AIRMETA 400MCG İNHALASYON İÇIN TOZ İÇEREN BLISTER - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AİRMETA 400 mcg inhalasyon için toz içeren blister

• Etkin madde: İnhalasyon için her bir doz 400 mcg mometazon furoat içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRMETA nedir ve ne için kullanılır?

2. AİRMETA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİRMETA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRMETA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ai̇rmeta nedir ve ne için kullanılır?

• AİRMETA 60 dozluk inhalasyon için toz içeren blister ambalajlarda inhalasyon cihazı

içerisinde bulunan lokal antienflamatuvar (bölgesel iltihap giderici) özelliklere sahip topikal (haricen kullanılan) bir tıbbi üründür.

• İnhalerin ağız parçası ağıza yerleştirilerek ilaç ağızdan alınan nefesle akciğerlere çekilir.
• AİRMETA, yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergen hastalar tarafından inhalasyonla

(nefes yoluyla) kullanılan ve doğrudan doğruya akciğerlerine ulaşan, kuru toz halinde mometazon furoat içerir. Her inhalasyon (uygulama), akciğerlere 400 mikrogram etkin madde (mometazon furoat) verilmesini sağlar. Mometazon furoat, sahip olduğu antienflamatuvar etki nedeniyle, astım ataklarının önlenmesinde kullanılır.

Akciğerlerdeki küçük hava geçitlerinde mevcut şişliğin ve tahrişin kortikosteroidler etkisiyle azalması, solunum sorunlarını hafifletir.

• Astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, belirtilerin

kontrolünü sağlamak ve oral (ağız yoluyla alınan) steroid (solunum yolu hastalıklarının alevlenmesinde kullanılan ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta (Kronik obstrüktif [tıkayıcı] akciğer hastalığı) tek başına kullanılması önerilmez.

2. ai̇rmeta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerai̇rmeta, mometazon furoata veya daha başka herhangi bir steroide (hormon türevi) veya laktoza (süt proteini içerir) karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

AİRMETA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Tüberküloz (verem) hastasıysanız ya da daha önce tüberküloz (verem) geçirmişseniz,
• Gözünüzde herpes simpleks (uçuk virüsü) enfeksiyonu ya da vücudunuzun herhangi bir yerinde veya derinizde başka bir tip enfeksiyon varsa,
• Ağzınızda veya boğazınızda beyaz plaklar şeklinde kendini gösteren ve pamukçuk adı

verilen mantar enfeksiyonu ortaya çıkarsa, tedaviye ihtiyaç duyacağınızdan, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizden, AİRMETA tedavisini geçici olarak durdurmanızı isteyebilir veya farklı bir inhalerle tedavi edilmenizi kararlaştırabilir. Dozu aldıktan sonra ağzınızı suyla veya bir gargara sıvısıyla çalkalayıp daha sonra tükürmeniz, pamukçuk gelişmesinin önlenmesinde size yardımcı olabilir.

• Mometazon furoat, bronşları (nefes yolundan akciğerlere giden hava yolu) genişleten (bronkodilatör) bir ilaç olmayıp bronşların daralmasını veya astım ataklarını hızla ortadan kaldırmayı amaçlamadığından; bronşları genişleten ve etkisi çabuk ortaya çıkıp kısa süren bir inhaleri (astım atağını gideren ilaç) her zaman yanınızda bulundurmalısınız.
• Bu ilaçla tedavi olurken bir astım atağı gelişecek olursa ve astım atağını gideren (bronkodilatör) inhalerle (nefes yoluyla akciğerlere çekilen ilaç) geçmezse ya da soluk verirken dışarıya boşalttığınız hava miktarı azalırsa, derhal tıbbi yardım arayınız. Doktorunuza, astımınızın kötüleştiğini ve ilaç değiştirilmesine ihtiyaç duyuyor olabileceğinizi söyleyiniz.
• Bu ilacı aldıktan kısa süre sonra hırıltılı solunum veya solunum zorluğu gelişirse, derhal acil tıbbi yardım arayınız. Söz konusu belirtiler bu ilaca karşı alerjik reaksiyon meydana geldiğini işaret ediyor olabilir.
• AİRMETA kullanırken kızamık veya suçiçeği hastası olan biriyle temastan sakının,

başarılı olamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, özellikle çocuklarda önemlidir.

• AİRMETA gibi ilaçlarla uygulanan tedavi, vücuttaki normal steroid (hormon türevi)

üretimini etkileyebilir. Uzun süre bu çeşit tedavi gören ergenlerin, akranlarına kıyasla daha yavaş büyümesi, bunun etkilerinden biri olabilir. Bu ilacı kullanan bir ergenseniz doktorunuz, zaman zaman boyunuzu kontrol edecektir.

• Tüm steroidler (hormon türevleri), özellikle uzun süre kullanıldıkları zaman, böbrek üstü bezlerinizin çalışmasını etkileyebilir. Doktorunuz bunu, düzenli aralıklarla yapacağı bir kan testiyle kontrol edecektir.
• Kullanmakta olduğunuz steroid (hormon türevi) tabletlerini bırakarak steroid (hormon türevi) şurubu kullanmak üzere geçiş yapıyorsanız ve doktorunuz, kullandığınız dozu yavaş yavaş azaltmaktaysa; steroid (hormon türevi) tedavisiyle kontrol altında tutulmuş olan; gözlerde kaşınma, sulanma veya deri döküntüsü gibi alerji belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtileri nasıl kontrol altına alabileceğinizi, doktorunuza sorun. Bunların yanı sıra eklem veya kas ağrıları, depresyon (ruhsal çöküntü), yorgunluk veya uyku hali görülürse, doktorunuza söylemelisiniz.
• Şiddetli astım atakları, daha başka hastalıklar veya stresli durumlarda ayrıca steroid (hormon türevi) tabletleri veya şurubu almanız da gerekebilir. Doktorunuz size bu ilaçları, steroid (hormon türevi) kullanmakta olduğunu belirten, her zaman yanında taşıyacağınız bir uyarı kartıyla ve söz konusu ilaçları nasıl kullanacağınızı belirten bilgilerle birlikte verebilir.
• Hastaneye yatmanız gerekirse, bu ilacı ve kullandığınız tüm diğer ilaçları yanınızda götürüp kullanmaya devam etmeniz gerektiğini unutmayın.
• Enjeksiyon yoluyla, ağızdan veya inhalasyon (nefes yoluyla) yoluyla daha başka steroid (hormon türevi) ilaçlar kullanmaktaysanız bunu, AİRMETA kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildirmeniz, özellikle önemlidir. Bu durumda doktorunuz size doz ayarlaması önerecektir.

Tedavi sırasında doktorunuz zaman zaman, özellikle de AİRMETA ile birlikte ağız yoluyla steroid (hormon türevi) kullanmaktayken bunu bıraktığınızda, akciğer fonksiyonunuzu test edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRMETA, doktorunuz önermediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AİRMETA tedavisi sırasında bebek emzirilmesi önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

İnhale mometazon furoatın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi yoktur.

AİRMETA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AİRMETA’nın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız AİRMETA tedavisine başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir (mantar ya da viral infeksyionların tedavisinde kullanılır ve ilacın etkisini arttırabilir)
• Diğer steroidler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ai̇rmeta nasıl kullanılır?ai̇rmeta’yı doktorunuzun önerdiği dozlarda kullanınız.

Hafif ile orta şiddette kalıcı astımı olan hastalar: Bu hastaların çoğunda önerilen başlangıç dozu, günde iki defa sabah ve akşam olmak üzere 400 mikrogramdır. Bazı hastalarda başlangıç dozu günde iki kez 200 mikrogramdır. Astımınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz almanız gereken AİRMETA dozunu günde bir kez akşamları 200 mikrogram’a düşürebilir. Sizdeki astımın belirtilerine göre doktorunuz almanız gereken dozu artırabilir veya azaltabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Şiddetli astımı olan hastalar: Önerilen başlangıç dozu, günde iki defa 400 mikrogramdır. Bu en yüksek dozdur. Azaltımın yavaş yapılması özellikle önerilir.

Belirtilerin ortadan kalkması için geçmesi gereken süre, hastadan hastaya değişir. Bazı hastalardaki belirtiler, AİRMETA tedavisine başlandıktan 24 saat sonra geçmeye başlar ama en fazla faydayı, en az 1–2 haftalık tedaviden sonra elde etmeniz mümkündür.

AİRMETA’yı ne süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuz size söyleyecektir.

AİRMETA’yı kullanmayı doktorunuzun size belirttiği süreden önce bırakırsanız, belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir.

Kullanmanız gereken dozu doktorunuz söylemedikçe değiştirmeyiniz.

İlacınızı düzenli kullanınız.

Astım belirtileriniz düzeldiğinde, doktorunuz söylemedikçe bu ilacın kullanımına kendi kendinize son vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz ve AİRMETA’yı aşağıdaki talimatlara göre kullanınız:

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazının üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

• 1. Açma

• 2. İçine çekme

• 3. Kapatma

AİRMETA İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1. Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2. İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz ka­dar

dışarı veriniz.

Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız, nefesi burnunuzdan değil,

inhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1’den 3’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları:

12 yaşın altındaki çocuklarda AİRMETA’yı kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar için özel doz ayarlaması gerektirmez.

Özel kullanım durumları:

Geçerli değildir.

Eğer AİRMETA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRMETA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRMETA kullandıysanız, gözlem altında tutulmanız gereklidir ancak ilacı kullanmaya reçete edilen uygun doz ile devam edebilirsiniz.

Kortikosteroidlerin nefes yolu veya ağızdan aşırı dozda alınması hipotalamus-hipofiz-adrenal aks (HPA aksı) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) işlevinin baskılanmasına yol açabilir.

AİRMETA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRMETA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRMETA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRMETA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yutma ya da nefes almada zorluk, kaşıntılı döküntü, bayılma hissi ve gözler, yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişme, aşırı bitkinliğe yol açan sersemlik hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AİRMETA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İnhaleri kullandıktan sonra öksürük, hışıltı (vizing), nefes almada zorluk ya da nefes

darlığı hissi

• İnhale kortikosteroidlerle karşı alerjik hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonları;

deride döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve göz, yüz, dudaklar ve boğazda şişlik

Doktorunuzla görüşmeden önce tekrar AİRMETA’yı kullanmayınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız ya da boğazda (beyaz benekler halinde) herhangi bir kandida enfeksiyonu (ağız

mukozasında mantar enfeksiyonu)

• Ses kısıklığı
• Boğaz ağrısı
• Baş ağrısı
• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla hastada görülebilir)

• Ağız ve boğaz kuruluğu
• Sindirim bozukluğu
• Kilo artışı
• Kalp atış hızında artış

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla hastada görülebilir)

• Gözde basınç artışı (glokom dahil)
• Katarakt (göze perde inmesi)
• Görmede bulanıklık
• Göz ağrısı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Astımın şiddetlenmesi
• Bronkospazm (nefes yolundan akciğerlere giden hava yolunda kasılma )
• Ergenlerde büyümede yavaşlama ya da değişiklik
• Ergenlerde kemiklerde incelme
• Psikomotor hiperaktivite (düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış)
• Uyku problemi
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Mutsuz hissetme
• Huzursuzluk
• Sinirlilik
• Saldırganlık
• Heyecanlanma
• İrritabilite* (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
• Uzun süre ayakta kaldıktan sonra, yatar pozisyondan ayakta duran pozisyona geçilirken zayıflık, yorgunluk ya da baş dönmesi ve bayılma (salgı bezlerinin etkilenmesi sebebiyle)

• * Bu etkiler inhale kortikosteroid kullanımı ile oluşabilir, genellikle çocuklarda görülür

• Bu etkiler ağız yoluyla alınan steroidlere kıyasla inhale kortikosteroidlerin alındığı zaman daha az ortaya çıkar.

Mometazon furoat kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

5. ai̇rmeta’nın saklanması

AİRMETA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRMETA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRMETA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.

10