ALVENO AC 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ALVENO AC 10ml IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Damar içine uygulanır.

Steril ve apirojen

• Etkin madde:

Androctonus crassicauda >100 LD50 NU/Flakon akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (at kökenli)

Her ml’si en fazla 100 mg protein içermektedir. (< 100 mg/ml)

• Yardımcı madde: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya ba ş lamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. ALVENO AC

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ALVENO AC

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. ALVENO AC

nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ALVENOAC, en zehirli akrep türlerinden biri olan Androctonus crassicauda venomlarının bir karışımıyla aşılanmış (immunize edilmiş) İngiliz-Arap atlarının serumlarından elde edilmiştir. Her flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine (>100 LD50 NU/Flakon) karşılık gelen Androctonus crassicauda akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmentleri (at kökenli) içermektedir.

ALVENOAC, damar içine enjeksiyon için uygun olan, 10 mL enjeksiyonluk çözelti hazırlığı için toz içeren flakondur.

ALVENOAC beyaz ila kırık beyaz renginde, kek yapısına sahip liyofilize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve çözücü olarak 10 ml’lik %0.9 NaCl izotonik çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

Akrep sokmalarının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.

2. ALVENO

Eğer:

• ALVENOAC‘ın bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangi birine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
• Daha önceden serum hastalığınız (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş ise (proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6–10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) ALVENOAC’ı kullanmayınız.

ALVENO

Eğer:

• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmisşe,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanınız.
• ALVENOAC at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir.

Virüs güvenlik uyarısı:

ALVENO ac , at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisiz hale

getirilmesi/u­zaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

Hastalar açısından ALVENOAC her uygulandığında, hastayla ürünü seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

ALVENOAC’ın uygulanmasından 6–10 gün sonra seyrek olarak serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu durumun meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.

Bu tür durumlarda doktorunuz ALVENOAC’ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALVENO

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, ALVENOAC uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serum tedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle bir durumda ALVENOAC, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursa uygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.

ALVENO

Uygulama yolu (damar içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENOAC’ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bu antiserumu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALVENOAC ’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu yüzden dikkatle kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALVENOAC’ın araç ve makine kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Eğer ALVENOAC kullandıysanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

ALVENO

ALVENOAC akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antiserum) her bir flakonu 45 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALVENO

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

ALVENOAC doktorunuzun önerisi ile damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarına doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı miktarına doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak karar verilir.

Özel kullanım durumları:

ALVENOAC’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer ALVENO AC ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ALVENO

Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

ALVENOAC’ın size fazla dozda uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer ALVENO

Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALVENO

ALVENOAC’ın uygulanmasından 6–10 gün sonra serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle tedavi sonrası hastaya, hekim tarafından 10 günlük bir takip süreci başlatılır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALVENOAC içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALVENO AC ’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar [kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), nefes darlığı, deri döküntüsü (ürtiker), şok]
• Serum hastalığı [antiserum uygulamasından sonra 6–10 gün içerisinde oluşabilen ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma, deri döküntüsü (ürtiker)]

Bunları hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALVENOAC’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Mide bulantısı (> %2)
• Kusma (> %2)
• Diyare (> %2)
• Deri döküntüsü (> %2)
• Kaşıntı (> %2)
• Ateş (> %2)
• Üşüme (> %2)
• Baş ağrısı (> %2)
• Yorgunluk (> %2)
• Aşırı uyku hali
• Rinore (beyin omurilik sıvısının burun ve etrafındaki sinüs boşluklarına sızması) Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem (> %2)

Seyrek görülen yan etkiler

• Lenfadenopati (lenf bezlerinin şişerek anormal büyüklüğe ulaşması)
• Nevrit (sinir iltihabı)
• Üveit (gözün içindeki damar tabakanın (uvea) iltihabı)
• Miyokardit (kalp kası iltihabı)
• Vaskülit (kan damarlarının iltihabı)
• Dispne (nefes darlığı)
• Poliartrit (eklemlerde meydana gelen iltihaplanma)
• Miyalji (kas ağrısı)
• Nefrit (böbrek iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALVENO

ALVENOAC 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVENOAC’ ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVENOAC’ ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Albila Serum Biyolojik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Cumhuriyet Mh. İncirlidede Cd. Anthill Rezidans B Blok 6–1/41

Şişli/İSTANBUL

Telefon:0536 510 34 88

Üretim Yeri :

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cd. Cebe Ali Bey Sk No:20

Zeytinburnu/ İSTANBUL

Telefon: 0 212 449 00 00

Bu kullanma talimatı 11/11/2019 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ALVENOAC ticari isimli ürün intravenöz yolla uygulanır.
• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Uygulanacak antiserumun doz değerlendirmesi, hastanın yaşına bakılmaksızın, yetişkinlerdeki gibi yapılmalıdır. 65 yaşın üzerindeki akrep zehrinden daha fazla etkilenebilecek olan hastalarda da bu durum geçerlidir.
• Zehirlenmenin şiddetine göre antiserumun başlangıç dozu 1–3 vial olup, uygulanmasından sonra hasta 1 saat gözlemlenir. Gerekli olduğu durumlarda ek antiserum dozları her 30/60 dakikada bir intravenöz yolla 1 flakon olarak uygulanır.
• Olası bir alerjik ya da anaflaktik şok durumuna karşın antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır.