ALBUREX %20 IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 ML - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 “Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”.

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ALBUREX % 20 IV infüzyonluk çözelti, 100 mL Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: ALBUREX en az % 96’sı insan albümini olan toplam insan plazma proteininden 200 g/L konsantrasyonunda içeren infüzyonluk bir çözeltidir.

Sodyum N-asetiltriptofanat 16 mmol/L

Sodyum kaprilat 16 mmol/L

Sodyum klorür yeterli miktarda (sodyum içeriği 140 mmol/L olacak şekilde)

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

IV infüzyonluk çözelti.

Renksize yakın, sarı, amber veya yeşil, şeffaf, hafif viskoz çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albümin düzeyinden bağımsız olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde, Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, Gebelik toksemisinde; kan albümin düzeyi <2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında) İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albümin düzeyi <2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında, Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albümin düzeyi <2.5 g/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Albümin preparatının konsantrasyonu, doz ve infüzyon hızı hastanın kişisel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.

Gerekli doz hastanın boyuna, travmanın ya da hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozu tayin etmek için sadece plazma albümin düzeyi değil, dolaşımdaki kan hacmi de ölçülmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi hastanın boyuna, travmanın ya da hastalığın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.

Eğer insan albümini verilirken, kan dolaşım performansı düzenli olarak takip edilmelidir. Bu takip aşağıdakileri içerebilir:

ALBUREX sadece intravenöz yolla verilmelidir. ALBUREX, direkt ya da izotonik bir çözelti (örneğin % 5’lik glukoz ya da % 0.9’luk sodyum klorür) ile seyreltildikten sonra verilebilir. İnfüzyon hızı, kişisel durumlar ve endikasyonlar göz önüne alınarak ayarlanmalıdır; ancak normalde 1–2 mL/dak’yı geçmemelidir.

Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.

Alüminyum içeriğinin 200 mikrogram/L’den fazla olmadığı durumlarda diyaliz hastalarına uygulanabilir. Aynı zamanda kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında kullanılabilir.

Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Albümin preparatlarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Ciddi anemisi, renal yetmezliği veya kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs Güvenliği

ALBUREX insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler, ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ALBUREX’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

ALBUREX her hastaya verildiğinde hastanın ismi ve ürünün parti numarası kaydedilerek hasta ile parti numarası arasındaki bağlantının tesis edilmesi tavsiye edilir.

Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlardan şüphelenildiğinde, infüzyon hemen durdurulmalıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır.

Albümin, hipervoleminin ve sonuçlarının ya da hemadilüsyonun hasta için özel bir risk teşkil ettiği durumların başlıca örnekleri şunlardır:

200 g/L insan albümininin kolloid-osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu yüzden, konsantre albümin verilirken hastanın yeterince hidrate olmasına dikkat edilmelidir. Hastalar, sirküler aşırı yüklenmeye ve aşırı hidrasyona karşı korunmak adına dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.

200–250 g/L insan albümin çözeltileri, 40–50 g/L insan albümin çözeltilerine oranla daha az elektrolit içermektedir. Albümin verildiğinde hastanın elektrolit durumu kontrol edilmelidir ve elektrolit dengesinin onarılması ve korunması için gerekli adımlar atılmalıdır.

Hemolize yol açabileceğinden, albümin çözeltisi enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Nispeten büyük hacimler yer değiştirilecekse, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Kandaki diğer maddelerin (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve alyuvarlar) yeterli derecede değiştirilmesinin garanti altına alınması hususunda dikkat edilmelidir.

Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmamışsa, hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarı konjesyonu) ya da artan kan basıncının, yükselen toplardamar basıncının ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde, infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatlice gözlenmelidir.

Bu tıbbi ürün, 100 ml’lik her flakonda 14 mmol (322 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsan albümininin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir. Ancak, albümin’e kuvvetli bağlanan ilaçlarının etkilerinin, albümin seviyesindeki değişimlerden etkilendiği göz önünde bulundurulmalıdır.

ALBUREX; diğer tıbbi ürünlerle (% 5’lik glukoz ya da % 0.9’luk sodyum klorür gibi izotonik çözeltiler hariç), tüm kanla ve paketlenmiş alyuvarlarla karıştırılmamalıdır.

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

ALBUREX’in doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

ALBUREX’in gebelik sırasında kullanım güvenliği ile ilgili kontrollü klinik deneyler bulunmamaktadır. Ancak; albümin ile yapılan klinik çalışmalardaki deneyimler göstermektedir ki, albüminin hamilelik seyri ya da fetüs ve yeni doğmuş bebek üzerinde zararlı bir etkisi yoktur. ALBUREX ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak insan albümini, insan kanının normal bir parçasıdır.

Endikasyon zorunluluğu varsa gebelikte kullanılabilir. Dikkatle ve kontrol altında kullanılmalıdır.

ALBUREX’in insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan albumini kanın normal bir bileşimi olduğundan, emziren annenin ALBUREX kullanmasının, emzirilen bebek için bir risk teşkil etmesi beklenmez.

ALBUREX’in üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler:

Yüz kızarması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar seyrek görülür. İnfüzyon durdurulduğunda ya da infüzyon hızı azaltıldığında bu reaksiyonlar normal olarak kaybolur. Çok seyrek durumlarda, şok gibi ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir. Böyle durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bulaşıcı maddelerle ilgili güvenlik bilgileri için bkz bölüm “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler”.

Ortaya çıkan istenmeyen etkilerin sıklığını değerlendirmek amacıyla aşağıdaki terimler kullanılmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Alerjik (hipersensivite) reaksiyonlar; anjiodem, al basması, letarji, titreme.

Bazen bu yan etkiler sok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.

Çok seyrek: Bas ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi.

Çok seyrek: Taşikardi, presipitat konjestif kalp yetmezliği, ödem, hiper-/hipotansiyon, hipervolemi.

Çok seyrek: Bronkospazm, pulmoner ödem, göğüste daralma, hırıltılı soluma.

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Seyrek: Mide bulantısı, kusma

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Kızarıklık, kasıntı, jeneralize ürtiker

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hiper hidroz

Çok seyrek: Geçici deri reaksiyonları, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz ve infüzyon kızı çok yüksekse hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler aşırı yüklenmenin (baş ağrısı, nefes darlığı, şah damarı konjesyonu) ya da artan kan basıncının, yüksek toplardamar basıncının ve pulmoner ödemin ilk klinik belirtilerinde; infüzyon hemen durdurulmalı ve hastanın hemodinamik parametreleri dikkatle izlenmelidir. Duruma göre tedavi düzenlenmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5. 1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma bileşenleri ve plazma protein fraksiyonları

ATC kodu: B05AA1

İnsan albümini, plazmadaki toplam protein miktarının yarısından fazlasını oluşturur ve karaciğerin protein sentezi aktivitesinin % 10’luk kısmını temsil eder. 200 g/l insan albümininin uygun hiperonkotik etkisi vardır.

Etki mekanizması

Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonları, kanın onkotik basıncına ve taşıma fonksiyonlarına olan katkılarından kaynaklanmaktadır. Albümin, sirküle olan kan hacmini sabitler ve hormonların, enzimlerin, tıbbi ürünlerin ve toksinlerin taşıyıcısıdır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

ALBUREX, intravenöz yoldan dolaşıma verilir.

Dağılım:

Toplam değişebilir albümin havuzu, % 40–45’i intravasküler ve % 55–60’ı ekstravasküler kompartımanda olmak üzere normal koşullar altında 4–5 g/kg vücut ağırlığıdır. Artmış kılcal damar geçirgenliği albümin kinetiklerini bozabilir ve anormal dağılım, şiddetli yanıklar ve septik şok gibi durumlarda oluşabilir.

Biyotransforma­syon:

Albüminin ortalama yarılanma ömrü normal koşullar altında yaklaşık 19 gündür. Sentezi ve metabolizması arasındaki denge, genellikle, geribildirim düzenlemesi ile sağlanır. Eliminasyonu ise çoğunlukla hücre içinde ve lizozom proteazları ile gerçekleşir.

Eliminasyon:

Sağlıklı kişilerde infüze edilmiş albüminin % 10’u, intravasküler bölgeyi infüzyonu takip eden ilk 2 saatte terk eder. Plazma hacmi üzerindeki etkisinde büyük bireysel değişim vardır. Bazı hastalarda plazma hacmi birkaç saat yükselmiş halde kalabilir. Buna rağmen kritik hastalarda, albümin vasküler bölgeden tahmin edilemeyen bir hızda, büyük miktarlarda sızabilir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan albümini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve fizyolojik albümin gibi davranır.

Hayvanlardaki tek doz zehirlenmesiyle ilgisi azdır; toksik ve letal dozların değerlendirilmesine ve doz tesir ilişkisine izin vermez. Tekrarlayan doz toksisite çalışmaları, hayvan modellerinde heterolog proteinlere antikorların gelişmesi nedeniyle uygulanabilir değildir.

Günümüzde, insan albüminlerinin embriyo-cenin zehirlenmeleri, onkojenik veya mutojenik potansiyel ile ilgili olduğu rapor edilmemiştir. Akut toksisite belirtileri hayvan modellerinde tanımlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum N-asetiltriptofanat 16 mmol/L

Sodyum kaprilat 16 mmol/L

Sodyum klorür yeterli miktarda (sodyum içeriği 140 mmol/L olacak şekilde)

Enjeksiyonluk su yeterli miktarda

ALBUREX, infüzyon için insan albümin çözeltilerinin alüminyum içeriği ile ilgili olarak Avrupa Farmakopesi üst limiti ile uyumludur (<200 ug/l.).

6.2. geçimsizlikler

ALBUREX; diğer tıbbi ürünlerle (% 5’lik glukoz ya da % 0.9’luk sodyum klorür gibi izotonik çözeltiler hariç), tüm kanla ve paketlenmiş alyuvarlarla karıştırılmamalıdı r.

6.3. raf ömrü

36 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak amacıyla flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız. İlaç donmuş ise, çözdürüp kullanmayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

IV İnfüzyonluk Çözelti, 100 mL.

1 adet alüminyum kenarlı kapaklı, klorobutil tıpalı, çözelti içeren Tip II cam flakon

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj bir kere açıldığında içindekiler hemen kullanılmalıdır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Büyük miktarlarda uygulanacaksa, ürün kullanımından önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ve hafif vizkozdur. Bulanık olan ya da kalıntı içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Bu, proteinin dayanıksızlaştığını veya çözeltinin kontamine olmuş olabileceğini gösterir.

Ambalaj bir kere açıldığında içindekiler hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan ürün ya da atık madde atılmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret A.Ş.

Üsküdar/İstanbul

8. ruhsat numarasi

2018/105

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2018

Ruhsat yenileme tarihi: –