğin, renal asidoz, dİabetik asidoz, laktik asit asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağh asidoz (örneğin, şiddetli diyare).
Farmakokinetİk ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik çözünür form ile enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır.
ANTI ASİDOZ, enterik kaplı, intestinal çözünür forma sahiptir.
İntestinal sistemde etkili sodyum bikarbonat etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.
Oral yolla alınan gastrik çözünür sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asit ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksite aynşır. (Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır).
NaHCOî +HCI ---► NaCl + CO2 +H2O
Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum hidrojen bikarbonat olursa, bu miktar, ince bağırsaklara geçebilir, tnce bağırsağa geçen sodyum bikarbonat, ince bağırsaktan absorbe olarak plazmanın azalmış alkali rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik çözünür sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda hidrojen karbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.
Ayrıca, gastrik çözünür sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur.
Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisinin enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat İle yapılmalıdır
5.2 Farmakokinetİk Özellikleri
Emilim.
ANTI ASIDOZ’un galenik formu intestinal çözünür kapsüller şeklindedir. Bu form, gastrik asit ile parçalanmayan ve bağırsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu İçin, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince bağırsakta gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir ANTI ASİDOZ İle alman bütün doz, sodyum bikarbonat infuzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır. ANTI ASİDOZ ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
ANTI AS1D07* İle alınan hidrojen karbonat organizmada bulunan hidrojen karbonat gibi tüm organizmada intra ve ekstrasellüler olarak dağılır.
Bİyotransformasyon:
Sodyum bikarbonat su içerisinde sodyum ve bikarbonat iyonlarına ayrışır. Sodyum ekstrasellüler sıvının esas katyonudur. Bikarbonat ise vücut sıvılarının doğal bir bileşenidir.
Eliminasyon:
Kandaki bikarbonat değeri 28 meq/l eşiğini aşarsa fazla bikarbonat idrar İle atılır, tdrarda sekresyonu idrarın nötralleşmesi İle anlaşılmaktadır. pH 8 – 9 aralığına yükselmektedir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, İntestinal çözünür sodyum bikarbonat iyi tolore edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir (örneğin daha şiddetli diyare). Kontrendikasyonları metabolik alkaloz ve hipematremidir. Aşın dozu İle ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir. Mutajenite, karsinojenite ve teratojenite ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Rape seed oil (pancar yağı)
San mum (cera flava)
Hidrate soya yağı
Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil)
Soya lesitinİ
Kapsül yapısında, boyar madde olarak:
Titandioksİt
Cochineal kırmızısı A
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C,ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutuda her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren 10 adet blister ile toplam 100 yumuşak jelatin kapsül bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
AS SOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tİc. AŞ
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Faks: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
28.02.2003, 113/58