KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ACLOREM %0.05 KREM
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ACLOREM %0.05 krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 g krem için:
Alklometazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg
1 g krem için:
Propilen glikol 250 mg
Klorokrezol 1 mg
Setostearil alkol 72 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Topikal uygulama için krem
Beyaz renkli homojen krem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
ACLOREM, florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.
ACLOREM, kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliaclorem, yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kez veya hekim tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.
İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxYnUyZmxXQ3NRS3k0ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Günde iki ila üç kez cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi kesilmelidir.
Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).
ACLOREM sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.
Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.
ACLOREM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemik dolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bu nedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
ACLOREM 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM’in çocuklarda vücut yüzeyinin %20’den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksının baskılanma riski daha yüksektir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
4.2.Kontrendikasyonlar
ACLOREM ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia: varicella.
ACLOREM mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxYnUyZmxXQ3NRS3k0ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.3. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm topikal steroidlerde olduğu üzere, mümkün olduğunca özellikle bebeklerde ve çocuklarda, oklüzyonsuz dahi adrenal supresyon gerçekleşebileceği için, uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır. Bebeklerde, bebek bezi kapayıcı bir pansuman görevi görebilir ve emilimi artırabilir.
Sadece dermatolojik kullanım içindir.
ACLOREM kullanımı ile iritasyon veya duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve yerine uygun bir tedavinin başlatılması gerekebilir.
Adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebekler ve çocuklar için topikal kortikosteroidlerle oluşabilir.
Geniş vücut yüzey alanları tedavi ediliyorsa veya oklüzif teknik kullanılırsa, topikal kortikosteroidlerin sistematik olarak emilimi artabilir. Bu şartlar altında veya özellikle bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli kullanılacaksa uygun önlemler alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidle indüklenen hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanmasına ve eksojen kortikosteroid etkilere olgun hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir; çünkü vücut ağırlığına oranla daha büyük bir deri yüzeyi oranı nedeniyle absorpsiyon daha yüksektir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen supresyonu, Cushing Sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt bulunmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri, fontanel kabarıklık, baş ağrıları ve bilateral papil ödem içermektedir.
ACLOREM oftalmik kullanım için değildir.
ACLOREM içeriğindeki propilen glikol sebebiyle ciltte iritasyona neden olabilir.
ACLOREM içeriğindeki klorokrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
ACLOREM içeriğindeki setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ACLOREM’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACLOREM’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
ACLOREM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACLOREM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan, bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden daha fazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre ve büyük miktarlarda kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. ACLOREM emziren annelere yarar-risk ilişkisi iyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ACLOREM’in araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü
Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit,
alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç, advers. reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
BU belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. 1 J
Belge DotaşamaaKotadıRGJRZajAoYli0UyZanxyçQ3ılmasfck1ilacın yarar/Besk Tdöngessn«tps:s/Wrekılirkoeara.lir/siız:llenm(esi,n e olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye 4
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.
Semptomlar: Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahil hiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.
Tedavi: Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.
Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral alımda hemen hiçbir etki beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II) ATC Kodu: D07AB10
Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir. İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimal sistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinik çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücünün yaklaşık 2/3’ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.
5.2. farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcı pansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96 saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli bir allometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar, steroidin yaklaşık % 3'ünün normal gönüllülerin sağlam cildi ile temas halinde 8 saat boyunca emildiğini göstermiştir. Alklometazon krem ve merhem ile yapılan çalışmalar, bu ürünlerin diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında düşük ila orta güç aralığında olduğunu göstermektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrlkmo metazöffi3dipronUyzonatQ3Nremoaaboratuvar haıy'<-vg-enlaiiıııdıasiolıağm'’wiışıkı\vegyairbagkl.-iitkm.ed]s k teratolojik etkide bulunmayan nispeten toksik olmayan ve tahrişe yol açmayan bir üründür.
İnsanlarda önerilen topikal dozun 3.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlar toksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Klorokrezol
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Vazelin
Makrogol setilstearil eter
Setostearil alkol
Gliseril stearat PEG-100 Stereat
Fosforik asit
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
ACLOREM’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, polietilen kapaklı iç tarafı lakla kaplanmış 30 g ve 60 g’lık alüminyum tüplerde.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxYnUyZmxXQ3NRS3k0ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
7.
Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş. Ümraniye/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2019/448
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi:-