KISA ÜRÜN BİLGİSİ - AKSIL-5 KREM
1.beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
AKSİL-5 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Mikrosünger içinde benzoil peroksit % 5
Setil alkol % 1,80
Stearil alkol % 1,00
Metil paraben % 0,20
Propil paraben % 0,10
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem,
Hafif krem si-beyaz renkte kron.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötlk endikasyonlar
Akne vulgaris’in topikal tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise; hafif ve orta şiddetteki akne vakalarında günde bir kez uygulanması yeterlidır; ancak gerekli görüldüğü takdirde günde iki ya da üç kez uygulanabilir. Ciltte kaldığı süre arttıkça, etkinliği artar.
Hekim tarafindan başka şekilde Önerilmedi İse; maksimum etkinin görülebilmesi için en az 12 hafta süre ile kullanılmalıdır. Ağır ya da nodülo-kistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
İstenmeyen etkileri önlemek için, başlangıç uygulaması doktor talimatları doğrultusunda hastaların cilt tipine göre farklı olabilir.
Yalnızca topikal kullanım içindir. AKSIL , cilt sabunlu su ile yıkanıp, kurulandıktan sonra, lezyon bulunan bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel kullanımı yoktur.
Ergenlik öncesi çocuklarda etkinliği ve emniyeti gösterilmemiştir.
Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.
43. Kontrendikasyonlar
Benzoil peroksite duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Gözlere ve çevrelerine, dudaklara, ağız boşluğuna ve mukozalara temas etmemelidir; temas ettiği takdirde bol su ile yıkanmalıdır.
Renkli kumaşlar ile saç, bıyık, kaş ve sakallan beyazlatabilir. Saç, bıyık, kaş ve sakallar uzadıkça beyazlık kaybolacaktır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere ürün dikkatlice uygulanmalıdır.
Güneşe ve ultraviole lambalara maruz kalmanın en aza indirilmesi önerilmektedir.
Salisilatlar veya sülfür gibi diğer keratolitiklcr ile birlikte kullanımı cilt iritasyonu oluşma ihtimalini artırabilir.
Tedavinin ilk haftasında çoğu hastada ani olarak soyulma ve kızarıklık görülebilir; bu durum zararlı değildir ve tedavinin geçici olarak durdurulması ile normal olarak bir veya iki gün içinde azalır.
Ciddi iritasyon meydana gelirse kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Reaksiyon geçtikten sonra tedaviye daha az sıklıkta uygulama yapılarak yeniden başlanabilir.
Bileşiminde bulunan setil alkol ve stearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dennatite), metil paraben ve propil paraben nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
43. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Cildi irite edebilecek diğer etkilerden kaçınılmalıdır (Diğer topikal kullanımlı ilaçlar, güneş ışığı, ultraviyole lambası).
Hekim tarafindan farklı şekilde önerilmedikçe-, formülünde PABA (para amino benzoik asit) içeren sabun ve güneş koruyucular, alkol içeren kozmetik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Gerektiğinde sistemik tedavi ile kombine edilebilir.
AKSİL’in A vitamini türevlerini içeren diğer topikal akne preparatlan ile kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve iaktaşyon
Gebelik kategorisi C’dir.
Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Lokal olarak uygulanan benzoil peroksitin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Hamilelerde zararlı etkisi olup olmadığı kesin değildir.
Gebelik döneminde AKSİL sadece potansiyel yarar ve risk bir doktor tarafindan dikkatlice tartıldıktan sonra kullanılır. Gebeliğin son ayında AKS İL kullanılmamalıdır.
Benzoil peroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar Üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da AKSİL* tedavisinin durdurulup doldurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AKSİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Fertilitcyi etkilemez.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKSİL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (İl/10); yaygın (il/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
AKSİL nadiren, ilk uygulandığında sızlama ya da yanmaya neden olabilir. Ciltte soyulma ve enterne bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Kontakt dermatîte neden olabilir, Mikrosüngcr Sistemi sayesinde deri iritasyonu olasılığı çok azaltılmıştır. Uzun süre kullanıldığında deride kurama, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu takdirde günde bir kez ya da gün aşın uygulanabilir.
Klinik çalışmalarda rapor edilen lokal yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Yaygın: Temas duyarlılığı reaksiyonlan, deride yanma ve batma hissi, eriteni, soyulma, deride aşın kuruluk
Bilinmiyor: Sızlama, yanma, ödem, pullanma
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Belirtildiği şekilde uygulandığı takdirde AKSİL ile zehirlenme görülmemiştir. Kazara çok fazla miktarda yutulması halinde, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir; hemen hekime başvurulmalıdır.
