ANORO ELLIPTA 62.5/25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - ANORO ELLIPTA 62.5/25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU

KULLANMA TALİMATI

ANORO ELLIPTA 62,5 mcg + 25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu

Etkin madde: Her kullanıma hazır doz (ağızlıktan verilen doz) 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mcg umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mcg vilanterol trifenatat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

ANORO ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

ANORO ELLIPTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ANORO ELLIPTA nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ANORO ELLIPTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ANORO ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu; ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH’ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.

ANORO ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir. Eğer hızlı etkili bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla konuşunuz.

2. anoro ellipta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler anoro ellipta’yı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

– Şiddetli süt proteini alerjiniz varsa,
– Umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.

ANORO ELLIPTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

– Astım hastasıysanız (ANORO ELLIPTA’yı astım tedavisinde kullanmayınız),
– Kalp problemleriniz veya yüksek tansiyon sorununuz varsa,
– Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa (göz içi basıncının artması),
– Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa,
– Epilepsiniz (sara hastalığınız) varsa,
– Tiroid bezi problemleriniz varsa,
– Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,
– Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Hastalığın kötüleşmesi

ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında KOAH’ın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer KOAH belirtileriniz (nefessiz kalma, nefeste hırıltı, öksürük) iyileşmezse veya kötüleşirse veya hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) daha sık olarak kullanmaya başlarsanız en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Ani nefes alma problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız, derhal ANORO ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve tıbbi yardım alınız. İlaç kullanımı sonrası bronşların ani daralması (paradoksal bronkospazm) adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız olabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyM0FyZ1AxZmxXZW56ZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

Çocuklar ve ergenler

ANORO ELLIPTA 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANORO ELLIPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ANORO ELLIPTA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hamileyken uygulanan ANORO ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ANORO ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, ANORO ELLIPTA’yı kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ile görüşünüz. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size söylemeden bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

ANORO ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ANORO ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse ANORO ELLIPTA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İlacınızın ne içerdiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Bazı ilaçlar ANORO ELLIPTA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

– Yüksek kan basıncı veya diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta bloker adı verilen ilaçlar (proprano1 BUlbeİgbİgİ've'11' elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyMSFyZrAxZmxXzw56ZmxXM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

– Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol
– Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin veya telitromisin
– HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir
– Kandaki potasyum miktarını düşüren ilaçlar, bazı diüretikler (idrar söktürücüler) veya astım tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. metilksantin veya steroidler) gibi
– Solunum problemlerini tedavi etmek amacıyla kullanılan bu ilaca benzer diğer uzun etkili ilaçlar, örneğin; tiotropium, indakaterol. Eğer halihazırda bu ilaçları kullanıyorsanız ANORO ELLIPTA’yı kullanmayınız.

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. anoro ellipta nasıl kullanılır?rutin doz, anoro ellipta’nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). anoro ellipta’nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız. Doz, günlük 62,5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

İlacınızı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı

Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.
İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir.
10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.
Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur.
Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

İnhaler kapağı

İnhaler kapağını her açtığınızda, ilacınızdan bir doz hazırlarsınız.

Kullanım basamakları

Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız.
“Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız.
Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.
Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız.
İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.

2) İlacınızın inhale edilmesi

İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes

vermeyiniz.

Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız.

Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.

Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3–4 saniye).
İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.
Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.
İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.

3) İnhalerin kapatılması

Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.
İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

Eğer belirtilerinizde iyileşme görülmezse

Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ANORO ELLIPTA kullandıysanız

Yanlışlıkla daha yüksek bir ANORO ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, ANORO ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilir, titreme hissedebilirsiniz; görme bozukluklarınız, ağız kuruluğunuz veya baş ağrınız olabilir.

ANORO ELLIPTA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

ANORO ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ANORO ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü semptomlarınız (hastalığınıza dair belirtileriniz) kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANORO ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANORO ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan

– Deri döküntüsü (ürtiker) veya kızarıklık

Seyrek
– Bazen yüzde ve ağızda görülen şişlik (anjiyoödem)
– Hırıltılı öksürük hali veya nefes almada zorluk
– Aniden güçsüz hissetme veya baş dönmesi (bayılmaya veya bilinç kaybına sebep olabilen)

Ani gelişen solunum güçlükleri

ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor olabilirsiniz.

ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANORO ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonunun belirtisi olabilir.)
Boğaz ağrısı ve burun akıntısının birlikte görülmesi (nazofarenjit)
Boğaz ağrısı (farenjit)
Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit denilen, sinüslerin iltihabı durumunun belirtileri olabilir.)
Baş ağrısı
Öksürük
Ağız ve boğaz arkasında ağrı ve tahriş
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan

Düzensiz kalp atışı (idioventriküler ritim, supraventriküler ekstrasistoller)
Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
Çarpıntı (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
Döküntü
Titreme (tremor)
Tat duyusunda bozulma (disguzi)
Ses kısıklığı (disfoni)

Seyrek

Yüksek basınca bağlı olarak gözlerde ağrı veya görmede azalma (glokom (göz içi basıncının artması) belirtileri olabilir.)
Bulanık görme
Göz basıncında artış
İdrara çıkmada zorluk ve idrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık hissi. Bu durum, üriner retansiyon (mesane dolu olmasına rağmen idrara çıkamama) veya mesane çıkışı darlığının belirtisi olabilir.
Baş dönmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. anoro ellipta’nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANORO ELLIPTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok

34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.