KULLANMA TALİMATI - ABITIGA 250 MG FILM KAPLı TABLET
KULLANMA TALİMATI
ABITIGA 250 mg Film Kaplı Tablet
Ağızdan alınır.
- Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
- Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), Povidon (PVP K30), Sodyum lauril sülfat, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171), Polietilen Glikol (Macrogol), Talk
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ABITIGA nedir ve ne için kullanılır?
2. ABITIGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ABITIGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ABITIGA'nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. abitiga nedir ve ne için kullanılır?
– ABITIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABITIGA vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABITIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
-
– Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABITIGA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.
-
– ABITIGA yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlanmış hastaların tedavisinde kullanılır.
ABITIGA’yı alırken doktorunuz size prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
-
– ABITIGA tabletler bir yüzünde “TEVA” diğer yüzünde “1125” baskılı, beyaz, modifiye, oval film kaplı tabletler şeklindedir.
-
– ABITIGA tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde sunulmuştur.
2. abitiga kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ABITIGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
-
– Abirateron asetata ya da ABITIGA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
-
– Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ABITIGA sadece erkek hastalarda kullanılır.
-
– Şiddetli karaciğer hasarınız varsa.
-
– Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ABITIGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
-
– Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa
-
– Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskin artırabilir)
-
– Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa
-
– Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa
-
– Nefes darlığınız varsa
-
– Hızla kilo aldıysanız
-
– Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa
-
– Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız
-
– Bu ilacı prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
-
– Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
-
– Yüksek kan şekerine sahipseniz
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bunun için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.
ABITIGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
ABITIGA ve prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce 5 gün bekleyin.
Kan değerlerinizin izlenmesi
ABITIGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ABITIGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi uygulayarak ABITIGA'nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ABITIGA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ABITIGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
-
– ABITIGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır. (bkz. Bölüm 3 “ABITIGA nasıl kullanılır”)
-
- ABITIGA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır. ABITIGA'yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABITIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
-
- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.
-
- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ABITIGA'yı verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.
-
- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
-
- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABITIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
ABITIGA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ABITIGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ABITIGA her bir tablette 0,145 g laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ABITIGA her bir tablette 71 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ABITIGA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ABITIGA’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya 4
da ABITIGA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problem riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:
-
– Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol;
-
– Kalp ritmi problemi riskini artıbileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. abitiga nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
-
– Bu ilacı ağızdan alınız.
-
-
– Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
-
– Tabletleri bölmeyiniz.
-
– ABITIGA prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır.
Prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
-
– ABITIGA aldığınız sürece her gün prednizolonu da almalısınız.
-
– Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
ABITIGA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ABITIGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ABITIGA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABITIGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ABITIGA’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta veya ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ABITIGA kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ABITIGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ABITIGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer ABITIGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABITIGA kullandıysanız:
ABITIGA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
ABITIGA'yı kullanmayı unutursanız:
-
– ABITIGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi
gün normalde almanız gereken saatte alınız.
-
– ABITIGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla
süreyle unuttuysanız, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABITIGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ABITIGA veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ABITIGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABITIGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-
– Kaslarınızda zayıflık, kas seyirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABITIGA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
-
– Bacak ya da ayaklarınızda şişlik;
-
– Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma,
-
– Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
-
– Tansiyonunuzda yükselme,
-
– İdrar yolu enfeksiyonu,
-
– İshal
Yaygın:
-
– Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,
-
– Göğüs ağrısı,
-
– Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
-
– Kalp yetmezliği,
-
– Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
-
– Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
-
– Kemik kırıkları,
-
– Hazımsızlık,
-
– İdrarda kan,
-
– Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
-
– Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
-
– Kalp ritminde anormallik (aritmi),
-
– Kaslarda zayıfık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
-
– Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
-
– Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor :
-
– Kalp krizi,
-
– EKG’de – elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması)
5. abitiga'nın saklanması
ABITIGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABITIGA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba/İsrail
Bu kullanma talimatı../../20.. tarihinde onaylanmıştır.
9