AMGEVİTA 20 MG/0,4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AMGEVİTA 20 mg/0,4 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

• Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 0,4 mL çözelti içinde 20 mg adalimumab içerir. AMGEVİTA bir biyobenzerdir.
• Yardımcı maddeler: Glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağmı öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMGEVİTA nedir ve ne için kullanılır?

2. AMGEVİTA ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMGEVİTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMGEVİTA’mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AMGEVİTA, 0,4 mL berrak çözelti içinde çözünmüş 20 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır bir enjektördür.

Her kutuda 1 adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör bulunur.

AMGEVİTA, etkin madde olarak bağışıklığı seçici bir şekilde baskılayan bir ajan olan adalimumab içerir.

AMGEVİTA aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),
• Entezit ile ilişkili artrit (eklemleri ve tendonlann kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) kronik bir hastalık)
• Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (psöriyazis) (derinin gümüş pullarla kaplı kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasma neden olan bir cilt hastalığı)
• Çocuklarda Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı)
• Çocuklarda üveit (gözün belirli bölümlerini etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

AMGEVİTA’nm etkin maddesi olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

Adalimumabm hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-a) olarak adlandırılan bir proteindir. AMGEVİTA TNF-a’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA, 2 yaşından büyük çocuklarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezse, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritini tedavi etmek için çocuğunuza AMGEVİTA verilecektir.

AMGEVİTA'nm metotreksat ile veya tek başma kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Entezit ile ilişkili artrit

Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonlann kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA, 6 yaşından büyük çocuklarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Çocuğunuza ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezse, entezit ile ilişkili artritini tedavi etmek için çocuğunuza AMGEVİTA verilecektir.

Çocuklarda plak tipi sedef hastalığı (Plak Psöriyazis)

Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasma neden olan bir cilt hastalığıdır. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.

AMGEVİTA, sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4–17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

Çocuklarda Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

AMGEVİTA, 6–17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır.

Eğer çocuğunuzda Crohn hastalığı varsa, çocuğunuza önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezse, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için çocuğunuza AMGEVİTA verilecektir.

Çocuklarda üveit

Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

AMGEVİTA, 2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. AMGEVİTA bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

Çocuğunuza önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezse, çocuğunuza AMGEVİTA verilecektir.

2. amgevi̇ta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz, AMGEVİTA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. AMGEVİTA ile tedaviniz esnasmda siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacm diğer yardımcı maddelerinden (Bölüm 6’da verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik ise.
• Çocuğunuzda aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyon (mikrobik hastalık) varsa (bkz “AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.
• Çocuğunuzda orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AMGEVİTA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacmıza danışınız.

Alerjik reaksiyonlar

• Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik reaksiyonları varsa, daha fazla AMGEVİTA enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğin­den derhal doktorunuza haber veriniz.

Enfeksiyonlar

• Çocuğunuzda uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon varsa, AMGEVİTA’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Çocuğunuz AMGEVÎTA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir. Çocuğunuzda akciğer ile ilgili bir problem varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
• Tüberküloz (verem),
• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis)

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak AMGEVÎTA kullanımını durdurabilir.

• Çocuğunuz mantar enfeksiyonlarının (örneğin histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis) çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsa, doktorunuza bildiriniz.
• Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa, doktorunuza bildiriniz.
• AMGEVİTA tedavisi görürken çocuğunuz ve doktoru enfeksiyon semptomlarına özellikle dikkat etmelidir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Tüberküloz

• AMGEVİTA tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz AMGEVİTA başlamadan önce çocuğunuzda tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları çocuğunuzun “Hasta Uyan Kartı’na” kaydedilmelidir.
• Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Çocuğunuzda aktif olarak tüberküloz bulunuyorsa, AMGEVİTA’yı kullanmayınız.

Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

Hepatit B

• Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı ise, aktif

HBV hastalığı varsa veya HBV bulaşma riski altmda olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. AMGEVİTA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
• Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

Cerrahi işlemler ya da diş tedavisi

• Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun AMGEVİTA almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak AMGEVİTA tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

Demiyelinizan hastalık

• Eğer çocuğunuzun demiyelinizan bir hastalığı varsa (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) veya ortaya çıkarsa, doktorunuz AMGEVİTA alıp almaması konusunda bir karar verecektir. Çocuğunuzda görmede değişim, kollarda veya bacaklarda güçsüzlük veya vücudun herhangi bir yerinde karıncalanma ya da uyuşukluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Aşılar

• Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve AMGEVİTA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.
• Çocuğunuza herhangi bir aşı yaptırılmadan önce doktorunuza danışınız.
• Eğer mümkünse, çocuklarda AMGEVİTA tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
• Hamilelik durumunda AMGEVİTA kullanıldıysa, bebek hamilelik sırasında alınan son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altmda olabilir. Bebeğe herhangi bir aşmın ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamilelik sırasında AMGEVİTA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Kalp yetmezliği

• Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve AMGEVİTA ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, çocuğunuzun AMGEVİTA alıp almaması gerektiğine karar verecektir.

Ateş, çürüme, kanama ve solgun görünüm

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.Eğer çocuğunuzda düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız.

Kanser

• AMGEVİTA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanmakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, çok ender olarak bazı kanser vakaları ortaya çıkmıştır.
• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
• Eğer çocuğunuz AMGEVÎTA alıyorsa, lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. AMGEVİTA almakta olan hastalarda seyrek olarak nadir görülen ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
• Çocuğunuz AMGEVİTA ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsa, doktorunuza bildiriniz.
• AMGEVİTA almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
• Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonlarm görünümünde değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.
• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışmda kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda KOAH varsa veya yoğun sigara içiyorsa, TNF blokörü ile tedavinin çocuğunuz için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

Bağışıklık sistemi hastalığı

• AMGEVİTA tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi AMGEVİTA için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasma kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

AMGEVİTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMGEVÎTA deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve en son AMGEVİTA enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.
• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AMGEVİTA sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
• Bir gebelik çalışmasma göre, gebelik esnasmda AMGEVİTA kullanan anneler ile, AMGEVİTA kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıl­dığında, hamilelik sırasında AMGEVİTA kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.
• Hamileliğiniz sırasında AMGEVİTA kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki AMGEVİTA kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “AMGEVİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında AMGEVİTA kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

AMGEVİTA’mn araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir. AMGEVİTA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir.

AMGEVİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,8 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMGEVİTA metotreksat veya hastalık modifiye edici belirli anti-romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altm preparatları), kortizon grubu ilaçlar veya non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.

AMGEVİTA, etkin madde olarak anakinra, abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar), barisitinib (romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar), Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (intravezikal), kanakinumab, sertolizumab pegol, infliksimab, natalizumab, pimekrolimus, rilonasept, takrolimus (topikal), tosilizumab, tofasitinib, vedolizumab (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), belimumab (lupus tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve aşılar (canlı) içeren ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Koksidiyoz immitis deri testi (alerji testi), siklosporin (sistemik) (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), denosumab (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar), okrelizumab (multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaçlar), pidotimod (bağışıklık sistemini düzenleyen ilaçlar), sipulösel-T (bağışıklık sistemini güçlendiren ilaçlar), tertomotid (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar), teofilin türevleri (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar), tiopürin analoglan, trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve varfarin (kan sulandırıcı ilaçlar) içeren ilaç tedavileri izlenmelidir.

Ekinezya (bağışıklık sistemini güçlendiren ilaçlar), fingolimod (multipl skleroz tedavisinde kullanılan ilaçlar), nivolumab (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar), aşılar (inaktive) ve roflumilast (kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH)) tedavilerinin yeniden düzenlenmesi düşünülmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. amgevi̇ta nasıl kullanılır?bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size anlattığı şekilde kullanın. emin değilseniz doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

AMGEVÎTA’nm her onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacmız varsa, doktorunuz AMGEVİTA’nm başka bir yitiliğini reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMGEVİTA deri altma enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

Değişik yaş gruplan:

AMGEVİTA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

AMGEVİTA ile bu hasta popülasyonlarmda çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer AMGEVİTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMGEVİTA kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacmm söylediğinden daha sık AMGEVİTA enjeksiyonu yapmışsanız, doktorunuza veya eczanıza haber veriniz.

Boş da olsa ilacm dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza almız.

AMGEVİTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMGEVİTA kullanmayı unutursanız:

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda hemen enjeksiyon yapmalısınız. Daha sonra, bir sonraki dozunuzu normalde bir dozu unutmamış olduğunuz takdirde alacağınız gün almalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift: doz almayınız.

AMGEVİTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AMGEVİTA’yı kullanmayı sonlandırma kararını doktorunuza danışınız. Tedavinin sonlandınlması halinde hastalık belirtileriniz yeniden başlayabilir.

Bu ilacı kullanırken tedavinizle ilgili sorularınız için doktorunuza ya da eczacmıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, AMGEVİTA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygm : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik
• Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA ‘ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme
• Öksürük
• Karıncalanma
• Uyuşma
• Çift görme
• Kol ya da bacaklarda dermansızlık
• Geçmeyen şişlik veya açık yara
• İnatçı ateş, morarma , kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını

düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, adalimumab ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları, soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer yangısı dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü
• Kas ve kemiklerde ağrı

Yaygın:

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit da­hil)
• Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)
• Üreme yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Cilt kanseri
• Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (ilk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır)
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz yangısı
• Göz kapağı yangılanması ve göz şişmesi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma (ateş basması)
• Hematom (kan damarları dışmda kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide bağırsak kanaması (kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde

izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü (belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır)

Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)

Kaşıntı

Kaşıntılı döküntü

Morarma

Derinin yangılanması (Egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarının kırılması

Terlemede artış

Saç dökülmesi

Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları

İdrarda kan

Böbrek problemleri

Göğüs ağrısı

Ödem (şişme)

Ateş

Kanama veya morarma riskini arttıran kan pulcuklarmda azalma

Yara iyileşmesinde gecikme

Yaygın olmayan:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve hastalığa karşı vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar da­hil)
• Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel (bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (Kaim bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu) (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir)
• Kanser
• Lenf sistemini etkileyen kanser
• Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen imimin (bağışıklık) bozuklukları

(çoğunlukla sarkoidoz olarak ortaya çıkar)

• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Titreme
• Nöropati (Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)
• înme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi (sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru

yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)

• Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal (inflamatuvar) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı, (çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (yangılanma dahil)
• Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)
• Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın yangılanması
• Yutmada güçlük
• Yüzde şişme
• Safra kesesi yangılanaması ve safra kesesi taşı (karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı

veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir)

• Yağh karaciğer
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Normal olmayan kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin iltihaplanması da­hil)
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık
• Yangılanmalar (inflamasyonlar)

Seyrek:

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
• Sinir hastalıkları (göz siniri yangılanması (inflamasyonu) ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması
• Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir)
• Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• Hepatit B’nin yeniden aktif olması
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasmdan dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit)
• Stevens-Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağnsı, kızarıklık gibi erken semptomlar

içerir)

• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü)
• Lupus benzeri sendrom (sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)
• Anjioödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)

Bilinmiyor:

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)

Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın:

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu

Yaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)

Seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacmız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. amgevi̇ta’mn saklanması

AMGEVİTA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA ’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Tek bir kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar), en fazla 14 gün saklayabilirsiniz. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmazsa mutlaka atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Amgen îlaç Tic. Ltd.Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah.,Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 25

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Ltd

Road 31, Kilometer 24.6

Juncos, Porto Riko

00777, ABD

Bu kullanma talimatı 20.02.2021 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR

Kullanım için talimatlar:

AMGEVİTA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör Deri altı kullanım içindir.

Bölüm Kılavuzu

Kullanımdan önce

Kullanımdan sonra

Önemli: İğne, iğne başlığının içindedir.

Önemli

AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:

AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörün kullanımı

• Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir.
• Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız. Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmış olabilir. Yeni bir AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kullanınız.

Adım 1: Hazırlık

A. İhtiyacınız kadar AMGEVİTA kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız. Enjektörü tabladan çıkarmak için enjektör

V haznesini tutunuz.

Buradan tutunuz

AMGEVÎTA kullanıma hazır enjektör kontrolü

Etiket ve son

Enjektör kullanma tarihi

Haznesi Piston çubuğu

îğne başlığı kapalı İlaç

Parmak oturma yüzeyi

Enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.

Enjektör içerisindeki ilacın berrak ve renksizden açık san renge dönük olduğundan emin olunuz.

• Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız:

• – İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da tanecik veya partiküller içeriyorsa,

• – Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa,

• – İğne başlığı yok veya tam kapatılmamışsa,

• – Etiket üzerinde yazan son kullanma tarihi geçmişse, Bahsedilen tüm durumlarda yeni bir enjektör kullanınız.

• C. Enjeksiyonunuz için gerekli bütün malzemeleri hazırlayınız.

Ellerinizi sabun ve suyla güzelce yıkayınız.

Temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine kullanıma hazır enjektörü yerleştiriniz:

Ayrıca, ambalaj içinde bulunmayan aşağıdaki malzemelere de ihtiyacınız olacaktır:

• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Yara bandı
• Kesici-delici alet imha konteyneri

D. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Göbek

Uyluk

Kullanabilirsiniz:

• Uyluğunuz
• Karın, göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetre bölge hariç

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

• Enjeksiyondan önce bu alana tekrar dokunmayınız.
• Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız önceki enjeksiyon için kullandığınız enjeksiyon noktası ile aynı nokta olmadığından emin olunuz.

– Ciltte hassasiyetin, morluğun, kızarmanın veya sertliğin görüldüğü bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyondan kaçınınız.

• Sizde sedef hastalığı (psöriyazis) varsa, doğrudan kalkmış, kaim, kırmızı veya pulsu deri parçası veya lezyona enjekte etmekten kaçınınız.

Adım 2: Hazır Olma

E. Enjeksiyona hazır olduğunuzda iğne başlığım vücudunuzdan uzak olacak şekilde

çıkarınız.

İğnenin sonunda bir damla sıvı görmeniz normaldir.

• İğne başlığını eğmeyiniz ve bükmeyiniz.
• İğne başlığını enjektöre tekrar takmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını enjektörden çıkarmayınız. Önemli: İğne başlığını kesici-delici alet imha konteynerina atınız.

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini sıkıştırınız.

Baş parmağınız ve parmaklarınız arasındaki deriyi sıkıca sıkıştırarak yaklaşık 5 santimetre genişliğinde bir alan yaratınız.

Önemli: Enjeksiyon yaparken deriyi sıkıştırılmış halde tutunuz.

3. Adım: Enjeksiyon Uygulama

Sıktığınız yeri tutunuz. İğne kapağı çıkarıldıktan sonra iğneyi derinize 45 ila 90 derece açı kullanarak batırınız.

İğneyi batırırken parmağınızı piston çubuğuna koymayınız.

4. Adım: İşlem Sonrası

• Kullanılmış enjektörü tekrar kullanmayınız.
• Kullanılmış enjektör içerisinde kalan ilacı kullanmayınız.
• AMGEVİTA enjektörünü kullanımdan hemen sonra kesici-delici alet imha konteynerine atınız. Enjektörü ev çöpünüze atmayınız (imha etmeyiniz).
• Uygun şekilde imha için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İmha etmek için yerel kılavuzlar olabilir.
• Enjektörü veya kesici-delici alet imha konteynerini geri dönüşüm kutusuna veya ev çöpüne atmayınız.

Önemli: Kesici-delici alet imha konteynerini her zaman çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde tutunuz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: !RG83SHY3YnUy­YnUyS3k0RG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titc^ebys

Enjektörü çıkarırken

güvenlik için, parmağınızı veya başparmağınızı tutucu tablanın kenarına

yerleştiriniz.

Kullanılmamış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz.

Güvenlik sebebiyle:

• Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız.
• İğne kapağmı sıkıca tutmayınız.
• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.
• Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır.

Daha rahat bir enjeksiyon için enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz.

Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayınız.

• Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.
• Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız.
• Enjektörü çalkalamayınız.

Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.