KISA ÜRÜN BİLGİSİ - AKNİLOX %4 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
AKNILOX %4 Jel
2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
1 g jelde 40 mg eritromisin
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonları
■S Topikal akne tedavisi
4.2 pozoloji ve uygulama şekliaknilox orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4’lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2’lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX uzun dönemli kullanılabilir
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKNILOX, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
AKNILOX gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AKNILOX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu nedenle AKNILOX kullammı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
AKNILOX topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
AKNILOX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKNILOX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikayonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.
Eritromisin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKNILOX’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, AKNILOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AKNILOX ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları
ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
AKNILOX, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan Propionibakterium aknes de AKNILOX,’un etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin AKNILOX ile tedavisi sırasında Propionibakterium aknes ’in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azahr. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafılokoklarm kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin’in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikleriabsorbsiyon:
Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle düzgün deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.
Dağılım:
Eritromisin % 65 – 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin ana olarak al-asidik glikoprotein’e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin’e de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisin’in topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i ise idrarda atılır.
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, AKNILOX ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır
Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Etanol anhidr
Hidroksipropil sellüloz
6.2 geçimsizlikler
AKNILOX ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
İçinde 30 g veya 60 g jel bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
03.07.2000, 108/10
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 03.07.2000
Ruhsat yenileme tarihi: