AMEXOT 500 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Steril

• Etkin madde: Her 2 ml'lik ampul, 500 mg amikasin baz aktivitesine 667,28 mg eşdeğer miktarda amikasin sülfat içerir.
• Yardımcı madde: Sodyum metabisülfit (E223), trisodyum sitrat dihidrat, sülfürik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

AMEXOT nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

AMEXOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

AMEXOT nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

AMEXOT’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

Bu ilacın ismi AMEXOT’dur. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

AMEXOT belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

AMEXOT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMEXOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• AMEXOT’un içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa,

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

AMEXOT’u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMEXOT uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

AMEXOT’un küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMEXOT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMEXOT kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

AMEXOT enjeksiyonu araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

AMEXOT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 13.2 mg (14.48 mg sodyum bisülfite esdeğer) sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
• Penisilin tipi antibiyotikler
• Kas gevşetici ilaçlar

İndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen AMEXOT miktarını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3.

Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 – 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMEXOT bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMEXOT kullandıysanız:

AMEXOT enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştiri­lecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMEXOT enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMEXOT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMEXOT kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMEXOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMEXOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyre : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:

Bilinmiyor: İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ani kas felci

Solunum, göğüs bozuklukları:

Bilinmiyor: Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.

Mide-barsak bozuklukları:

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofili sayısında artış (beyaz kan hücresi bağışıklık sistemi yanıtları yer alan bir türüdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. amexot’un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMEXOT’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB

Ergene/Tekirdağ

Tel: (0282) 655 55 05

Üretim yeri : MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Tel: (0282) 655 55 05

, Bu kullanma talimatı 22.01.2019 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda AMEXOT’un dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için, lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.

İntramusküler ya da intravenöz uygulama:

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekleştiri­lebilir. AMEXOT, %0.9 NaCl ve %5 dekstroz çözeltileri ile karıştırıldığında oda ısısında (25°C’nin altında) 24 saat süreyle fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak stabildir.

Yeti skinler ve çocuklar:

İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer):

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni do ğan ve prematüre bebekler:

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Ya şlılar:

Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Ya şamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dı şında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).

Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozuklu ğu:

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Di ğer uygulama yolları

AMEXOT %0,25 konsantra­syonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.

8 / 8