KISA ÜRÜN BİLGİSİ - AMPİSİD 2 G IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
AMPİSÎD 2 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir flakon; Ampisilin Sodyum.............................2160.0 mg (2000 mg ampisiline eşdeğer)
Sulbaktam Sodyum............................ 1094.0 mg (1000 mg sulbaktama eşdeğer)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk toz.
Beyaz ya da beyazımsı renkli, akışkan, karakteristik kokulu toz.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
AMPİSİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media. epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit. endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.
AMPİSİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası AMPİSİD profilaktik olarak kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliaşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:
İntravenöz uygulama:
AMPİSİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15–30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.
întramusküler uygulama:
AMPİSİD enjeksiyonluk steril su ile sulandınlmalıdır.
AMPİSİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır. IM uygulamada ağn olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.
Yetişkinler:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde AMPİSÎD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam’a tekabül eden 1 flakon AMPİSİD 1 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam’a tekabül eden 4 flakon AMPİSİD 2 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g’dır. Günlük AMPİSİD dozları genellikle 6–8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti
Hafif
Orta
Şiddetli
Günlük AMPİSİD dozu (g)
1.5 – 3 g (1–2 g ampisilin + 0.5–1 g sulbaktam)
6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 –14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde. operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5–3 g AMPİSİD (1–2 flakon AMPİSİD Ig) verilir. Doz 6–8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer AMPİSİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profılaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g AMPİSİD (AMPİSİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıyla beraberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.
AMPİSİD intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda AMPİSİD Dozaj Uygulaması
Kreatinin klerensi (ml/dk/1.73 m2) >30 15–29 5 – 14
Ampisilin/Sulbaktam yarı ömrü (saat) 1
5
9
Önerilen AMPİSİD dozu
1.5 – 3 g; 6–8 saatte bir
1.5–3 g; 12 saatte bir
1.5–3 g; 24 saatte bir
Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/ kg/ gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül ederj'dür.
Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6–8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz. 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
4.3. kontrendikasyonlar
Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer aleıjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmahdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatmda olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile Clostridium difficile'yc bağlı diyare (CDAD) rapor edilmiştir. Bu durum hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile'r\m aşırı üremesine neden olur.
Clostridium difficile CDAD'ya neden olan A ve B toksinleri üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye refrakter olabileceğinden ve kolektomi gerekebileceğinden C. difficile'nm hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse C.difficile’ ye yönelik olmayan antibiyotik kullanımı kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, C. difficile'yc yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal. hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu. yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde AMPİSİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.
Her 3 g AMPİSİD (2000 mg ampisilin + 1000 mg sulbaktam) yaklaşık 230 mg (10 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilim sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içeren çözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.
Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır: eğer bu grup anti bak teri ye II er birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 6.2).
Antİkoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteri yo statik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonam idler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler: birlikte tedaviden kaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid. ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır: bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol. östriol -glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.
Mevcut değildir.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ampisilin. oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.
AMPÎSİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Sulbaktam ve ampisilinin laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (% 16). Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit (% 3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (% 3) meydana gelebilir.
Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofıli ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kay bolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Nadir vakalarda konvulsİyon. baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Nadir vakalarda interstisyel nefrit.
Geçici ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisİtesi üzerine sinirli bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir, p- Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği gözönünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece Neisseriaceae'ye karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum’un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktam sodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
AMPİSİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir: Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisilİne dirençli suşlar dahil); Streptococcus pneumoniae', Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri; Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar); Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar; Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif); Morganella morganii; Citrobacter türleri; Enterobacter türleri; Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.
Ampisilin dirençli olduğu bilinen Pseudomonas, Citrobacter ve Enterobacter türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.
5.2. farmakokinetik özelliklersulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. moleküler ağırlığı 255.22'dir. ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir. kimyasal olarak. d (-) -a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.
Dağılım:
Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffuze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonu düşüktür.
İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.
Eliminasyon:
Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
LÖ5o(oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral AMPÎSİD. esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde. AMPİSİD'in olası fotal toksisitesi. teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
6.2. geçimsizlikler
AMPİSÎD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.
6.3. raf ömrü
36 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Flakon içeriği toz çözüldükten sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Bromobutil lastik tıpa ve flip-off alüminyum kapaklı, etken madde içeren 1 adet tip III renksiz cam flakon ve 1 ml'lik enjeksiyonluk su içeren tip 1 renksiz cam ampul, karton kutu.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulbaktam sodyum birçok IV solüsyon ile geçimlidir. Ampisilin sodyum ise dekstroz ya da diğer karbonhidratları içeren solüsyonlar içinde daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidroiizatlan ile karıştırılmamalıdır. IV infuzyon için kullanılabilecek çözücülere ait kullanım süreleri aşağıda belirtilmiştir:
| Çözücü | Ampisilin/sulbaktam Konsantrasyonu | Kullanım süresi |
| Enjeksiyonluk steril su | 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar | 8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de |
| İ zotonik sodyum klorür | 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar | 8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 40C'de |
| M/6 Sodyum laktat Solüsyonu | 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml | 8 saat 25°C’de 8 saat 4°C’de |
| % 5 Dekstroz/su | 15–30 mg/ml 3 mg/ml’ye kadar 30 mg/ml'ye kadar | 2 saat 25°C'de 4 saat 25°C’de 4 saat 4°C'de |
| % 5 Dekstroz/0.45 NaCl | 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar | 4 saat 25°C'de 4 saat 4°C’de |
| % 10 İnvert şeker/su | 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar | 4 saat 25°C'de 3 saat 4°C'de |
| Laktath ringer solüsyonu | 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar | 8 saat 25°C'de 24 saat 4°C'de |
IM uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yonetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul
Tel : 0(212)337 38 00
Faks : 0(212)337 38 01
8. ruhsat numarasi
167/16
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsatlandırma tarihi : 16.12.1993
Ruhsat yenileme tarihi : 08.07.2009