KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ADDAMEL N İNTRAVENÖZ İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE SOLÜSYON
ADDAMEL N IV înfuzyon için konsantre solüsyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
întravenöz infuzyon için konsantre çözelti
Berrak hemen hemen renksiz çözelti içeren ampul
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
ADDAMEL N yetişkinlerin intravenöz beslenmesinde eser element gereksinimini karşılamak üzere tamamlayıcı olarak kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliaddamel n ’nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 mi̇ (1 ampul)’dir.
İntravenöz infuzyon şeklinde uygulanır.
BÖbrek/Karaciğer yetmezliği: ADDAMEL N, eser elementlerin atılımının belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya renal bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: 15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 mİ ADDAMEL N’dir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.
4.3 kontrendikasyonlar
Total safra tıkanıklığı durumunda ve
ADDAMEL N’in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer tedavi 4 haftadan fazla sürüyor ise manganez seviyesinin kontrolü istenir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
ADDAMEL N’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAMEL N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.
Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadının eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştırıldığında aynıdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu dikkate alınarak karar verilmelidir.
ADDAMEL N’nin emzirme döneminde kullanımından Önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
ADDAMEL N formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100–1/10)
Yaygm olmayan (>1/1,000 – 1/100)
Seyrek (>1/10,000 – <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
Vasküler hastalıklar:
Bilinmiyor: Glukoz ile birlikte verildiğinde yüzeysel trombofîlebit görülmüştür. Bununla beraber bu yanıt infuze edilen eser elementlere atfedilemez.
Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Topikal uygulamayı takiben iyoda karşı alerjik reaksiyon oluşabilir. Tavsiye edilen iyot dozajının intravenöz uygulamasının sonucu olarak gerçekleşen alerjik reaksiyon bildirilmemiştir.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.
Kronik aşın bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler
ATC kodu: B05XA31
Addamel N normalde oral yoldan alınan gıdalardan absorbe edilen miktarlarda bir eser element karışımıdır ve beslenme durumunu koruma ve desteklemenin ötesinde farmakodinamik etkileri bulunmamaktadır.
5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:
Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.
Dağılım :
Tek başlarına eser elementler, her bir dokunun metabolik gereksinimleri için gerekli olan element konsantrasyonunun devamlılığı ya da iyileşmesine uygun olarak, dokular tarafından farklı derecelerde alınır.
Biyotransformasyon :
İntravenöz yoldan infüze edildiğinde ADDAMEL N ’nin içindeki eser elementler gıdalarla alınan eser elementlere benzer şekilde işlem görür.
Eliminasyon:
Bakır ve manganez normalde safra yolu ile atılır. Selenyum, çinko ve krom (özellikle intravenöz yolla beslenen hastalarda) ise çoğunlukla idrar yolu ile atılmaktadır.
Küçük miktarlar safradan atılsa da, molibden atıhmının temel yolu idrardır.
Demir küçük miktarlarda ve sindirim kanalı hücrelerinin deskuamasyonu (cilt yüzeyinin pul pul dökülmesi) ile elimine edilir.Menopoz öncesindeki kadınlar aylık kan kayıplarına bağlı olarak 30–150 mg demir kaybedebilirler. Demir eliminasyonu her türlü kanamayı takip eder.
Doğrusal/doğrusal olmayan durum :
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenilirlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Ksilitol
Hidroklorik asit,
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Bkz Bölüm 6.6
6.3 raf ömrü
36 ay
Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:
Seyreltildikten sonraki fiziksel ve kimyasal kullanım stabilitesi 24 °C’de 24 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ilavelerin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması durumunda 2–8 °C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 adet 10 mTlik polipropilen ampul içeren kutularda
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Seyreltilmeden verilmemelidir.
Geçimlilik
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
Stabilite
Bir infüzyon çözeltisine ilaveler yapıldığında mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için hazırladıktan sonra 24 saat içerisinde infüzyon tamamlanmalıdır. Açılmış şişe, flakon ve ampullerde arta kalan içerik atılmalı ve daha sonraki kullanım için saklanmamalıdır.
7. RUHSAT SAHİBÎ
FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ ffesenius-kabi.com
8. ruhsat numarasi (lari)
111/20
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.11.2001
Ruhsat yenileme tarihi: 14.11.2006