ACE PLUS SELENYUM YUMUŞAK KAPSÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ACE PLUS SELENYUM yumuşak kapsül

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Naturel Ş-karoten

VitaminC

Naturel Vitamin E (%67)

Selenyum mayası

Sorbitol

Lesitin

Soya yağı

Metil paraben sodyum

Propil paraben sodyum

20 mg

200mg(200IU)

200mg(200IU)

50 mg (50 meg selenyum) 13.89390 mg

20.000 mg

7.997 mg

0.64548 mg

0.16137 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Yumuşak Kapsül

İçinde kırmızımsı-kiremit renkli viskoz likit bulunan kırmızımsı kahverengi, oval, yumuşak kapsüller

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ACE PLUS SELENYUM, formülde verilen vitaminlerin ve selenyum yetmezliğinin tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.

Yağ emilim bozuklukları, uzun süre devam eden diyare, barsak emilim bozukluklarında artan A, C, E vitaminleri ve selenyum ihtiyacının karşılanmasında kullanılır.

Aynca içeriğindeki A,C,E vitaminlerinin ve selenyumun antioksidan etkilerinden dolayı, genel sağlığın korunmasında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tavsiyesine göre;

Takviye olarak günde: 1–2 yumuşak kapsül

Tedavi amacıyla günde: 2–3 yumuşak kapsül

Yumuşak kapsül, oral olarak kullanılır.

Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşın okzalat atılındı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.

İleri derece böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlaç 9 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan E vitaminine, A vitamini ve betakarotene ya da ilacm bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda ve hipervitaminöz olgularında kontrendikedir.

Gebelik ve laktasyon döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

îleri derecede böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

ACE PLUS SELENYUM soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendiril­mektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmek­tedir.

Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşın demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diyabet testi yapmadan 2–3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.

Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artiritine neden olabilir.

Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendire­bildiği düşünülmektedir.

Yüksek dozda uzun süre alındığında özellikle avuç içi ve ayak tabanında san renkli lekeler meydana gelebilir. Bu durum reversibldir ve gerekli miktarda karoten retinole çevrildiğinden zararsızdır. Yani ahipervitaminöz gelişmez. Hiperkarotenemi kalıtsal olarak karoteni retinole çeviremeyenlerde, diabetes mellitus, hipotiroit ve anoreksi nervosa’da daha sık görülür. Bu hastalar yüksek doz karoten tüketiminden kaçınmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Cilt kanseri olan hastalarda selenyum kullanmadan önce doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ACE PLUS SELENYUM sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ACE PLUS SELENYUM, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içermektedir. Aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ACE PLUS SELENYUM, soya yağı içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/he­mostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanım etkileyebileceğin­den oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfıram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atıhmını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasma yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.

A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Akne tedavisinde retinoidlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Asitretin ile beraber kullanılmamalıdır. Çünkü asitretin, ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.

Orlistat, beta-karoten gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve beta-karoten uygulamalan arasında en az 2 saat bulunmalıdır.

Selenyum ve dimerkaprol toksik kompleksler oluşturduğundan beraber kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür. E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Betakaroten’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Askorbik asit ve E vitamini plasentaya geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir.

Hayvan çalışmaları, selenyumun yüksek doz verildiğinde doğum hasarına neden olduğunu göstermiştir.

ACE PLUS SELENYUM, sadece doktor gözetiminde ve doktor önerisine uygun olarak kullanılmalıdır.

Betakaroten ve selenyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. E ve C vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vitamin E:

Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, aleıjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

Çok seyrek: döküntü, prurit

Vitamin C:

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Betakaroten;

Seyrek: Baş dönmesi

Seyrek: Ekimoz

Seyrek: Diyare

Yaygın: Karotenodermi (tedaviden 2–6 hafta sonra ellerde, avuç içinde ya da ayak tabanında ve daha az miktarda yüzde san renk oluşması)

Seyrek: Artralji

Selenyum:

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, zor nefes alma, yüzde, dudaklarda, dil veya boğazda şişme)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e- posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan E vitamini dozunda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Nadiren de olsa yüksek C vitamini dozunda diüretik etki ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.

Uzun süre yüksek dozda A vitamini (300 mg/gün) alınması hiperkarotenemi’ye neden olabilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir.

Selenyumun doz aşımı, ishal, tırnaklarda yumuşama, nefeste ve terde sarımsak kokusu, saç kaybı, sinirlilik, deride kaşıntı, bulantı ve kusma, yorgunluk ve halsizlik’e neden olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin-mineral kombinasyonları ATCkodu: A11AA04

A (B-karoten), C, E vitaminleri ve Selenyum maya (Se) etkili bir “Antioksidan” olarak serbest radikalleri nötralize ederler. ACE PLUS SELENYUM oksidan etkiyi ortadan kaldırarak hücre membran yapışım korur ve hücre fonksiyonlarım aktive eder. Böylece genel olarak performans artmasına katkıda bulunur.

Bir provitamin A olan beta-karoten, karetinoidler içinde en yüksek A vitamini aktivitesine sahip olanıdır. Beta-karoten vücutta A vitaminine dönüşerek görme, büyüme, gelişme, epitel dokuların yapımı ve farklılaşmasında etkili olur ve bağışıklık sistemi ile üreme için gereklidir. Beta-karoten A vitamininden bağımsız olarak antioksidan etkinliğe de sahiptir; hücre düzeyinde toksik oksijen radikallerini inaktif oksijene indirger. Ayrıca enfeksiyonlara karşı korunmada immün sistemi stimüle ederek dayanıklılığı arttırır. Kardiyovasküler hastalıkların insidensin! azalttığı, yaşlanma ve oksidasyonla ilgili hastalıklara karşı da olumlu sonuç verdiği gösterilmiştir.

C vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini, dokuların rejenerasyonu, zararlı çevresel etkilere karşı direncin güçlendirilmesi, vücutta otonomik işlevleri düzenlemede rol oynar, kortizon sentezini kolaylaştırır ve kolesterolün safra asitlerine dönüşmesi için gereklidir. Askorbik asid antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir. Askorbik asid dengesinin korunması durumunda katarakt riskide anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asid lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asid gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

Vitamin E hücre zannda bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarım oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir. E vitamini, antioksidan etkisinin yanı sıra immün sistem stimulamdır. Lipid peroksidasyonunu önler, kapiller, mitokondriyal ve lizozomal membranlan stabilize eder. Hücresel yapıyı korur, eritrositlerin direncini artırır. Zararlı çevresel etkilere karşı vücudu korur. Trombosit agregasyonunu önler.

Selenyum maya, hücre içinde sitozal ve mitokondriyal glutatyon enziminin antioksidan etkisinin oluşmasında önemli rol oynar. Ayrıca trombosit hemostazmda ve kardiyovasküler hastalıklarda koruyucu rol oynar.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

0-Karotenin yaklaşık 1/3’ü barsaktan emilir. Emilen karotenoidler lenf yoluyla karaciğere taşınır ve depolanır.

C vitamininin büyük bir bölümü barsağm üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g’lık dozun alıntımdan sonra emilen askorbik asid miktarı yaklaşık olarak % 50’den % 15’e düşer, fakat emilen madde miktan mutlak olarak artmaya devam eder.

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

Oral yoldan alınan selenyum gastrointestinal sistemden % 90 arasında emilir. Absorbsiyon miktan organizmanın selenyum içeriğine bağlı değildir. Absorbsiyon ince barsakta, özellikle duodenumda gerçekleşir.

Dağılım:

Karatenin bir kısmı doğrudan dolaşıma katılmaktadır. Değişmemiş beta-karoten, değişik dokularda, özellikle yağ dokularında, adrenal bezlerde ve överlerde bulunur. Karaciğerde de az miktarda bulunur.

C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oram yaklaşık olarak % 24’dür. Serum konsantrasyonlan normal olarak 10 mg/l’dir. (60 pmol/1) 6 mg/l’nin (35 pmol/1) altındaki konsantarsyonlar, C vitanini aliminin yeterli miktarda olmadığım gösterir. 4 mg/L (20gmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonlan 2 mg/l’nin (10 pmol/1) altında olmaktadır.

Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağlan, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Dokularda selenyum miktan incelendiğinde en yüksek seviyeler testis ve böbreklerde, en düşük seviyeler karaciğer, kas ve beyinde bulunmuştur.

Bivotransformas­von:

Beta-karoten ince barsaktan geçerken yaklaşık % 20 – 6O’ı retinalaldehite ve sonra retinole hidroliz olurlar (dioksigenaz sistemi aracılığı ile). Beta-karotenin az bir miktan karaciğerde vitamin A’ya çevrilir. Beta-karotenin A vitaminine dönüşümü aşın A vitamini absorplamayacak şekilde ayarlanmıştır; yani vücut gerekli miktar karateni retinole çevirmektedir.

Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asid üzerindende oksalik asid’e metabolize olmaktadır.

E vitamini, karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannan’dır.

Selenyumun yanlanma ömrü doza göre değişkenlik göstermektedir. Düşük dozlarda (0.1 mg/kg) 15–20 gün iken, yüksek dozlarda (1 mg/kg) 1 gün’ dür.

Atılım:

P-karoten ve metabolitlerinin vücuttan eliminasyonu yavaş olup, bir kısmı idrar ve feçes yoluyla atılır.

1 g’lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yan ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

E vitaminin fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık % l’i idrarla atılır.

Selenyumun atılım yolu idrar ve feçes iledir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD5o’si 2000 mg/kg’ın üzerindedir.

Beta-karoten halen klinikte kullanılan ve bilinen bir ajandır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Lesitin

Kolloidal silikon dioksit

Mikrokristalin selüloz PH 102

Balmumu

Soya yağı

Butil hidroksi anisol

Jelatin

Gliserin

Sorbitol

Metil paraben sodyum

Propil paraben sodyum

Kırmızı Demir oksit

Siyah demir oksit

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

63. Raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C ’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza edilir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Koçak Fatma ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66

Üsküdar/İSTANBUL

Tel: (216)492 57 08

Faks: (216) 334 78 88

8. ruhsat numarasi

220/86