Benzoil peroksit krem sadece topikal tedavi için uygun bir preparattır. Fazla miktarda uygulandığında daha hızlı veya iyi tedavi sağlanamayacağı gibi, şiddetli iritasyon oluşma ihtimali vardır. Bu durumda, tedavi durdurulmalıdır ve uygun semptomatik tedavi yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Antiakne ilaçlan
ATC Kodu: D10AE01
Benzoil peroksit uzun yıllardan beri akne vulgaris'in lokal tedavisinde kullanılmaktadır.
Benzoil peroksit oksidan bir maddedir. Bu maddeden açığa çıkan serbest oksijen radikalleri bakteri proteinini okside ederler.
Pilosebase gudde kanallarında ve komedonlann içinde çoğalan Propionibacterium acnes ve Staphylococcus epidermidis bakterilerine karşı bakterisid etkisi vardır. Yağ bezi salgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri bu bakteriler okside ederler ve serbest yağ asidleri oluşur. Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla yağ bezi salgısındaki serbest yağ asidleri azalır.
Mikrosûnger* Sistemi içine hapsedilmiş benzoil peroksit sayesinde bakterisid ve yağ asitlerini azaltıcı etkisi yanında deri yüzeyindeki yağlan da azaltır. Mikrosünger*1 Sistemi, gün boyunca derideki fazla yağı emer, dolayısı ile deri daha kuru ve yağsız olur.
Benzoil peroksit aynı zamanda keratolitiktir, komedonlann dışan atılmasını kolaylaştırır.
5.2. Farmakokİnetlk Özellikler
Emilim :
Benzoil peroksitin çok az bir miktarı deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.
Dağdım :
Radyoaktif işaretli madde İle yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.
Bivo transformasyon :
Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.
Eliminasvon :
Benzoat şeklinde idrarla atılır.
:
Veri mevcut değildir.
53. Klinik öncesi güvenlik verileri
Karsinojenez, Mutajenez, Üreme Yeteneğinde Azalma: Birçok bulgu benzoil peroksitin karsinojen olmadığım göstermektedir. Ancak kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda benzoil peroksitin tümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinik önemi bilinmemektedir. Benzoil peroksit Ames Salmonella Testi ve Mouse Dominant Lethal Testi de içeren diğer testlerde mutajen değildir. Ames Salmonella Testi sıklıkla maddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Benzoil peroksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.
Mutajenite
Benzoil peroksit bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozoma! bozukluğa da neden olmaz. In vivo olarak yapılan memeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitin genotoksik olmadığı ortaya konulmuştur.
KarsinoJenİte
Benzoil peroksitin kar si noj en olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Akut Toksisite;
Benzoil peroksitin akut ora! toksisitesi oldukça düşüktür: LDyj farelerde >2,000 mg/kg ve sıçanlarda 5,000 mg/kg’dır, 24.3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydana gelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığım ortaya koymuştur.
İritasyon:
Benzoil peroksitin 24 saat yama testleri sonunda oldukça az intan olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı takdirde tavşan gözlerinde İritasyona neden olmamıştır. Ancak 24 saatten daha uzun süren uygulamada iritasyon meydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde benzoil peroksitin deriye uygulanması ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi cilt iritasyonlarma neden olmuştur. Benzoil peroxit tedavisine bağlı fbtotoksik ve fotoallerjik reaksiyonlar oluşmuştur.
Tekrarlanan Doz Toksisitesi:
29 gün süre ile 1000 mg/kg/gün dozda oral gavaj ile tekrarlanan uygulamalar sonucunda erkek sıçanlarda testis ve epidîdimis ağırlığında azalma görülmüştür. Tekrarlanan doz toksisitesi için NOAEL (advers etki görülmeyen düzey ) 500 mg/kg/gün’dür.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardıma maddelerin listesi
Propil paraben
Xanthangum
Sitrik asit
Metil paraben
Aerosil 200
Sodyum sitrat
Magnezyum alüminyum silikat
Stearil alkol
Gliseril dilaurat
Sodyum lauril sülfat
Setti alkol
Sorbitol % 70
Gliserin
Deionize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
63. raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve İçeriği
20 gram'hk plastik kapaklı polifoi) tüplerde bulunur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak İmha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli – İSTANBUL
Tel : 0212 365 93 30
Faks :0212 286 9641
E-posta :
8. ruhsat numarasi:
171/41
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 27.10.1994
Ruhsat yenileme tarihi : 01.05.2006