KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ACT-HIB 10MIKROGRAM/0,5ML
1. BE
ACT-HIB 10 mikrogram/0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
Konjuge Haemophilus influenza tip b aşısı
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Rekonstitüsyondan sonra 0,5 mL’lik tek doz için:
Haemophilus influenza tip b polisakkarit (Tetanoz proteini ile bir arada)........... 10 mikrogram
Sodyum klorür.............................................................................................................................. 2.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖT
Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde çözücü içeren enjeksiyonluk çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
6 aylıktan küçük bebeklerde:
– Birincil aşılama: 0,5 mL 3 doz
– Birincil aşılamadan bir yıl sonra rapel doz: 0,5 mL’lik tek doz
6 ile 12 aylık bebeklerde:
– Birincil aşılama: 0,5 mL 2 doz
– 18 aylık olunca rapel doz: 0,5 mL’lik tek doz
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz
İntramüsküler veya derin subkutan yoldan uygulayınız.
Kesinlikle damar içi yoluyla uygulamayınız.
– 1 yaşından küçük çocuklarda: uyluğun ön-yan kısmına (orta üçüncü kesim)
– 1 yaşından büyük çocuklarda: deltoid bölgeye (omuzdan) uygulayınız.
Çözme işlemini, tozun bulunduğu flakonun içine, çözücü enjektörünün içeriğini enjekte ederek veya difteri-tetanoz-boğmaca aşısı veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşının bulunduğu enjektörün içeriğini enjekte ederek gerçekleştiriniz.
Toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız. Difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşısının bulunduğu enjektörün, içeriğini enjekte etmek suretiyle gerçekleştirilen çözündürme işleminden sonra, çözeltinin beyazımsı, bulanık bir görünüm alması normaldir.
Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
– Özellikle tetanoz proteini olmak üzere aşının içerdiği maddelerden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olanlarda,
- Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan bir aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
– Ateş veya akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ani bir anafilaktik reaksiyona neden olma potansiyeline sahip tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulaması sırasında da gereken tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğine sahip çocuklar aşılanabilir. Ancak söz konusu çocukların bağışıklık sisteminin durumuna bağlı olarak bağışık yanıtı azalabilir veya artabilir. Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Di
ACT-HIB, tavsiye edilen diğer aşılar (difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, kızamık, kabakulak, ve kızamıkçık) ile birlikte eşzamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesi kullanmak kaydıyla uygulanabilir.
Yukarıda belirtilen diğer aşılarla birlikte kullanımı haricinde diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi konusunda ayrıca bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyonçocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8.
Klinik deneylerde gözlemlenen istenmeyen etkiler :
Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte veya kombinasyon halinde verilmektedir.
Bu nedenle ACT-HIB aşısının güvenilirlik profili söz konusu diğer aşılar ile eşzamanlı kullanımı yansıtmaktadır.
Aşının güvenilirliği, istenmeyen etkilerin aktif taraması da dahil olmak üzere, neredeyse hepsinde tam hücreli veya aselüler difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTB) ile kombine haldeki ACT-HIB enjeksiyonu uygulanan, 2 yaşından daha küçük 7.000’den daha fazla sayıdaki sağlıklı çocuğu kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalar üzerinden değerlendirilmiştir.
Kontrol çalışmalarında, DTB aşılarıyla birlikte uygulandığında ACT-HIB ile ilgili olarak gözlemlenen sistemik reaksiyonların sıklığının ve türünün DTB aşısının tek başına uygulandığı durumlardan daha farklı olmadığı görülmüştür.
%1’den daha fazla bir sıklıkla gözlemlenen ve muhtemelen aşıyla ilgili olan istenmeyen etkiler aşılamayı takip eden 6 ile 24 saat içinde ortaya çıkarken, bunların çoğunluğu geçici olup şiddetleri ise hafif ila orta derece arasındadır.
Birincil aşılama serisinin ardışık dozları ile ilgili olarak söz konusu lokal veya sistemik reaksiyonların oluşumunda veya şiddetinde hiçbir artış gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar sırasında veya kullanım sonrasında her yaş grubu için bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
Görülme sıklığı sınıflaması şu şekildedir:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın (> 1/100 ve < 1/10); Yaygın olmayan(> 1/1000 ve <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ve <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.
Lokal reaksiyonlar:
Ağrı,
Kızarıklık,
Şişlik,
İnflamasyon (iltihap),
Endürasyon (sertlik, katılaşma).
Ateş (> 39oC)
Huysuzluk
Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama
Ruhsatlandırma sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:
Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımdan sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası aşıyla ilgisi olan geçici diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01’den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.
Alt uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen siyanozlu ödem veya geçici purpura. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar.
Ürtiker,
Döküntü,
Pruritus.
4.9. Doz a
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. farmakoji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Haemophilus influenza tip b’nin neden olduğu enfeksiyöz hastalıklara karşı bakteriyel aşı.
ATC kodu: J07AG01
Act-HIB, Haemophilus influenza tip b’nin neden olduğu invaziv hastalıklara karşı bağışıklık sağlar.
Kapsüler polisakkarit (poliribosil ribitol fosfat: PRP) insanlara uygulandığında bir serolojik anti-PRP cevabı oluşmasına yol açar. Bununla birlikte tüm polisakkarit antijenlerinde olduğu gibi antikor cevabı timus bağımsız olup, belirgin özelliği tekrarlanan enjeksiyonların ardından bir rapel etkisinin görülmemesi ve bebeklerde ve küçük çocuklarda immünojenesitenin zayıf olmasıdır.
Haemophilus influenza tip b kapsüler polisakkaridin tetanoz proteinine kovalent bağlanması, konjuge aşının timus bağımlı bir antijen gibi hareket etmesine ve bebekler ile küçük çocuklarda spesifik IgG’nin harekete geçirilmesi ve bir bağışıklık hafızası oluşması sonucunda spesifik bir anti-PRP serolojik cevabı görülmesine yol açar.
Haemophilus tip b konjuge aşısının bebeklerde, küçük çocuklarda ve daha büyük çocuklarda oluşturduğu PRP-spesifik antikorların işlevsel aktivitesi üzerine yapılan araştırmalar bunların bakterisid ve opsonizasyon aktivitelerini ortaya koymuştur.
2 aylıktan itibaren aşılanan bebekler ve küçük çocuklar üzerinde gerçekleştirilen immünojenisite çalışmaları, uygulanan üçüncü dozun ardından neredeyse tüm aşılananların > 0,15 mikrogram/mL’lik bir anti-PRP titresine sahip olduğunu göstermiştir (ve bunların yaklaşık %90’ında ise bu oran > 1 mikrogram/mL’dir). Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısının üç dozunu alan 6 aylıktan daha küçük bebeklere 8 ile 12 ay sonra uygulanan rapel enjeksiyonu, PRP antikorlarının ortalama titresinde çok kayda değer bir artış oluşturmuştur.
5.2. farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Toz:
Trometamol
Sükroz
Çözücü:
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bu aşı bölüm 4.2’de belirtilenler dışındaki diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel önlemler
Buzdolabında saklayınız (+2°C – +8°C). Işıktan koruyunuz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
Kutuda; polipropilen kapaklı, klorobromobutil tıpalı 3 mL’lik Tip I cam flakonda liyofilize toz + klorobromobutil piston tıpalı, ve doğal kauçuk iğne ucu başlıklı, iğneli, kullanıma hazır Tip I cam enjektörde, 1’lik ambalajda.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Büyükdere caddesi No:193
Kat:3 Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 82
8. RUHSAT NUMARASI :
23
9.
İlk ruhsat tarihi: 28/12/2009
Ruhsat yenileme tarihi: