AKNEFLOKS %1 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

AKNEFLOKS %1 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 g krem,

Yardımcı maddeler:

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Hemen hemen beyaz krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

AKNEFLOKS, akne vulgaris ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

AKNEFLOKS, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, AKNEFLOKS bir pamuk/bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.

AKNEFLOKS gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

Haricen uygulanır.

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

AKNEFLOKS’un güvenliliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, AKNEFLOKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır. ://ebs.titck.gov­.tr/Basvuru/E­Imza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0Zmx­XaklUS3k0Q3NR

Özel kullanımı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

AKNEFLOKS, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AKNEFLOKS’un güvenliliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik vs. gibi yaralara uygulanmamalıdır.

Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarını arttırabilir. Ayrıca, AKNEFLOKS kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, AKNEFLOKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.

AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearil alkol içerdiğinden, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKNEFLOKS’un uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eş zamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal AKNEFLOKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

AKNEFLOKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar ve aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.

Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile AKNEFLOKS’un birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini arttırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0Zmx­XaklUS3k0Q3NR

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

AKNEFLOKS’un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AKNEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, AKNEFLOKS’u hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: Ateş basması

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi

İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon ://ebs.titck.gov­.tr/Basvuru/E­Imza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyM0FyS3k0Zmx­XaklUS3k0Q3NR

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

AKNEFLOKS, oral yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.

Oral yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg’ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.

AKNEFLOKS, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler.

ATC Kodu: D10AF

Nadifloksasin, Propionibacterium acnes ve Staphylo coccus epidermidis de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif, aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir antibakteriyel etkililik spektrumuna sahip sentetik bir bakterisidal kinolondur.

Nadifloksasin, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a (MRSA) karşı, metisiline duyarlı Staphylo coccus aureus’a (MSSA) karşı olanla benzer güçte yüksek bir antibakteriyel etkililik göstermiştir. Ayrıca, ilacın kinolona dirençli yeni MRSA'a ya karşı da etkili olduğu gözlenmiştir. Nadifloksasin diğer yeni kinolonlara karşı çapraz-direnç göstermemiştir. Bu antimikrobiyal sadece topikal kullanım için geliştirildiğinden, EUCAST veya CLSI kılavuzları ile nadifloksasine hassasiyet için standardize bir kırılma noktası belirlenmemiştir. Pek çok yayında kırılma noktası >8 mg/L veya >12 mg/L olarak verilmiştir ve direnç oranı tüm çalışılmış mikroorganizmalar için ihmal edilebilir seviyededir. Ayrıca akne hastalarından izole Almanlar’da yapılmış “in vitro” bir çalışmada, nadifloksasine hassasiyet için kırılma noktası >4 mg/L olarak belirlenmiştir. Bu kırılma noktası için, P. acnes, MSSA, MRSA ve Staphylococcus epidermidise direnç oranı eritromisin, siprofloksasin ve klindamisin ile karşılaştırıl­dığında oldukça düşüktür. Nadifloksasinin bakterisidal etkisi, DNA giraz (topoizomeraz II) ve topoizomeraz IV bakteriyel enzimlerinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. Bu enzimler, bakteriyel DNA'nın replikasyonu, transkripsiyonu ve onarımı için gereklidir. Klinik çalışmalar için seçilen akneli hastaların folikül analizinden elde edilen bulgular, nadifloksasinin krem bazıyla tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla, foliküllerdeki Propionibacterium acnes ve diğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığını göstermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Nadifloksasinin akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum corneumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonunun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.

Dağılım:

Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir. Fakat doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml’dir.

Biyotransforma­syon:

Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metabolitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.

Eliminasyon:

Nadifloksasinin, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g’lık tek bir topikal dozu ile, 0,54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12,7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1,34 ng/ml'lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %0,013’ü olmuştur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.

Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.

Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.

Sistemik olarak uygulanan kinolonların genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu indüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.

Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonların profiline benzerdir; bazı kinolonların, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi arttırdığı gösterilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben (E218)

Feniletil alkol

Trietanolamin

Gliserin

Setil alkol

Stearil alkol

Setostearil alkol

Oleik asit

Etil alkolı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE kapak ile kapatılmış 30 gram krem içeren alüminyum tüplerde pazarlanmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

8. ruhsat numarasi

255/39

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 25/12/2013

Ruhsat yenileme tarihi: