ANAPOLON 50MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

ANAPOLON 50 mg tablet

2. KAL

Etkin madde: Her bir tablet, 50.0 mg oksimetolon içerir.

Laktoz.......­.............­.............­...46.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Tablet.

Beyaz çentikli yuvarlak tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

ANAPOLON, bir bardak su ile alınmalıdır.

Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Ciddi karaciğer yetmezliği, nefrozis ve nefritin nefrotik fazında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Anabolik ve androjenik steroidler çocuklarda çok dikkatle ve özellikle kemik iliği üzerindeki etkilerini çok iyi bilen uzmanların kontrolünde kullanılmalıdır.

Anabolik ajanlar çocuklarda lineer büyümeden daha hızlı epifiziyal olgunlaşmaya neden olabilir ve bu etki ilaç bırakıldıktan 6 ay sonrasına kadar devam edebilir. Tedavi süresince erişkin boyuna ulaşamama riskinden kaçınmak için 6 ay aralıklarla radyografik inceleme yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon : 65 yaş üzeri hastalarda tedaviye düşük dozla başlanılması önerilir.

4.3 kontrendikasyonlar

ANAPOLON, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi x’tir.

ANAPOLON için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hamilelerde ve hamile olması muhtemel olanlarda kullanılmamalıdır.

Oksimetolon hamile kadınlara verildiğinde fetusa zarar verebilir. Hamilelerle, hamile kalması muhtemel olan kadınlara verilmemelidir. İlacı kullanırken hamile kalması durumunda, ilacın bebeğe verebileceği zararlar hastaya anlatılmalıdır.

Anaboliklerin insan sütüne geçip geçmedikleri bilinmemektedir. İlacın doğurabileceği istenmeyen etkiler bebekte ortaya çıkabileceğinden emzikli anneler ilacı kullandıkları sürece bebeklerine süt vermemelidir.

Oksimetolon tedavisi sırasında erkeklerde oligospermi ve kadınlarda amenore görülebildiğinden, her iki cinste de fertilite yeteneğinin azalabilmesinden söz edilebilir.

4.7 Araç ve makine kullanma yetene

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Demir eksikliği anemisi ve oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı ile kanama Çok seyrek: Lösemi

Seyrek: Kilo artışı ve ödem

Yaygın olmayan: Eksitasyon ve insomni

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare

Seyrek: Uzun süreli kullanımda hepatoselüler karsinoma ve peliosis hepatis, kolestatik sarılık, hepatik nekroz ve ölüm

Seyrek: Kadınlarda ve puberte öncesi erkek çocuklarda akne, kadınlarda hirsutizm ve erkek tipi saç dökülmesi, puberte sonrası erkeklerde saç dökülmesi

Seyrek: Çocuklarda epifizlerin erken kapanmasına bağlı büyüme gerilemesi, erişkinlerde kas krampları

Yaygın: Erkeklerde prepubertal dönemde peniste büyüme ve ereksiyon sıklığında artma, her iki cinste de libido artması ya da azalması.

Yaygın olmayan: Erkeklerde postpubertal dönemde testis fonksiyonlarının baskılanması, testis atrofisi ve oligospermi, impotans, kronik priapizm, epididimit, jinekomasti, mesane irritabilitesi ve semen sıvısında azalma , kadınlarda klitoriste büyüme ve menstrüel düzensizlikler

Söz konusu değişiklikler tedavinin kesilmesinden sonra düzelir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadınlarda ses kalınlaşması

Ara ştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

4.9 Doz a

Şimdiye kadar insanlarda akut doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Anabolik steroidler / Androstan türevleri

ATC Kodu: A14AA05

Anabolik steroidler, testosteronun sentetik türevleridir. Anabolik ajanlarla nitrojen dengesinin iyileşmesi sadece yeterli kalori ve protein alımı var ise gerçekleşir. Pozitif nitrojen dengesinin primer yararlılığı ise kanıtlanmamıştır.

ANAPOLON’un içinde bulunan oksimetolon oral yoldan kullanılan güçlü bir anabolik ve androjenik maddedir. Oksimetolon, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemisi olan hastalarda eritropoietin yapımını ve eritropoietinin idrarla atılımını arttırır. Eritrosit üretiminin yetersizliğine bağlı anemilerde eritropoezi uyarır.

Var olan klinik çalışmalar ve yan etkiler bu sınıf ilaçların androjenik özelliklerini göstermektedir. Anabolik ve androjenik etkilerinin tam ayrıştırılması yapılamamıştır. Anabolik steroidlerin etkisi, genç çocuklara verildiğinde büyüme ve cinsel gelişim üzerinde şiddetli bozulmaya neden olma olasılıkları ile erkek cinsiyet hormonlarının etkisine benzemektedir. Hipofizin gonadotropik fonksiyonlarını baskılar ve testisler üzerine doğrudan etki oluşturabilir.

5.2.farmakokinetik özellikler:testosteron türevleri ağızdan verildiğinde aktiftir. oksimetolon’un testosterona göre relatif androjenik/anabolik aktivitesi 1:3 düzeyindedir.

Emilim:

Oksimetolon’un emilimi ve dağılımı detaylı biçimde incelenmemiştir.

Da ğ ılım:

Oksimetolon’un emilimi ve dağılımı detaylı biçimde incelenmemiştir.

Metabolizma:

Oksimetolon karaciğerde redüksiyon ve oksidasyon yolu ile metabolize edilmektedir.

Atılım:

Oksimetolon vücuttan başlıca idrar yolu ile değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklinde atılmaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

2 yıllık karsinojenisite çalışmasında oral olarak verilen oksimetolon ile neoplastik ve neoplastik olmayan etkiler gözlendi. Erkek ratlarda, 150 mg/kg/gün’e çıkan dozlarda (vücut yüzey alanı olarak 5 mg/kg dozun 5 katı) hiçbir etki neoplastik olarak sınıflanmadı. 30 mg/kg/gün olarak verilen dişi ratlarda akciğer/alveo­ler/bronşiolar adenom ve adenom veya karsinom birlikte gözlenmesinde artan bir insidans gözlendi. 100 mg/kg/gün dozda ( vücut yüzey alanı olarak 5 mg/kg/gün maksimum önerilen klinik dozun yaklaşık 3 katı), dişi ratlarda hepatosellüler adenom ve adenom veya karsinom kombine gözlenme sıkığında artış gözlendi; skuamöz hücre karsinom ve ter bezi karsinomunun birlikte gözlenme sıklığı da ayrıca artış gösterdi.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Oksimetolon

Laktoz

P.V.P.

Nişasta

Magnezyum Stearat

6.2 geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C’in altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

PVC / Al folyo blister ambalajda.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

116 /48