ACNELYSE FORT JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ACNELYSE FORT jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 g jelde;

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Homojen, sarımsı yeşil renkte, saydam jel

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ACNELYSE FORT, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliacnelyse fort günde bir kez gece deriye uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.

Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.

Tedavi sonuçları 2–3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.

Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

ACNELYSE FORT parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.

ACNELYSE FORT kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

ACNELYSE FORT, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE FORT kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ACNELYSE FORT, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.

Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar ACNELYSE FORT ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.

ACNELYSE FORT, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.

ACNELYSE FORT, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.

Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.

Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.

Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Topikal tretinoin’in uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2’den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.

Bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,

Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,

Seyrek: Kontakt dermatit, Yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü

Çok seyrek: Skar oluşumu

Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3–5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özelliklerdermatolojik ilaçlar - akne tedavisinde kullanılan topikal retinoidler

ACNELYSE FORT’un bileşiminde bulunan retinoik asit (tretinoin), foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.

Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir jel bazı içinde formüle edilmiş olan ACNELYSE FORT bu özelliklerinden ötürü;

– Ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir.

– Kolajen üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.

– Melanin üretimini azaltır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8'inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.

Dağılım: Bildirilmemiştir.

Biyotransforma­syon: Bildirilmemiştir.

Eliminasyon: Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun % 4.45'inin renal yol, % 1.58'inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Tretinoin’in karsinojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli deneysel çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, ultraviyole ışınları ile oluşturulan kutanöz tümör oluşumunu hızlandırdığı gösterilmekle birlikte, bu durum insanlarda gösterilmemiştir.

Tretinoin’in gebelerde kullanımına dair yeterli ve kontrollü klinik araştırma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, terapötik dozun 500 katı dozda fötotoksik etki, 1000 katı dozda teratojenik etki görülmüştür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karbopol-940

Trietanolamin

Etanol

Gliserin

Butil hidroksi toluen

Kromofor RH 40

Adonya Esansı

Distile Su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

40 gramlık tüplerde sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34497 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Fax: 0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

159/48

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 09.03.1992

Ruhsat yenileme tarihi: