ACTONEL 5 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• - Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• - Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• - Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendiril­miştir, başkalarına vermeyiniz.

• - Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

BuJ<ullannıa Talinmtında:

Z.

ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ACTONEL 7

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ACTONEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ACTONEL, bir tarafında “RSN”, diğer tarafında “5” mg basılı, oval, kaplanmış san film tablettir. 14 film tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır. Bir kutuda 28 film tablet bulunmaktadır.

• Her bir film tablet 4.64 mg risedronik aside eşdeğerde 5 mg risedronat sodyum içerir.
• ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan İlaç grubuna ait bir İlaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve kortikosteroid kullanımına bağlı gelişen osteoporoz tedavisinde kullanılır.

2. actonel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)

• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz var­sa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

ACTONEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfon atlar, (ACTONEL’in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa ACTONEL ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bİfosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendiril­melidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonal tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Dİş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTONEL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilcrden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ACTONEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir.

Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kınlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile İseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

ACTONEL’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTONEL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTONEL tabletler laktoz İçerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir

Bu ilaçları ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTONEL nasd kullanılır?

• Yetişkinlerde önerilen günlük doz, bir adet 5 mg tablettir. Yiyecekler, ACTONEL’in emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastaların ACTONEL’i aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir:
• ACTONEL tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçlan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• ♦ Tableti mide yanmasını engellemek İçin dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu İle almayınız.
• Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda ACTONEL 5 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştırıl­dığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTONEL'in etkisinin çok, güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTONEL kullandıysanız:

ACTONEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt İçiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTONEL’i kullanmayı unutursanız:

ACTONEL 5 mg tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet ACTONEL 5 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz.

• Eğer sabah ACTONEL almayı unuttuysanız, gün İçinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

ACTONEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden Önce doktorunuzla konuşun.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTONEL’in İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (bkz. bölüm 2. ACTONEL’İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.

Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu

5. ACTONEL’in saklanması

ACTONEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blis­terdeki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL ’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTONEL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-lstanbul

Üretim yeri:

Wamer Chilcott Deutschland GmbH

Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2–4, 64331

Weitersladt, Almanya

Bu kullanma talimatı 27.06.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

6