AMOKLAVIN -BID 400/57 MG FORTE ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - AMOKLAVIN -BID 400/57 MG FORTE ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇIN KURU TOZ

KULLANMA TALİMATI

AMOKLAVİN-BID 400/57 mg forte oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Etkin madde: Her 5 mİ’de 400 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihdirat ve 57 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer potasyum klavulanat içerir (ko-amoksilav 400/57).

Yardımcı madde(ler): Silikon dioksit, ksantan sakızı, hidroksipropilmetilselüloz , kolloidal silikon dioksit, sodyum sakarin, metil paraben, süksinik asit, golden şurup aroması, toz portakal aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. AMOKLA VİN nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLA VİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKLA VİN nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

5. /4MOAL4

VİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. amoklavi̇n nedir ve ne için kullanılır?

AMOKLAVÎN, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

AMOKLAVÎN, sulandınldığında 35 mİ, 70 mİ, 100 mİ veya 140 mİ süspansiyon elde edilen kuru toz halinde bal renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 35 ml’lik ambalaj için 4,2 mflik uygulama enjektörü; 70 mİ, 100 mİ ve 140 ml’lik ambalajlar için 5 ml’lik bir adet kaşık bulunur.

AMOKLAVÎN, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. amoklavi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler amoklavi̇n’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı alerjisi varsa
Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sanlık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa
Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

Ayrıca:

Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AMOKLAVÎN kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyoz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
AMOKLAVİN’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.
Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMOKLAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMOKLAVÎN mide ve bağırsak rahatsızhklan olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVÎN kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

AMOKLAVÎN kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMOKLAVÎN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKLAVÎN 5 ml’de 23 mg (1 mmol)’den az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağh herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

AMOKLAVÎN içeriğindeki metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKLAVÎN aşağıda belirtilen İlaçlar ile etkileşebilmektedir:

Çocuğunuz AMOKLAVİN’le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.
Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru AMOKLAVÎN dozunu ayarlama kararı verebilir.
Çocuğunuz AMOKLAVİN’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.
AMOKLAVÎN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. amoklavîn nasıl kullanılır?amoklavîn süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay – 2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşma ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2–6 yaş arası çocuklar (13–21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2.5 mİ ahmr.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.

7–12 yaş arası çocuklar (22–40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mİ alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mİ alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKLAVÎN süspansiyonun hazırlanması:

1. Şişe üzerinde işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
2. İlk sulandınhşta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.
3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).
4. 35 ml'lik ambalaj için, şişenin orijinal kapağı atılır ve yerine ambalaj içerisinde yer alan uygulama enjektörünün kapağı şişeyi kapatmakta kullanılır.

Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı, şişe ile birlikte bulunan 5 ml’lik kaşığı (35 ml’lik ambalaj için 4,2 ml’lik uygulama enjektörü) kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan Önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AMOKLAVÎN’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.

Dozlan gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza AMOKLAVÎN’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Hazırlanmış olan süspansiyonu buzdolabında (2–8 °C) saklayınız ve dondurmayınız. 35 ve 70 ml’lik AMOKLAVİN 7 gün, 100 ml’lik AMOKLAVÎN 10 gün ve 140 ml’lik AMOKLAVİN 14 gün içerisinde kullanılmalıdır.

AMOKLAVÎN’in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda belirtildiği şekildedir.
Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AMOKLAVİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız:

Çocuğunuz kullanması gerekenden fazla AMOKLA VÎN aldıysa en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

AMOKLAVİN’i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza AMOKLAVİN vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

AMOKLAVİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AMOKLAVİN vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı) Eğer etkisi varsa AMOKLAVÎN yemekten önce alınmalıdır.
İshal
Bulantı
Kusma

Yaygın olmayan

Baş dönmesi
Baş ağrısı
Sindirim güçlüğü
Deride döküntü
Kaşıntı
Kurdeşen
Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Çok seyrek

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşın alerjik durum (anafilaksi)
îlaç alındıktan 7–12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık eşlik eder (Toksik Epİdermal Nekrolizis).
Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz).
Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)
Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
Dilin renginin siyah renk olması
Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
Kollaps (çökme)
Kan pıhtılaşmasında güçlük
Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sanlık
Aşın hareketlilik
Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AMOKLAVÎN alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. amoklavi̇n’in saklanması

AMOKLA VÎN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırmadan önce kuru tozu 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Hazırlanmış olan süspansiyon buzdolabında (2–8 °C) saklayınız. 35 ve 70 ml’lik AMOKLAVÎN süspansiyonu 7 gün, 100 ml’lik AMOKLAVÎN süspansiyonu 10 gün ve 140 ml’lik AMOKLAVÎN süspansiyonu 14 gün içerisinde kullanınız. Nem kapabilir. Şişeyi kullanım sonrası hemen ve sıkıca kapatınız. Buzluğa koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLA VÎN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri: