ALDO PLUS %1 + %5 DERIYE UYGULANACAK SPREY, çöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ALDO PLUS %1 + %5 Deriye Uygulanacak Sprey, çözelti

• Etkin madde: %1 nimesulid. Her 1 ml çözelti 10 mg ve her bir püskürtme 1 mg nimesulid içerir. %5 Lidokain (2,907 g lidokain hidroklorür, 2,500 g lidokaine eşdeğerdir). Her 1 ml çözelti 50 mg ve her bir püskürtme 5 mg lidokain içerir.
• Yardımcı maddeler: Polietilen glikol 400, hidroksipropil selüloz, mentol, etanol, laktik asit, sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

ALDO PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

ALDO PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

ALDO PLUS nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ALDO PLUS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• ALDO PLUS, etkin madde olarak nimesulid ve lidokain içermekte olup, topikal olarak (vücutta belli bir bölgeye uygulanan) kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Sprey formunda bir ürün olan ALDOPLUS %1 nimesulid ve %5 lidokain içerir.
• ALDO PLUS, 50 ml’lik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• ALDO PLUS, aşağıdaki hastalıkların bölgesel (lokal) tedavisinde ağrı kesici ve enflamasyon (yangı/iltiha­planma) giderici (antienflamatuvar) olarak etkilidir:

– Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), eklem iltihaplanması (romatoid artrit), eklemi çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (periartrit), kas kiriş iltihabı (tendinit), kas kirişi kılıfının iltihabı (tenosinovit) ve eklem çevresindeki keselerin iltihabı (bursit) gibi romatizmal hastalıklar,

• – Ağrı, enflamasyon (yangı/iltiha­planma) ve kas gerginliği ile kendini gösteren kasiskelet sistemi hastalıkları.

2

Eğer;

• ALDO PLUS'ın içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Asetilsalisilik asit içeren (aspirin vb.) ilaçlar veya nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan diğer ilaçlar sizde astım, alerjik burun akıntısı (rinit), ciltte kızarıklık ve kaşıntı (ürtiker), göz kapakları, dış üreme organları, dudaklar ve dil gibi yumuşak dokularda şişme (anjiyoödem) ve burun içinde et oluşumuna (nazal polip) neden oluyorsa,
• Hamileliğinizin ilk veya son 3 aylık döneminde iseniz ALDO PLUS'ı kullanmayınız.

ALDO PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

ALDO PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ALDO PLUS'ı gözlere, mukozalara (ağız, burun gibi bazı organların iç yüzeylerini kaplayan dokular), enfeksiyonlu cilt bölgelerine, koltuk altına ya da derideki açık yaralara uygulamayınız. Kazara temas ettiği takdirde derhal bol su ile yıkayınız.
• ALDO PLUS kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde tahriş, kızarıklık veya kaşıntı meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• ALDO PLUS'ı gerektiğinden daha geniş alanlara, uzun süre uygulamayınız.
• ALDO PLUS'ı uygulama esnasında giysilerinizle temas ettirmeyiniz. Aksi takdirde giysilerinizi boyayabilir. Bu durum giysilerin yıkanmasıyla ortadan kalkar.
• ALDO PLUS'ı sürdükten sonra uygulama bölgesini bandajla veya herhangi başka bir materyalle kapatmayınız.
• ALDO PLUS'ı, deriye sürülmek suretiyle uygulanan (topikal) diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da bandaj veya başka bir materyalle kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. ALDO PLUS'ı „Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar“ kısmında belirtildiği şekilde kullandığınızda bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ALDO PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDO PLUS'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğinizin ilk ve son 3 aylık döneminde iseniz ALDO PLUS'ı kullanmayınız. Hamileliğinizin diğer dönemlerinde ALDO PLUS'ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDO PLUS’ın etkin maddelerinden biri olan lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir. Diğer etkin madde olan nimesulidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Emzirme döneminde ALDO PLUS kullanımı konusunda doktorunuza danışınız.

ALDOPLUS' ı emzirmeden önce göğüs bölgesi üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

ALDO PLUS' ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. ALDO PLUS‘ı topikal olarak kullanılan diğer ilaçlar ile aynı anda kullanmayınız.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fenitoin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

3. aldo plus nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

ALDO PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz var ise, ALDO PLUS dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer ALDOPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDO PLUS kullandıysanız:

ALDOPLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALDO PLUS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALDO PLUS ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler

ALDOPLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALDO PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ALDO PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü
• Kalp ritminde bozukluk ve kalbe gelen kan akımının ortadan kalkması sonucu kalbin

durması (kardiyovasküler kollaps) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALDO PLUS' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkileri; Çok seyrek

• Bilinç kaybı
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)
• Kardiyovasküler şok
• Kulak çınlaması
• Bulanık veya çift görme
• Üşüme, titreme
• Sinirlilik, tedirginlik, öfori
• Uyku hali
• Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Pruit (kaşıntı), eritem (kızarıklık)

Bilinmiyor

• Hafif veya orta şiddette cilt tahrişi
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı
• Pullanma
• Deri döküntüsü

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileritesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’) ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALDO PLUS'ın saklanması

ALDOPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDOPLUS 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALDO PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt. No:12–16/17

Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Tel:(0212) 465 09 46

Üretim Yeri : ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Ger-San Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80–82–84

Ergazi/Yenima­halle/Ankara/Türki­ye Tel: (0312) 255 54 74

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

7/7