ALZER 10MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ALZER 10 mg Film Tablet

40 MCNİVCVİH XG MCPVİVCVİH DİNGŞİO

Etkin madde: Memantin Hidroklorür..... 10,00 mg.

Kroskarmellos sodyum.......­.........0.05 mg

[ctfıoeı maddeler için 8o3o^g dakınız.

5o HCTOCUÖVİM HQTO

Film tablet

Beyaz renkte, oblong şeklinde , iki yüzü çentikli xg film kaplı VcdngVngto

60 MNİPİM Ö\GNNİMNGT

4.1. terapötik endikasyonlar

ALZER qtta xg şiddetli Alzheimer jauVanığının Vgfaxkuknfg kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklialzer için günlük maksimum doz 20 mg’dıt0 tedaxi. cl|heioet hautalığı tanı ve tedavisinde dene{ioli dit hekio tatafından daşlatıloalı xe kqnttql ediloelidit0 vedaxi{e uadeee. hautanın ilaç almauını düzenli olarak izle{ecek dir bakıcının xarnığında daşnanmanıdır0 vanı, güncel tehdetlet dqğtwltwuwnda {apıloalıdıt0

Jchih vc fc qttc fgtgegli mctceiğgt vgtmg|liği qlcp jcutclctfc * Ejilf-Pugh A ve Child Pugh D+ fq| cvctlcmcuı igtgmmg|0

Şiffgtli mctceiğgt vgtmgıliği qlcp hastalarda memantin mull;ıııımm;ı ilişmip yeterli veri mevcut fgğilfit. Bu hastalarda ALZER mullcpımı tcxuivg gfilmg|0

ALZER’in çocuklar ve ergenlik dönemindeki çocuklar üzerindeki güvenilirlik ve gtmipliği ucrtcpmcmıştıt0 Du pgfgplg mullcpımı öpgtilmgı0

[crılcp mlipim “clışmclctc iötg. 87 vcş üutü jcutclctc öpgtilgp fqı. gtişmiplgtfg uviulcpfığı biçimde, günde 20 mg'dır (günde 2 kez 10 mg).

4.3. kontrendikasyonlar

ALZER i“gtiğipfgmi memantin hifrqklqrür^g {c fc bingşioipfgmi ocffglgtfgp jgtjcpii bitipg mctşı cşıtı fuvctlılım futumupfc. kontrendikedir.

6060 öıgl mwllcpıo w{cnlcn xg öplgolgti

Ekffk dödtgm {gVogınkğk xctuc *mtgcVkp migtgııui ;ol1fcmi3o95 o2’den az), Uctc *Gpilgpui) jcuVclctipfc, ig“okşkpfg mcuıloc *mqpxüluk{qp+ ö{müuü xg{c grklgruk{g gğiiioi olan hastalarda,Tgpci vüdüigt cuifq| (RTA) ya da ciddi bir ürüner sistem enfeksiyonictipfc (Proteus tipi dcmvgtiigtg dcğii igiişgp) veya diyetde köklü dgğişimiimigt *gvig dguigpitmgp xglgvgt{cp dit fi{gvg ig“iş iidi+ {criifi{uc xg{c cimcii oifg vcorqpictipip “qm oimvctfc ciipocui. bu fwtwolctfc ifrat pJh {ümuglgegğkpfgp klceıp xüewVVcp cVılıoı cıclcecm xg dwpc dcğlı qlctcm qicui {cp gvmiigt ctvcecmvit0 Dit“qm miipim “ciışocfc {gpi oi{qmctf gphctmvüuü ig“itgp. mqopcpug gfiiogoiş konjestif mcip {gvog|iiği *P[lC. gpfgmu KKK-KX+ qicp xg{c mqpvtqi gfiiogoiş jipgtvcpui{qpw dwiwpcp jcuvcict “ciışoc fışı dıtcmıioışvıt0 Dw pgfgpig. uö| mqpwuw mctfi{cm ptqdigoigri olan hastalarda memantin mwiicpıoı jcmmıpfcmi diiiiigt uıpıtiıfıt0 Gğgt dö{ig jcuvcictfc Memantin mwiicpıicecm iug “qm {cmıp dit vcmip igtgmiifit0 Dw tıddi ütüp jgt fqıwpfc 3 mmql *45 oi )f;ııı fcjc cı uqf{wo ijvixc gfgt= {cpi sodyuma dcğiı jgtjcpii bir yan etki beklenmez.

4.5. Fkğgt Vıddk ütüplgt ilg gvmilgşkolgt xg fkğgt gVkilgşko şgkillgtk

öıen rqrüncu{qpnctc iiismin gm büiinen

Öıgl rqrülcu{qplctc ait dit gtmilgşio “clışocuı {crılocoıştıto

Rgficttim rqrülcu{qic cit dit gtmilgşio “clışocuı dilfitilogoiştit0

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çqewm fqğwtoc rqtcpui{gli dwlwpcp mcfıplctfc ogocptipip mullcpıoı{lc iliili jgtjciii dit veri yoktur.

Memantin için, gebelimlgtfg octu| mcloc{c ilişmii mliiim xgti ogxeut fgğilfit0 Hayvanlar ü|gtiifg {crılci “clışoclct. igdglim 1 godti{qicl 1 hgtcl iglişio 1 fqğuo {c fc fqğuo uqitcuı iglişio ilg iliili qlctcm fqğtufcp {c fc fqlc{lı ıctctlı gtmilgt qlfuğupu iöuVgtogmtgfito

Igdg mcfıplctc xgtilitmgp tgfditli qlupoclıfıt, igtgmli qlocfım“c igdglim föpgoipfg mullciılococlıfıt0

Memantinin, ciig uütüig ig“ir ig“ogfiği diliiogogmtgfit0 Duiuilc ditlimtg. lirqhilim {crıfa dit ocffg qlfuğundan memantin’in ciig uütüig ig“ogui qlcuıfıt0 Bu nedenle ALZERmullcici mcfıilctıi go|itogogui öigtilit0

Ütgog {gtgpgği üıgtipg dit gtmiui dilfitilogoiştito Uı“cplctfc ipucplctfcmi octuı mcloc lioitlgtiig gşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma dilfitiloiştit0

4.7. Araç ve makine kullanımı üıgtknfgmi gvmilgt

Qttc xg şiffgtli Cl|jgiogt jcutclığı igigllimlg ctcdc mullcioc rgthqtociuıiı xg ocmiig mullcioc {gtgigğiii c|cltır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastalar, araba veya makine mullciıtmgi fimmctli qloclctı mqiuuuifc u{ctıloclıfıt0

4.8. İuVgnmg{gn etmiler

Qttc xg şiffgtli fgociuı qlci jcutclctfc {crılci mliiim “clışoclctfc. cfxgtu gtmilgtg ilişmii toplam insidans plcugdqfci hctmlılım iöutgtogoiştit xg du gtmilgtii igigllimlg jchih {c fc qttc şiffgttg qlfuğu iö|lgioiştit0 Ogocitii ituduifc rlcugdq ituduifci fcjc {ümugm iiuifciu ilg gp sim qnwşcp {cp gvmkngt= ugtugonkm jcnk. dcş ağrısı, mcdıziım. w{wmncoc jcnk xg hipetVcpuk{qpfwto OgocpVkp klg {crılcp kikpkk “clişocictfc iötülgp cfxgts tgcksk{qplct sksVgo qticp sıpıhı sıklığıpc iötg cşcğıfc xgtklogkVgfkt<

Çqk {c{iıp *>3132+ = {c{iıp *>31322 xg >3132+= {c{iıp qloc{cp *>313,222 xg >31322+= sgytgk (>3132,222 xg >31,1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

[c{iıp< Dcşcğtısı

[c{iıp qloc{cp< Yorgunluk

[c{iıp< W{wklcoc jclk

[c{iıp qloc{cp< Mqphü|{qp, jclüsinasyonlar, lipido ctvışı

Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar

[c{iıp qloc{cp< Mclr {gvog|lkğk

[c{iıp< Jkrgtvcpsk{qp

[c{iıp qloc{cp< Fgtkp xgp vtqodq|w/ tromboembolizm

[c{iıp< Mcdı|lık

[c{iıp qloc{cp< Mwsoc

Bilinmiyor: Pankreatit

Enfeksiyonlar

[c{iıp qloc{cp< Ocpvct gphgksk{qplctı

[c{iıp< Sersemlik hali

[c{iıp qloc{cp< [ütü{üş cpqtocllkğk, jkrgtvqpk

Çok nadir: Nöbetler

4.9. Fqı cşıoı xg Vgfcxkuk

Bitlmıi’ fqı cşıoı xckcsı {cşcpoıştır. Cşıtı fqıfc *622 oi OgocpVkp+ ilceı mgpfk tııcuı ilg cncp bir hasta {cşcoc{c fgxco gVokşVkt. Hasta da huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, lcuıloc, uyuklama, fcliıplıl xg dilip“ lc{dı iidi santral sinir sistemi ile ilgili belirtiler iöılgpokş cpeck dw dglirtklgt kclıeı olmadan mc{dqlowşVwto

Fq| cşıoı vgfcxiui ugorvqocvil qloclıfıt.

7o HCTOCMQNQLİM Ö\GNNİMNGT

5.1. farmakodinamik özellikler

HctockqVgtcröVkk itwr< Fkğgt cpVk-fgocpu ilcçlctı

ATC kodu: N06DX01

Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fopkui{qp dqıwklwğwpwp, pötqfgjgpgtcvif fgocpulctfc ugorVqolctıp dglitogui xg fg jcuVclığıp ilgtlgoguipg kcVkıfc dwlwpfwğwpc fcit iittikçg ctVcp uc{ıfc kcpıV ogxewttwt.

OgocpVip= xolVcjc dcğlı. ottc cfipitgli xg koorgvivif oloc{cp dit P-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. RcVolojik olctck {ükugloiş ilwVcocV ugxi{glgtipip pötop işlgx kc{dıpc yol açabilen etkilerini modüle eder.

Klinik “chşoclat < Qttc ilg şiffgtli Clıjgiogt jcsVclığı *oipi ogpVcl fwtwo ipeglgogui *OOUG+ dcşlcPiıçVcki toplco skot 5–14) olan hasta popülasyonlctıpfc csıl oopotgtcri çclışoclctı, c{cktc tgfcxi iötgp torlco 474 jcstc üıgtipfg {crılmıştıt. Çclışoc, 8. c{fc rlcsgdo{c kı{cslc ogocptip tgfcxisipip olwolw gtkilgtipi ottc{c ko{owştwt< *iöılgpgp xckclctıp cpcliıipfg klipis{gpip iötüşog{g fc{clı fgğişio izlenimi (CIBIC-plws+< p? 2.247= Clıjgiogt jcstclığı ottck çclışoc-iüpfglik {cşco gtkipliklgti *CFEU-CFN sgx+< p?2.225= Şiffgtli doıwklwk dctcıycsı *UKD+< p=0,002)

Jcfîf ilg ottc fgtgegli Clıjgiogt jcstclığıpıp *OOUG dcşlcpiıçtcki toplco skotw 32–22) tedavisipfg ogocptipip csıl oopotgtcpi çclışoclctı toplco 625 jcstc üıgtipfg {cpıloıştıt. Ditipeil ditiş poktcsıpfcki sopwçlctfc ogocptip ilg tgfcxi gfilgp jcstc itudu plcsgdo{c iötg istctistiksgl olctck cplcolı dit i{ilgşog iöstgtoiştit< 46. jchtcfcki *NQEH< son gözlemin ileriye tcşıpocsı+ Clıjgiogt jcstclığıpıp fgğgtlgpfitog skclcsı *AFCU-cog) (p=0,003) ve CIBIC-plus *p?2.226+. Jcfîf ilg ottc şiffgtli Clıjgiogt jcstclığıpfcki fiğgt dit oopotgtcpi çclışocsıpfc toplam 470 hasta (MMSE ana çizgideki toplam skor 11–45+ tcpfooiıg sgçiloiştit. 46. jcftcfcki ditipeil gtkiplik ditiş poktcsıpfc. istctistiksgl olctck cplco tcşı{cp dit fgğgtg ulcşılocoıştıt.

QtVc ile şiffgVli Cnıjgkogt jcuVcnığı qncp *OOUG Vorlco skot > 42+ jcuVcnctfc {crıncp, Hcı KKK. plasebo kontrollü, 6 cvlık clVı “cnışocpıp *oqpqVgtcrk “cnışocnctı xg cugVknmqnkpguVgtcı kpjkdkVötngtkpkp kctctlı fqılctı ilg jcuVcIctfc {crılcp “clışoclct fc fcjkl qlock üıgtg+ ogVc-cpclkık= kcxtcoucl. ilqdcl xg fonksi{qpgl clcplct k“kp ogocpVkp Vgfcxk fguVgğkpkp isVcVisViksel c“ıfcp öpgolk gVkisi olfwğwpw iöuVgtkto JcuVcIctfc jgt ü“ clcpfc fc gşıcocplı köVülgşog iötülfüğüpfg. rlcugdo w{iwlcpcp jcuVcIctfc ogocpVkp ııvgıılcııcıı jcuVclctc otcplc {aklcşık iki kcVıpc {ckıp (%2l-%ll, r>2.2223+ dit köVülgşog olfwğwpw iöuVgtgp uopw“lct. köVülgşogpİP öplgpoguipfg ogocpVipip isVcVisViksgl c“ıfcp cplcmlı dit gVkisi olfwğwpw ortc{c ko^cktcfıto

5.2. farmakokinetik özellikler

OgocpVip {cklcşık %3221ük owVlck di{0{ctctlcpıoc scjirVito OgocpVipip %45'i rlcıoc proteinlering dcğlcpıto İpscplctfc folcşıofcki ogocpViplg ilişkili ocffglgtip %:2)i cpc dilgşik di“ioipfgfito OgocpVip Vgtoipcl {ctı öotü V1/2 60–100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur.

Emilim

Memantin {cklcşık %l()()iük di{o{ctctlcpıoc scjirVito Memantinin, tmaks. fgğgti 5–8 saattir ve goilioi iıfc clıoıpfcp gVkilgpog|0

Fcğılıo

Iüplük 42 oi)lık fo|lct ilg ogocpVip fgpig kopucpVtcu{oplctıpc (92–150 ng/ml) wlcşılcdilogkVg xg uö| kopwuw fgğgtlgt. ditg{lgt ctcuıpfc öpgoli fgğişikliklgt iöuVgtogkVgfit0

Günlük 5–52 oi)lık fo|lct clıpfığıpfc. otVclcoc dg{ip oowtilik uıxıuı (BOS+1ugtwo otcpı 2054 olctck jgucrlcpoışVıt0 Fcğılıo jceoi {cklcşık l2 N / ki)fıt0 Memantin’in plazma rtoVgiplgtipg dcğlcpoc otcpı {cklcşık olctck %65fito

Biyotransforma­syon

Oral yoldcp w{g;wlcpcp ogocpVip foıwpwp %:<ki fgğişogoiş ilaç olctck kcpfc scrVcpoışVıto Memantinin, insanlardaki ana metabolitleri; N-3,5-dimetil-gludantan, 4-ve6-hidroksi-ogocpVip i|oogtik kctışıoı xg l-nitrozo-3,5-dimetil-cfcocpVcpfıt0 Dw ogVcdoliVlgtip hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. [crılcp in vitro “clışoclctfc. uitokrom P450 uiuVgoi Vctchıpfcp kcVcli|lgpgp jgtjcpii dit tgckui{op VguriV gfilogoişVit0l6E-memantin ile iliili {crılcp dit “clışocfc. clıpcp fo|wp {cklcşık %84’ü, 20 gün içinde idrardc ucrVcpoışVıt0

Eliminasyon

Memantin’in, Vgtokpcn {ctı öotü t1/2 60–100 saattir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde yapılan “cnışocnctfc, Vqrnco klgtgnu 170 ml/dak/1.73 m2'dir. Söz konusu klerensin, tubuler sekresyon ve tubuler reabsorpsiyqn atacılığı ilg igrçgklgştiği anlaşılmıştıto Mg’mantindn tgnal gnimipcuyqp jııı kftatın alkali *pJ ? 9–9) olduğu durumlarda azalabilir.

İla“ ifrat pildin yükugntgp dutumlann xctnığmfc dikkatlg iıngpmgnifit0 Fiygttgki köklü dgğişimlgt *ötngğin. gttgn |gngin bir diyetten vejeteryan bir diyete ig“iş gibi), alkalizan mide tampqnlatının “qk miktatda alınmauı, renal tübüler asidoz ya da Proteus bacteria )nın ngdgn olduğu ciddi ütingt uiutgm gpfekuiyqpnctı idtat pildin yükuelten faktörlerdir.

Fqğtuucnnık 1dqğtusal olmayan durum

Iönüllülgtdg {apılan “alışmalatda. 32–62 mi)lık dq|latda linggt hatmakqkingtik iöutgtdiği uaptanmıştıt0

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sı“an. köpgk xg ma{munlatda oral , s.c., i.p., i.v. iidi hatklı ila“ xgtiliş {qllatı ile memantinin ptgklinik tqkuikqlqlik “alışmalatı {apılmıştıt0 Uqnu“lat tüm xgtiliş {qllatında da birbirine dgn|gt dulunmuştut0

İlacın akut tqkuiuitgui uı“an xg hatglgtdg dgngnmiştit0 Ctakui. ttgmqt. ptqng pqzisyonu ve bradipne gibi toksik semptomlar ilaç vetiliş {qllatının tümündg qtta{a “ıkmıştıt0 Köpeklerde {apılan akut qtal tqkuiuitg “alışmalatında da uadgcg atakui. ttgmqt. ptqng pq|iu{qnu xg dtadipng iidi uanttal uinit uiutgmi dglittilgti iötülmüştüt0 Köpeklerde 5mg/kg dozda hafif ataksi, 25 mg/kg dozda tremor ve minor nöbet, 50 mg/kg dozda tedavinin ikinci gününde {alnı|ca erkek köpek ölürken, 75 mg/kg dozdaki tgdaxinin altıncı uaatindg jgt iki cinu dg ölmüştüto Çalışma uqpwewpfc hayatta kalan dgngy jcyxcpnctında 3 gün içerisinde iyileşmg iötülmüştüt0 Vedaviden 14 gün sonra ise kalıcı ji“dit dgğişiklik iötülmgmiştit0 Memantinin tgktatlanan dq| tqkuiuitg “alışmalatı uqnucunda tüm tütlgtdg iö|g “atpan gn öngmli dglittiui. atakui. yiygcgk tükgtimindgki attışa xg dgğişikliğg dağlı qlmayan xücut ağıtlığındaki a|almadıt0 Rgk “qk tqkuikqlqlik duliunun iug türlere özgü ve terapötik dozun üstündeki dq|latda iötüldüğü öniötülmgktgdit0

Memantinin mutajenik etkisi yoktur. Hatg xg uı“anlatda yapılan katuinqlgnitg “alışmalatında jiutqpatqlqlik duliulata tautlanmamıştıt0 Pgqplautik lg|yqnlatın tipindg xg yqğunluğunda tgdaxi xg kqnttql ituplatı atauında hatk iötülmgmiştit0 Bu nedenle, memantinin kanserojenik gtkiui qlmadığını düşünülmgktgdit0

Mgmantinin ütgmg tqkuiuitgui ü|gting gtkiui uı“anlatda 4. 8 xg 3: mi1ki1iün dqzlarında dgngnmiştit0 3:mi1ki1iün xg nadiren 6mg/kg/gün dozundaki tedavide yalnı|ca yiygcgk tükgtimindg dit a|alma xg xücut ağıtlığında dit attış iö|lgnmiştit0 3: mi1ki1iün dq|latında hötuuun inttautgtin iglişimindg dit a|alma tiuki qladilgcgği iötülmüştüt. Benzer deneyler taxşanlat üzerinde de yapılmıştıt ve sonuçta memantinin üreme üzerine spesifik bir yan etkisi iö|lgnmgmiştit0

80 HATOAUÖVİM Ö\GNNİMNGT

6.1. [ctfıoeı ocffgngtkp listesi

Mikrokristalin selüloz,

Karmelloz sodyum,

Kolloidal susuz silika,

Talk

Magnezyum stearat

Polyvinilalkol polietilen glikol polimeri,

Polidekstroz,

Kaolin,

Polietilen glikol 400

Titanyum dioksit

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangk dkt ig“koukınkğk bıılıııımarnam­taılıto

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'bıin cltıpfc qfc uıecmiığıpfc ve orijkpcl cobclcjıpfc ucmic{ipıio

6.5. Ambalajın nkVglkğk ve i“gtkğk

Kutuda, PVC/Al blisterde 100 film tablet.

6.6. Dgşgri Tıbbk ütünfgn ctVc malan ocffglgtkn imhauı xg fkğgt özel önlemler

Mwllcpılocoış ütüplgt ya fc ctım oaVgtyallgt ■Vıbbk Ctımictıp Mqpttqlü Yöıig’tmg’liğb xg

■Cobclaj CVımictıpıp Koııttolü Yöng’tmg’lilYl­g’ting’ uygun qlatal kojc gfiloglifito

7. RUHSAT UCJİDİ