AMBISOME 50 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AMBISOME 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Etkin madde: Her flakon aktif madde olarak lipozomlar (küçük yağ parçacıkları) içinde 50 mg amfoterisin B (50.000 ünite) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Hidrojene soya fosfatidilkolin, kolesterol (koyun yününden elde edilir), distearoilfos­fatidilgliserol (sığır kaseininden elde edilir), alfa tokoferol, şeker (sukroz), disodyum süksinat hekzahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMBISOME nedir ve ne için kullanılır?

2. AMBISOME’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMBISOME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMBISOME’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AMBISOME’un etkin maddesi amfoterisin B’dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfos­fatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak-kurutulmuş (liyofilize) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda bir flakon ve bir filtre ya da 10 flakon ve 10 filtre paketlenmiştir.

AMBISOME mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• – Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.

• – Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, “nötrofil” olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.

• – Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

2. ambisome’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• – Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME’un içerdiği diğer maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

-AMBISOME’a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız (yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon).

• – Bu ilaç sadece deri testlerinde pozitif görünen ve çoğunlukla klinik olarak belirti vermeyen mantar hastalığının tedavisinde kullanılmamalıdır.

AMBISOME ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• - Ciddi bir anafilaktik reaksiyonla karşı karşıya kalırsanız. Bu olduğunda, doktorunuz infüzyona son verecektir.

• - İnfüzyona bağlı olduğu düşünülen diğer reaksiyonlar sizde görülüyorsa. Bu durum söz konusuysa doktorunuz infüzyonu, AMBISOME’u daha uzun bir süre (yaklaşık 2 saat) boyunca alacağınız şekil (Bu beıgeygüventa­bUronik fîztomzaıanmıştıin füzyonla ilişkili reaksiyonları Belge DoönlemKkiuvve­ywa>6tedaVAîet­meS3k(amaczyX­xzmxfenhidrameıTa­ikb Adresi:!tihSi://Wam-fiirkiy),– g<paraagekamolbyv e petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir.

• - Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. AMBISOME böbreğe hasar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, böbrek fonksiyonunun azalması durumunda anormal olabilecek kreatinin (böbrek fonksiyonunu yansıtan, kanda bulunan bir kimyasal) ve elektrolit düzeylerini (özellikle potasyum ve magnezyum) ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Bu, özellikle böbreğe hasar verebilecek diğer ilaçları alıyorsanız önemlidir. Kan örnekleri, karaciğer fonksiyonunuzdaki değişiklikleri ve vücudunuzun yeni kan hücreleri ve kan pulcuğu (trombosit) yapma yeteneğini ölçmek için de incelenecektir.

• - Kan testlerinizin sonuçlarında, kanınızdaki potasyum düzeyi düşük görülüyorsa. Bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz size AMBISOME kullandığınız süre boyunca almak üzere, potasyum destek tedavisi yazabilir.

-

- Size akyuvar (beyaz kan hücresi – lökosit) nakli (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) yapılmaktaysa veya çok kısa bir süre önce yapıldıysa. Akyuvar nakli sırasında veya hemen sonrasında, AMBISOME infüzyonu yapıldıysa akciğerlerde ani ve ciddi problemler ortaya çıkabilir. Doktorunuz, akciğer problemi riskini azaltmak için infüzyonların, olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecek ve akciğer fonksiyonlarınız izlenecektir.

-

- Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. AMBISOME, her flakonda yaklaşık olarak 900 miligram bir şeker tipi olan sukroz içermektedir. Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMBISOME’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME’un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp kullanamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli ‘elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ZmxXZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

AMBISOME’un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME’un kullanımı sırasında emzirip emzirmeme kararını doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanmayınız. AMBISOME’un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız).

AMBISOME’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, doktorunuz ile konuşunuz. AMBISOME, her flakonda yaklaşık 900 miligram şeker (sukroz) içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçların amfoterisin B ile etkileştiği bilinmektedir ve AMBISOME ile etkileşime girebilirler.

3. ambisome nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ambisome size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

İlk uygulamadan önce

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

AMBISOME, 1 ay 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME’un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi kilogram başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, infüzyonun doz veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur.

Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.

Eğer AMBISOME’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullandıysanız

AMBISOME’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitleri ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve aşırı doz durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

AMBISOME’u ku­llanmayı unutursanız

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMBISOME’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AMBISOME’da bulunan etkin madde amfoterisin B’nin ciddi istenmeyen etkileri olduğu bilinmektedir.

Bununla birlikte, özel bileşimi nedeniyle AMBISOME daha seyrek ve daha az ciddi yan etkilere yol açmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMBISOME’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer ciddi alerjik reaksiyon, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı veya böbrek problemleriniz (yorgunluk ve az idrara çıkma gibi belirtileri olabilir ) varsa, doktorunuz ile derhal konuşunuz. Ciddi alerjik reaksiyon yan etkileri; deride döküntü, solunum zorluğu, hırıltı, göğüs sıkışması, solunum yolu/ dil / yüz / eller veya ayakların şişmesi, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı veya sersemlik, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kusma ve mide bulantısını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMBISOME'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnfüzyon esnasındaki yan etkiler

İnfüzyon esnasında yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler (Tedavi edilen her 10 kişide, birden fazla kişiyi etkileyebilir) :

• – Ateş,

• – Titreme,

• – Üşüme

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyonla ilişkili daha az sıklıkta görülen reaksiyonlar;

• – Göğüs sıkışması,

• – Göğüs ağrısı,

• – Nefes darlığı,

• – Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı) ,

• – Yüz kızarması,

• – Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı,

• – Düşük kan basıncı

• – Müsküloskeletal ağrı (eklem ağrısı, sırt ağrısı ve kemik ağrısı, olarak tarif edilir)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Bu yan etkiler, infüzyona son verildiğinde hızla düzelir. Bu reaksiyonlar, daha sonraki AMBISOME infüzyonlarında veya daha yavaş infüzyonda (2 saat süreyle) ortaya çıkmayabilir. Doktorunuz size, infüzyonla ilişkili reaksiyonların oluşmasını engellemek için ya da ortaya çıkmışlarsa belirtileri tedavi etmek için başka ilaçlar verebilir. Eğer infüzyona bağlı ciddi bir reaksiyon geçirmekteyseniz, doktorunuz AMBISOME infüzyonunu hemen durduracaktır; gelecekte bu tedaviyi bir daha görmemelisiniz.

Çok yaygın (Her 10 kişide, birden fazla kişiyi etkileme olasılığı olanlar

• – Düşük kan potasyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi veya sersemlik hali ya da kas güçsüzlüğü veya krampları

• – Hasta hissetme veya hastalık hali

• – Ateş, titreme veya üşüme

Yaygın (Her 10 kişide, en fazla bir kişiyi etkileme olasılığı olanlar

• – Düşük kan magnezyum, kalsiyum veya sodyum düzeylerine bağlı olarak yorgunluk hissi veya sersemlik hali ya da kas güçsüzlüğü veya krampları

• – Yüksek kan şeker düzeyleri

• – Baş ağrısı

• – Normale göre daha hızlı kalp atım sayısı

• – Kan damarlarının genişlemesi, düşük tansiyon ve yüz kızarması

• – Nefes darlığı

• – İshal

• – Karın ağrısı

• – Deride döküntü

• – Göğüs ağrısı

• – Sırt ağrısı

• – Kan veya idrar testlerinde ortaya konulan, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarına ait anormal sonuçlar

Yaygın olmayan (Her 100 kişiden, en fazla 1 kişiyi etkileme olasılığı olanlar)

• – Deri içine kanama, belirgin bir nedeni olmaksızın morarma ve yaralanma sonrası uzun süre kanama

• – Ciddi alerik (anafilaktoid) reaksiyon veya hassasiyet

• – Nöbetler (konvülsiyonlar)

• – Solunum zorluğu (muhtemelen hırıltılı)

Diğer yan etkiler

Görülme sıklığı henüz tam olarak bilinmeyen yan etkiler:

• – Aşırı yorgunluk, hafif bir aktivite sonrasında soluk soluğa kalmak ve soluk görünüm gibi belirtiler ile birlikte düşük alyuvar hücre seviyesi (anemi)

• – Kalp krizleri

• – – Böbrek yetmezliği

• – Dudak, göz çevresi deride ve dilde ciddi ölçüde şişme

• – Kas yıkımı

• – Kemik ağrısı ve eklem ağrısı

Kanda fosfor testi sonuçlarına etki

Bu ilaç, fosfor düzeylerini ölçen spesifik bir kan testini (PHOSm testi olarak adlandırılan) etkileyebilir. Bu gibi kan testlerinden önce, bu ilacı aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ambisome ’un saklanması

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.

AMBISOME’u ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.

AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş-kurutulmuş sarı bir toz olup, enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor ve eczacı sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde 2– 8°C’de 24 saati geçmemelidir.

Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontrollü koşullarda yapıldığı durumlarda, aşağıdaki bilgiler ilaç kullanılırken geçerli süreleri belirlemek için verilmiştir:

• – Enjeksiyon için toz suda çözüldüğünde, aşağıdaki belirtildiği şekilde saklanmalıdır:

Cam flakonlarda, ışığa maruz kalmış şekilde 25°C ±2°C’de 24 saat.

Cam flakonlarda 2–8°C’de 7 güne kadar.

Polipropilen şırıngalarda 2–8°C’de 7 güne kadar.

• – Enjeksiyon için toz suda çözülmüş ve dekstroz ile seyreltilmişse, 2–8°C’de 7 güne kadar veya seyreltme ortamı olarak PVC veya polyolefin torbaları kullanılmışsa 25°C ±2°C’de 72 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMBISOME’u ku­llanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe çökme veya ambalajında bozukluklar olduğunu ya da ürünün yabancı madde

İmzalanmıştır.

lge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21

And Ofis 34752 Ataşehir, İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, County Cork

İrlanda

Bu kullanma talimatı (../../…) onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLARKEN BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

AMBISOME diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

AMBISOME Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan içermeyen) ve yalnız infüzyon amaçlı Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilmelidir.

Önerilenler dışında herhangi bir çözeltinin kullanımı veya çözeltide bakteriyostatik bir ajan varlığı (örneğin benzil alkol), AMBISOME’un çökmesine neden olabilir.

AMBISOME fiziksel olarak serum fizyolojik ile GEÇİMSİZDİR ve serum fizyolojik ile karıştırılmamalı ya da seyreltilmemelidir; ayrıca infüzyon amaçlı dekstroz solüsyonu (%5, %10 veya %20) ile yıkanmadıkça, daha önce serum fizyolojik için kullanılmış bir intravenöz yoldan verilmemelidir. Bu mümkün değilse, AMBISOME ayrı bir yoldan verilmelidir.

AMBISOME’u, diğer ilaç ve elektrolitlerle KARIŞTIRMAYINIZ.

AMBISOME içinde ya da hazırlama ve seyreltme materyallerinde koruyucu ya da bakteriyostatik ajanlar bulunmadığından, bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate alınmalıdır.

Aşağıdaki şekilde 50 mg Amfoterisin B içeren AMBISOME flakonu hazırlanır

• 1. Her AMBISOME flakonuna 12 mL steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen preparat 4 mg/mL amfoterisin B içerir.

• 2. Suyun eklenmesinden hemen sonra AMBISOME’un tamamen dağılmış olması için, FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30 SANİYE ÇALKALANIR. Enjeksiyonlar için uygun su ile karıştırıldıktan sonra, bileşik saydam ve sarı renk alır. Flakon partikül madde yönünden incelenir ve tam bir dağılım elde edilene kadar çalkalamaya devam edilir. Herhangi bir çökelti veya yabancı cisme ait belirti varsa, materyali kullanmayınız.

• 3. İleri seyreltme için çözündürülen AMBISOME miktarı (4 mg/mL) hesaplanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

• 4. Önerilen oranda 2 mg/mL amfoterisin B yani AMBISOME sağlayacak şekilde son konsantrasyon elde etmek için, infüzyon çözeltisi bire (1)’e on dokuz (19) hacimde infüzyona uygun dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilerek hazırlanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

• 5. Hesaplanan hacimde AMBISOME bileşiği, steril bir enjektöre çekilir. Beş (5) mikronluk filtre kullanılarak, AMBISOME preparasyonu doğru miktarda İnfüzyonluk Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) içeren steril bir kaba aktarılır.

AMBISOME’un infüzyon için hazırlanması

3mg/kg/gün dozunda infüzyon için AMBISOME çözeltisinin, %5 infüzyonluk dekstroz çözeltisi içinde hazırlanması örnek olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Bu tablo, sadece 3 mg/kg/gün dozu ile ilgilidir, ancak bu doz haricindeki diğer dozlar hastaya reçetelendiri­lebilir. Eğer hastaya 3 mg/kg/gün dozundan başka bir doz reçetelendiril­diyse, buna uygun hesaplamalar yapılmalı ve aşağıdaki tablo kullanılmamalıdır.

* Bir hastaya doz hazırlanması için, bir flakon içeriğinin tamamı gerekli olmayabilir.

Her bir AMBISOME (50mg) flakonu, 4mg/mL Amfoterisin B elde etmek için, 12mL enjeksiyonluk su ile karıştırılır.

Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan içeriği atınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1Ax­SHY3S3k0ZmxXZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

12