AERRANE 100 ML VOLATIL SOLÜSYONU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

AERRANE 100 mL volatil solüsyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir ş iş e içinde 100 mL isofluran.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Renksiz, sıvı halde inhalasyon gazı.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Uçucu bir anestezik olan isofluran, genel inhalasyon anestezisinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklianestezi indüksiyonunda:

– Baş langıç konsantrasyonu olarak %0.5 önerilir. %1.3 – 3.0'lük konsantrasyonlar genellikle 7 – 10 dakika içinde cerrahi anestezi sağ lar.

– Anestezi, yalnız isofluranla veya oksijenle birlikte kombinasyon halinde veya oksijen-azot oksit karış ımıyla birlikte gerçekleş tirilecekse, meydana gelebilecek öksürük veya laringospazmdan kaçınmak amacıyla, kısa etkili bir barbitürat ya da propofol, etomidat veya midazolam gibi ürünlerin kullanılması önerilir.

Anestezinin idamesinde:

– Ameliyat süresince anestezi idamesi, %1.0 – 2.5'luk isofluran konsantrasyonları ile birlikte N2O ve O2'nin beraberce uygulanmasıyla sağ lanabilir. AERRANE %100 oksijen ile birlikte uygulandığ ında, %1.5 –3.5’luk isofluran konsantrasyonları

gerekmektedir.

Ayılma döneminde:

– Hızlı ayılma sağ lamak için, isofluranın konsantrasyonu ameliyat bitiminde % 0.5'e ya da insizyon kapatılırken % 0'a indirilmelidir.

– Eğ er anestezik ajanların uygulanması tamamıyla durdurulursa, tam bir ayılma sağ lanana kadar hastanın hava yolu %100 oksijen ile birçok kez ventile edilmelidir.

– Vektör gaz, %50 O2 ve %50 N2O'in bir karış ımı ise, isofluranın minimum alveol konsantrasyon değ eri yaklaş ık %0.65'dir.

Uygulama şekli

İ sofluran konsantrasyonunu tam olarak doğ ru kontrol edebilmek amacıyla, isofluran için özel olarak tasarlanmış vaporizatörleri kullanmak gerekir.

4.3 kontrendikasyonlar

– Halojenize anesteziklere karş ı aş ırı duyarlılık.

– Malign hipertermisi olduğ u bilinen veya malign hipertermiye genetik yatkınlığ ı olan hastalar.

– Daha önceki bir halojenize anestezik uygulamasından sonra karaciğ er fonksiyon bozukluğ u, sarılık veya izah edilemeyen ateş , lökositoz ya da eozinofilinin oluş tuğ u hastalar.

– Obstetrik operasyonlar.

– Genel anestezinin kontrendike olduğ u kiş iler.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

– AERRANE yalnızca genel anestezi alanında eğ itim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. AERRANE kullanımında anestezi derinliğ i kolayca ve hızla değ iş ebildiğ inden, ürün bu iş için özel olarak ayarlanmış vaporizatörü kullanılarak uygulanmalıdır. Kan basıncında düş me ve solunum depresyonu, anestezi derinliğ inin bir göstergesi olabilir. Spontan respirasyon dikkatle izlenmeli, gerektiğ inde yardımcı olunmalıdır.

– Duyarlı kiş ilerde isofluran anestezisi iskelet kaslarında hipermetabolik bir durumu uyarabilir; bu durum da oksijenin yüksek oranda tüketilmesine ve malign hipertermi olarak bilinen klinik bir sendroma yol açabilir.

Bu sendromda kas rijiditesi, taş ikardi, taş ipne, siyanoz, aritmiler ve anstabil kan basıncı gibi nonspesifik belirtiler bulunur. Bu nonspesifik iş aretlerin bir çoğ unun hafif anestezi, akut hipoksi vb durumlarda da görülebileceğ i bilinmelidir.

Metabolizmanın tümündeki artış , vücut ısısında bir yükselmeyle (vakaya bağ lı olarak erken ya da gecikmiş olarak hızla yükselir, ancak artmış metabolizmanın genellikle ilk iş areti değ ildir) ve CO2 absorbsiyon sisteminin artmış kullanımıyla (sıcak kanister) yansıtılır.

PaO2 ve pH azalabilir ve hiperkalemi ile baz defisiti ortaya çıkabilir.

Tedavi tetikleyici ajanların (örn isofluran) uygulanmasına son verilmesi, intravenöz dantrolen sodyum uygulanması ve destek tedavisinden oluş ur.

Destekleyici tedavi, hastanın vücut ısısının düş ürülmesi için yoğ un çaba gösterilmesi, gerektiğ i durumlarda solunum-dolaş ım desteğ i ve sıvı-elektrolit ile asit-baz dengesinin sağ lanmasından oluş ur.

(Hastanın tedavisi hakkında ek bilgi için intravenöz dantrolen sodyumun Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız). Daha sonra böbrek yetmezliğ i ortaya çıkabilir ve mümkünse idrar akımının sürekliliğ i sağ lanmalıdır.

Bkz. Bölüm 4.3.

- İ nhalasyon anesteziklerinin kullanımı çok seyrek olarak pediyatrik hastalarda postoperatif dönemde serum potasyum düzeylerinde yükselme ve buna bağ lı ölümcül olabilen kardiyak aritmiyle iliş kili olabilmektedir. Sessiz ya da aş ikar musküler distrofisi olanlar, özellikle de Duchenne tipi musküler distrofisi olan hastalar bu duruma daha yatkındır. Vakaların hepsinde olmasa da çoğ unda aynı zamanda süksinil kolin kullanımı da vardır. Bu hastalarda serum kreatinin kinaz konsantrasyonunda ve bazılarında myoglobulinüride artış da görülmüş tür.

Malign hiperterminin görünümüne benzer olmasına rağ men, hastaların hiçbirinde kaslarda rijidite ya da hipermetabolik durum belirti ve iş aretleri görülmemiş tir.

Böyle durumlarda hiperkalemi ve aritminin hemen ve yoğ un bir ş ekilde tedavisi önerilir. Hastaların daha sonra sessiz bir nöromusküler hastalık yönünde araş tırılması gerekir.

- İ sofluran kullanımı ile birlikte karaciğ er fonksiyonlarında bozulma, sarılık ve fatal karaciğ er nekrozu bildirilmiş tir.

Bu tip reaksiyonlar, isofluran dahil halojenize anesteziklere karş ı aş ırı duyarlılık reaksiyonlarının olduğ unu iş aret etmektedir.

Siroz, viral hepatit veya daha önceden mevcut bir karaciğ er hastalığ ının olması, halojenize anestezik yerine, baş ka bir anesteziğ in seçilmesi için bir neden olabilir.

Bkz. Bölüm 4.3.

Tekrarlanan anestezideki kullanıma iliş kin yeterli deneyim olmadığ ından bu konuda kesin bir öneride bulunulamamaktadır. Tüm halojenize anesteziklerle olduğ u gibi, anestezinin kısa bir süre içinde tekrarlanması dikkatli yaklaş ım gerektirir.

- İ sofluran kullanımı ile birlikte anafilaksi dahil allerjik tipte aş ırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiş tir. Bu tür reaksiyonların klinik görünümleri arasında hipotansiyon, döküntü, solunum güçlüğ ü ve kardiyovasküler kollaps bulunmaktadır.

- İ sofluran anestezisi uygulanırken hastaların elektrokardiy­ografi, kan basıncı, oksijen satürasyonu ve end-tidal CO2 monitorizasyonu ile devamlı izlem altında tutulması gerekir.

– Bir derin solunum depresyon ajanı olan isofluranın etkisi, narkotik premedikasyon veya diğ er solunum depresanlarının aynı anda kullanılmasıyla artmaktadır.

Respirasyon dikkatle izlenmeli ve gerektiğ inde yardımcı olunmalı ya da kontrollü ventilasyon uygulanmalıdır.

- İ sofluran sistemik damar direnci ve kan basıncında doza bağ lı bir azalmaya neden olur.

Hipovolemik, hipotansif ve örn. kullandığ ı ek ilaçlara bağ lı olarak hemodinamik parametreleri bozulmuş hastalarda doz seçiminde özel dikkat gerekir.

Kan basıncında olan ileri derecedeki azalmalar anestezinin derinliğ iyle iliş kili olabilir ve isofluranın solutulan konsantrasyonunun azaltılmasına yanıt verir.

– Koroner arter hastalığ ı olan hastalarda, miyokart iskemisinden kaçınmak için normal hemodinaminin devam ettirilmesi önemlidir.

İ sofluran, doza bağ ımlı koroner vazodilatasyona yol açabilir ve kanı kollaterale bağ ımlı miyokarddan normalde perfüze olan alanlara yönlendirdiğ i görülmüş tür (koroner çalma). Hastaların hangilerinde ve ne boyutta koroner çalma görüldüğ ü tam olarak bilinmemektedir.

İ sofluran bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

– Kafa içi basıncın yükselmesi riski bulunan hastalarda isofluran dikkatle ve kafa içi basıncı azaltan diğ er yöntemlerle birlikte uygulanmalıdır.

- İ sofluran, karbon monoksit oluş turmak üzere kuru karbondioksit absorbanlar ile reaksiyona girebilir. Anestezi solunum devrelerinde karbon monoksit oluş umu ile olası bir karboksihemoglobin düzeyi artış ı riskini azaltmak için karbondioksit absorbanların kurumasına izin verilmemelidir.

Anestezi aygıtında karbondioksidi absorbe etmede kullanılan baryum hidroksit ve soda lime (kalsiyum ve sodyum hidroksit karış ımı), taze gazların CO2 kanisterinden yüksek akımla uzun saatler ya da günlerce geçirildikten sonra kuruyabilmektedir. Klinisyenin anestezi solunum devrelerindeki CO2 absorbanların kuruduğ undan kuş kulandığ ı durumlarda, bu adsorbanlar isofluran uygulaması öncesi yenisiyle değ iş tirilmelidir.

– CO2 absorbanların çoğ undaki renk göstergesindeki renk değ iş ikliğ inin mutlaka kurumaya bağ lı olması gerekmemektedir. Bu nedenle belirgin renk değ iş ikliğ inin olmaması uygun hidrasyon yapmamaya gerekçe olmamalıdır. CO2 absorbanları, renk göstergesinin durumundan bağ ımsız olarak ve anestezi ekipmanının geçerli kullanım talimatlarına uyularak rutin olarak değ iş tirilmelidir.

- İ sofluran genel anesteziden günler sonra mizaçta değ iş ikliklere neden olabilmesi yanında entelektüel iş levlerde bir azalmaya neden olabilir.

– Yenidoğ anlar hariç, yaş arttıkça isofluranın MAC değ erleri azalmaktadır.

- İ sofluran kullanılan operasyonlarda bulunan anestezist ve anestezi teknisyenlerinde mesleki maruziyete bağ lı ş u reaksiyonlar bildirilmiş tir: dispne, bronkospazm, stridor, öksürük, baş dönmesi/sersemlik hali, parestezi, hepatik reaksiyonlar, yüzde kızarma, döküntü, kontakt dermatit, eritem, periorbital ödem, gözde iritasyon, konjoktival hiperemi ve baş ağ rısı. Bkz. Bölüm 4.8.2.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

– Opioidler isofluranın Minimum Alveoler Konsantrasyonunu (MAC) azaltır.

Fentanil ya da fentanil analogları gibi opioidler isofluranla kombine edildiklerinde kan basıncında ve solunum hızında sinerjik azalmaya neden olurlar.

– N2O, isofluranın MAC'ını düş ürür. Bkz. Bölüm 4.2.

- İ sofluran nöromusküler bloke edici ajanların gereken dozunda azalma sağ lar. Ek kas gevş emesi istenen durumlarda kas gevş eticilerin ek dozları kullanılabilir.

– Genel olarak isofluranın anestezinin sabitlenmiş fazındaki anestezik

konsantrasyonları süksinil kolin, atrakuriyum, pankuroniyum, rokuroniyum ve vekuroniyumun ED95 değ erlerini N2O/opioid anestezisine göre yaklaş ık %25–40 ya da daha fazla düş ürür.

- İ sofluran, miyokardın dış ardan uygulanan adrenalinin aritmojen etkisine duyarlı hale getirme açısından sevoflurana benzer etkilidir. Adrenalinin multipl ventriküler aritmi oluş turma eş ik dozu 5 mcg/kg vücut ağ ırlığ ı olarak bilinmektedir.

- İ sofluran kalsiyum antagonistleriyle tedavi gören hastalarda belirgin hipotansiyona yol açabilir.

– Uzun sürelerle St John's Wort (sarı kantaron) kullanan hastalarda halojenli inhalasyon anesteziğ i kullanıldığ ında ş iddetli hipotansiyon ve anesteziden geç ayılma bildirilmiş tir.

İ sofluranın aş ağ ıdaki ürünlerle birlikte uygulanması, hastanın klinik ve biyolojik durumunun ciddi gözetim altında tutulmasını gerektirir.

Kontrendike kombinasyon:

– Non-selektif MAO inhibitörleri: Ameliyat sırasında kriz riski. Tedavi, ameliyattan 15 gün önce durdurulmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

– Beta-sempatomimetikler (isoprenalin) ve alfa ve beta sempatomimetikler (epinefrin veya adrenalin; norepinefrin veya noradrenalin): kalp atış hızının artması sonucu ciddi ventriküler aritmi riski.

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar:

– Beta-blokerler: negatif inotrop etkilerinin artması sonucu kardiyovasküler kompansasyon mekanizmasının bloke olma riski. Operasyon sırasında beta-blokerlerin etkisi beta-sempatomimetik ajanların kullanımı ile baskılanabilir. Genel olarak beta-bloker içeren hiçbir ilaç tedavisinin durdurulması gerekmez ve dozun ani olarak azaltılmasından kaçınılmalıdır.

- İ zoniazid: izoniazidin toksik metabolitlerinin oluş umunun artması sonucu hepatotoksik etkisinin kuvvetlenme riski. İ zoniazid ile tedaviye ameliyattan 1 hafta önce ara verilmeli ve yeniden kullanmaya ameliyattan 15 gün sonra baş lanmalıdır.

– Epinefrinin (adrenalin) lokal hemostatik etkisi için subkutan veya gingival enjeksiyon yolu ile kullanımında: diğ er halojenize anesteziklerin kullanıldığ ı durumlara kıyasla, epinefrin isofluran ile kullanıldığ ında miyokard duyarlılığ ı daha düş ük olmasına rağ men, kalp atış hızının artmasına bağ lı olarak ciddi ventriküler aritmi riski mevcuttur; bu nedenle, yetiş kinlerde dozaj 10 dakika içinde 0.1 mg veya 1 saat içinde 0.3 mg epinefrin verilmesi ş eklinde sınırlandırılmalıdır.

- İ ndirekt sempatomimetikler (amfetaminler ve türevleri; psikostimülanlar, iş tah kesiciler, efedrin ve türevleri): ameliyat sırasında aş ırı duyarlılık riski. Planlanmış bir ameliyat durumunda, ameliyattan birkaç gün önce tedaviye ara verilmesi tercih edilir.

İ laç tedavisinin zorunlu olduğ u vakaların çoğ unda genel anesteziden önce ilacı kesmeye gerek yoktur. Anestezisti bu konu hakkında bilgilendirmek yeterlidir.

– Kas gevş etici ajanlar: Kas gevş eticilerin, özellikle de non-depolarizan olanlarının depolarizan etkisinin yoğ unlaş ması riski vardır. Bu nedenle, kas gevş eticilerin normalde kullanılan dozlarının yaklaş ık üçte biriyle yarısı kadarının uygulanması önerilmektedir. İ sofluran ile miyonöral etkinin ortadan kalkması, bilinen diğ er konvansiyonel anesteziklere kıyasla daha uzun zaman almaktadır. Neostigminin depolarize olmayan gevş eticiler üzerinde etkisi vardır, ancak isofluranın relaksan etkisi üzerinde hiç bir etkisi yoktur.

– Morfin analjezikleri: bu ürünler isofluranın solunum üzerindeki depresif etkisini güçlendirir.

– Kalsiyum antagonistleri: kalsiyum antagonistleri, özellikle de dihidropiridin türevleri ile tedavi edilen hastalarda isofluran belirgin bir hipotansiyona neden olabilir[p1].

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara iliş kin yapılan bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona iliş kin yapılan bir etkileş im çalış ması bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İ sofluran’ın çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığ ında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğ i bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar gebelik /ve-veya embriyonal/fetal geliş im/ve-veya/doğ um /ve-veya doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3) İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

AERRANE’ın gebe kadınlarda güvenle kullanıldığ ı gösterilmemiş olduğ undan, gebelikte kullanımından kaçınılmalı; ancak sağ layacağ ı yarar, fetüs üzerindeki oluş turabileceğ i muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İ sofluran’ın anne sütüne geçip geçmediğ i bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğ i için, AERRANE laktasyonda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Anestezi bitiminden sonraki 12–24 saat içinde emzirme yapılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İ sofluran’ın karsinojenik potansiyelini ya da fertiliteye etkisini değ erlendirmek amacıyla uzun süreli hayvan çalış maları yapılmamış tır.

Doğ umda kullanımı:

- İ sofluran elektif sezaryen cerrahisinde genel anestezinin bir bileş eni olarak kullanılmış tır.

– Normal vajinal doğ umda isofluran uygulamasının güvenilirliğ i ve etkinliğ i gösterilmemiş tir.

- İ sofluran uterus düz kaslarında gevş etici etki gösterir. Bu durum obstetrik cerrahi ve uterus küretajıyla abortus gibi uterus kaslarının kasılmasının hemostaza yardımcı olduğ u durumlarda kan kaybının artış ına yol açabilir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AERRANE ile anestezi sonrasında, hasta 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalıdır. Hasta ancak refakatçi ile eve gönderilmeli ve alkol almamalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

AERRANE ile görülen istenmeyen etkilerin sıklığ ı aş ağ ıdaki ş ekilde belirtilmiş tir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Eriş kin ve pediyatrik hastalarda kontrollü klinik çalış malarda bildirilen istenmeyen etkiler aş ağ ıdadır. Bu istenmeyen etkiler isoflurana ek olarak bir çok değ iş ik premedikasyon ilacı ve diğ er anestezik kullanıldığ ı ve değ iş en uzunluklardaki cerrahi giriş imlerde yapılan çalış malardan elde edilmiş tir.

Çok yaygın1: Lökositoz.

Bilinmiyor: Kan ş ekerinde yükselme

Vasküler hastalıklar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kanda bilirubin düzeylerinde yükselme, Bromsülfatalein

klerensinde azalma, Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, Kan alkalen fosfataz düzeylerinde yükselme, Kan laktat dehidrogenaz düzeylerinde yükselme.

Yaygın olmayan: Diyaforez (indüksiyonda ve toplamda)2,3,

Bilinmiyor: Diyaforez (idame anestezisinde) 4.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Titreme / ürperme

Bilinmiyor: Asteni, Halsizlik/yor­gunluk.

1. Postoperatif 1 ila 2'inci günler ve 3 ila 5'inci günler arasında tüm hastalarda lökosit sayısında artış bildirilmiştir.

2. İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.

3. Toplam sıklık her bir anestezi fazına özgü verilerden elde edilerek belirlenmiştir.

4. İdame sırasında (0/359) hastada görülmüştür. İndüksiyonda intravenöz ajan ya da kas gevşetici almayan, yani yalnızca inhalasyonla indüksiyon uygulanan hastalardaki sıklıktır.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkiler aş ağ ıdadır. Bu istenmeyen etkilerin sıklığ ı bilinmemektedir ve her bir organ sistemi altında ş iddetlerine göre sıralanmış tır.

Karboksi hemoglobin düzeylerinde yükselme.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik reaksiyonlar.

Hiperkalemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Çekilme sendromu (birden fazla gün maruziyet sonrası görülmüş tür; semptomları arasında konvülsiyon, halüsinasyon, ataksi, ajitasyon ve konfüzyon bildirilmiş tir).

Beyin ödemi, Kafa içi basınç artış ı, Migren, Miyoklonus, Nistagmus, Pupillerin eş it büyüklükte olmaması, Baş ağ rısı.

Kardiyak arest, Ventriküler fibrilasyon, Torsade de pointes, Miyokard enfarktüsü, Miyokardiyal iskemi, Tam atriyoventriküler blok, İ kinci derece atriyoventriküler blok, Atriyal fibrilasyon, EKG'de QT uzaması, Birinci derece atriyoventriküler blok, Ventriküler taş ikardi, Ventriküler ekstrasistoller, Taş ikardi, Bradikardi, Kalp debisinde azalma.

Yüzde kızarma.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Apne, Hipoksi, Bronkospazm, Soluk yollarında tıkanma, Solunum depresyonu, Hiperkapni, Stridor, Hıçkırık.

Pankreatit.

Hepato-bilier hastalıklar

Karaciğ er yetmezliğ i, Karaciğ er nekrozu, Fulminan hepatit, Kolestatik hepatit, Hepatit, Hepatik steatoz, Sarılık, Gama glutamiltransferaz düzeylerinde yükselme.

Döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Rabdomiyoliz.

Akut böbrek yetmezliğ i, Oligüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Malign hipertermi, Hipotermi.

Anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması, Dispne, Bronkospazm, Stridor, Öksürük, Baş dönmesi/sersemlik hali, Parestezi, Hepatik reaksiyonlar, Yüzde kızarma, Döküntü, Kontakt dermatit, Eritem, Periorbital ödem, Gözde iritasyon, Konjoktival hiperemi, Baş ağ rısı.

* Bu kategoride listelenmiş „anestezi sırasında istenmeyen dikkat bozulması“ harici tüm reaksiyonlar hasta olmayanlarda bildirilen mesleki maruziyete bağlıdır.

* * İsofluran anestezisinden sonra akut böbrek yetmezliği ve oligüri vakaları bildirilmiştir. Bu

vakalar isofluranın hipotansif ya da diğer etkilerine sekonder olabilir.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aş ımı durumunda veya doz aş ımı olduğ u düş ünülen durumlarda isofluran uygulamasına son verilmeli, hava yolunun açık olup olmadığ ı kontrol edilmeli, saf oksijenle destekli ya da kontrollü yapay solunum baş latılmalı ve kardiyovasküler fonksiyonların idamesi sağ lanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Halojenli hidrokarbonlar

ATC kodu: N01AB06

İ sofluran, halojenize anestezikler grubunun bir üyesi olup, inhalasyon yoluyla uygulanan bir anesteziktir. İ sofluranla anestezi indüksiyonu ve anesteziden ayılma hızla gerçekleş ir.

İ sofluran, indüksiyon hızını kısıtlayabilecek ş ekilde, hafif bir tahriş edici eter kokusuna sahiptir.

Faringeal ve laringeal refleksler oldukça hızlı bir ş ekilde azalarak kolay bir endotrakeal intübasyona olanak sağ lar.

İ nsanda isofluranın minimum alveol konsantrasyonu (MAC) aş ağ ıdaki ş ekildedir:

5.2 farmakokinetik özellikleraerrane diğer halojenize anesteziklere kıyasla, minimal düzeyde metabolize olur. aerrane’ın ortalama %95'i dışarıya verilen hava içinde atılır; vücutça alınan aerrane’ın %0.2 kadarı metabolize olur. ana metaboliti trifluroasetik asittir. aerrane anestezisi uygulanan hastaların inorganik florür serum seviyesi ortalama olarak 3-4 mikromol/litre'dir.

İ sofluran anestezisi alan hastalarda, ortalama inorganik florür serum seviyesi genelde 5mikromol/litre'den az olarak bulunmuş tur. Bu düzeylere anesteziden 4 saat sonra ulaş ılmakta ve düzeyler 24 saatte normale dönmektedir. Bu düzeyler normal kiş ilerde böbrek iş levlerini değ iş tirmemelidir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Organogenez sırasında gebe farelere %0.6'lık konsantrasyonlarda 10 gün boyunca günde 4 saat süreyle isofluran uygulanmasının fetotoksik etkilere yol açabileceğ i gösterilmiş tir. Bu durumun tersine organogenez sırasında gebe sıçanlara %1.05'lik konsantrasyonlarda 3 gün boyunca günde 6 saat süreyle ya da %1.63–1.73'lük konsantrasyonlarda 5 gün boyunca günde 1 saat süreyle uygulanmasının ve organogenez sırasında gebe tavş anlara %2.28–2.34'lük konsantrasyonlarda 4 gün boyunca günde 1 saat süreyle uygulanması fetotoksik etkilere yol açmaz.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

6.2 geçimsizlikler

Uygulanabilir değ il.

6.3 raf ömrü

5 yıl.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

30° C'nin altında, dikey pozisyonda saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Vidalı kapaklı 100 mL'lik ş iş elerde.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmayan ürün ya da atıklar yerel uygulamalar doğ rultusunda atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

8. ruhsat numarasi

109/51

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇: 29.01.2001

29.01.2006 / 29.01.2011