ABALEVO 1,5 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ABALEVO 1,5 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir tablet 1.5 mg levonorgestrel içerir.

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 137,35 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Bir yüzünde “UP” baskısı bulunan, diğer yüzeyi baskısız, düz, yuvarlak beyazımsı tabletlerdir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ABALEVO,

o kondom yırtılması,

o oral kontraseptif alımının unutulması,

o spiralin çıkarılması,

o diaframın yerinden çıkması,

o koitus interruptus metodunun hatalı uygulanması,

o ısı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertil döneme rastlayan ilişkiler ilişkiden sonraki 72 saat içinde acil kontrasepsiyon amacıyla kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklioral olarak kullanılır.

Tek tablet korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, Belge D.ğğ’üm’kKin ^kd^iğuıocyYiUyStk, rurclSecfüve0ıiT2­.tr°Kit 'mzaBe^

Tabletin alınmasından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır.

Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyon önerilmelidir (Ör. Cu-RİA kullanılması veya Cu-RİA’yı kullanamayan/ku­llanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift doz uygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması) (bkz. Bölüm 4.5).

ABALEVO kanamanın sonlanması beklenmeksizin menstruel siklusun herhangi bir anında kullanılabilir.

ABALEVO kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, ya da servikal başlık) kullanılması önerilir. ABALEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi ile bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

ABALEVO’nun endikasyonları arasında ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanım yoktur.

ABALEVO’nun çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde levonorgestrele veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Acil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.

Acil kontrasepsiyon, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya kadın aynı menstrüal siklus içerisinde 72 saatten önce cinsel temasta bulunmuşsa gebelik meydana gelebilir. Bu durumda, ABALEVO ile tedavi ikinci cinsel teması takiben gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Menstrüel periyodlar 5 günden fazla geciktiğinde veya beklenen menstrüel periyod tarihinde anormal kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.

ABALEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ABAL EUbeigeogüVlni­ieiektronikim­ZaeiieimzaMmıştırj önlediğinden, ektopik gebeliğin Belge Doğutlak KoiSk ıZwm56M0emeuen3k0üşxxtki­HYi3M(aîyZmxXu­terinB‘ferTam­jAdoesi:hapsınww'w­.iğmiyeınov(îksa­opiktcg-ebye lik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) ABALEVO önerilmemektedir.

Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda ABALEVO önerilmemektedir.

Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları ABALEVO'nun etkinliğini bozabilir.

ABALEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Kadına düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlaması veya adapte olması için bir tıbbi vizit önerilmelidir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra ABALEVO kullanımını takiben bir sonraki hapsız periyotta kanamanın olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.

Şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir.

Vücut ağırlığının veya vücut kitle endeksinin (VKI) artmasıyla ABALEVO'nun etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKI'sına bakılmaksızın, acil kontraseptif korunmasız cinsel temastan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınmalıdır.

ABALEVO, bir konvansiyonel düzenli korunma metodu kadar etkili değildir ve sadece bir acil önlem olarak kullanıma uygundur. Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.

Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz, gerekli önlemlerin yerini tutmaz.

Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

ABALEVO, 137,35 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birlikte kullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğu saptanmıştır.

Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (St. John’s wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin’dir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belgeısoornla­ma]Kafua1bWoy6M0Ca­YeUz:m0ZinxXSki>eM­C[y;ZmX kullaıBane veciaAdresi<hwaw­wwsti'5kiyfe.a­oVhftsy!iÇ-tdiUyan kadınlarda, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicinin eşlik ettiği sırada levonorgestrelin çift doz alınması) ile ilgili çalışma yapılmamış olmasına rağmen, levonorgestrelin çift doz olarak alınması (ör: korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde 3000 mcg), Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için bir seçenek olabilir.

Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.

Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi x’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

ABALEVO hamilelik sırasında kullanım için tasarlanmamıştır, hamilelik şüphesi veya mevcut bir hamilelik durumu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

ABALEVO gebe kadınlara verilmemelidir.

ABALEVO var olan bir gebeliği sonlandırmaz.

Devam eden gebelik durumunda, fetus üzerinde etkisinin bulunmadığına dair sınırlı epidemiyolojik veri bulunmaktadır, ancak 1,5 mg’dan daha fazla levonorgestrel doz uygulamasının potansiyel sonuçları üzerinde hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.

Emziren annenin ABALEVO tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyel maruziyetini azaltabilir.

Levonorgestrel, zaman zaman ovülasyon tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite tarihinin değişmesi ile sonuçlanabilen siklus bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir fertilite verisi bulunmamasına rağmen, levonorgestrel ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir dönüş beklenir ve bu nedenle, levonorgestrel ile acil kontrasepsiyonun hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli kontrasepsiyona devam edilmesi veya başlanması gerekir.

4.7. Araç ve makine kıılkın nnıelüz güveudelktroni­kimzaile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyS3k0ZmxXSHY­3M0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

ABALEVO'nun araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Araç ve makine kullanımı becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.

4.8. i̇stenmeyen etkilerabalevo kullanımı ile en yaygın rapor edilen istenmeyen etki bulantıdır.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

*Kanama modelleri geçici olarak bozulabilir, ancak birçok kadının bir sonraki menstrüal periyodu beklenen

zaman itibari ile 7 gün içerisinde başlayacaktır.

**Bir sonraki menstrüel periyod 5 günden fazla gecikirse, gebelik dışlanmalıdır.

Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler, rapor edilmiştir:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore

tır.

dresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Belge Doğrenmea KodzuZu&MfÖF venUySgUjZmSHY3M

Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Oral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan hormonal kontraseptifler, Acil kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01

Ovülasyon öncesinde, döllenme olasılığının en yüksek olduğu zamanda cinsel ilişki gerçekleşmesi halinde, önerilen dozlardaki levonorgestrelin esas olarak ovülasyonu ve fertilizasyonu önleyerek çalıştığı düşünülmektedir. ABALEVO implamantasyon süreci başladıktan sonra etkili olmaz.

2001‘de yapılan bir randomize, çift-kör klinik çalışmadan (Lancet 2002; 360: 1803–1810) elde edilen sonuçlar,levo­norgestrelin 1.5 mg’lık tek bir dozunun (korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde alınan) istenmeyen gebeliklerin %84’ünü (12 saat arayla 750 mcg’lik iki tablet alındığında %79) önlediğini göstermiştir.

Yüksek vücut ağırlığının / yüksek VKİ'nın kontraseptif etkinlik üzerindeki etkisi hakkında kesin olmayan ve sınırlı veriler vardır. Üç WHO (Dünya Sağlık Örgütü) çalışmasında artmış vücut ağırlığı / VKİ ile birlikte azalan bir etkinlik trendi gözlemlenmemiştir (Tablo 1); diğer iki çalışmada (Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve ark., 2010) ise artmış vücut ağırlığı veya VKİ ile birlikte kontraseptif etkinlikte azalma gözlemlenmiştir (Tablo 2). Her iki meta-analiz de korunmasız cinsel ilişkiden sonra ilacın 72 saatten daha geç alınmasını (yani, levonorgestrel'in etiketine uygun olmayan kullanımı) ve başka korunmasız cinsel ilişkiler de yaşamış bulunan kadınları kapsam dışı bırakmışlardır.

Tablo l: Üç WHO araştırmasını (Von Hertzen ve ark.,1998 ve 2002: Dada ve ark., 2010) kapsayan meta-analiz

Belge D

Tablo2: Creinin ve ark. 2006 ve Glasier ve ark. 2010 araştırma­larını kapsayan meta analiz

Levonorgestrelin, önerilen dozda, kan pıhtılaşma faktörlerinin, lipid ve karbonhidrat

mekanizmasının modifikasyonunu önemli düzeyde baskılamaması beklenir.

Yapılan bir prospektif gözlemsel çalışma, levonorgestrel içeren acil kontraseptif tabletler ile 305 kadında yapılan tedavide, totalde % 2.3 başarısızlık oranı ile yedi kadının gebe kaldığını göstermiştir.

18 yaş altı kadınlardaki başarısızlık oranı (% 2,6 veya 4/153) ile 18 yaş ve üzeri kadınlardaki (% 2,0 veya 3/152) başarısızlık oranı karşılaştırılabilir düzeydedir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim

Oral olarak uygulanan levonorgestrel hızla ve hemen hemen tamamen emilir.

Levonorgestrel'in mutlak biyoyararlanımı neredeyse uygulanan dozun % 100'ü kadardır.

16 sağlıklı kadın ile yürütülen bir farmakokinetik çalışmasından elde edilen sonuçlar, ABALEVO tek tabletin alınmasını takiben, levonorgestrel ilaç serum seviyelerinin 2 saatte 18.5 ng/ml’ye ulaştığı göstermiştir.

Dağılım

Levonorgestrel, serum albümine ve SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)'ye bağlanır. Toplam serum seviyelerinin yalnızca % 1.5'i serbest steroid olarak bulunur, ancak % 65'i özellikle SHBG'ye bağlıdır.

Maternal dozun yaklaşık % 0.1 süt yoluyla bebeğe transfer edilebilir.

Biyotransforma­syon

Biyotransformasyon, bilinen. steroid. metabolizması yolaklarını takip eder, Levonorgestrel b b ’ Bu belge, güvenli elektronik imzaıle imzalanmıştır. 1 ’ G

Belge DOkaraciğeru: ezwimMoFyYnUe­saiközmXxsaiY3MCY­fyzmxX4) ileBelgidroksA­drewfipsV/Wwmur­taye.glitlıeri­gliigtiiclkur:o­nid

enzimleriyle glukuronidasyondan sonra atılır.

Farmakolojik olarak hiçbir aktif metabolit bilinmemektedir.

Eliminasyon

Maksimum serum seviyelerine ulaşıldıktan sonra, levonorgestrel konsantrasyonu yaklaşık 26 saatlik bir ortalama eliminasyon yarılanma ömrü ile azalır.

Levonorgestrel, değiştirilmemiş formda değil, metabolitler halinde atılır. Levonorgestrel metabolitleri idrar ve dışkı yolu ile yaklaşık olarak eşit oranda atılır.

Obez Kadınlarda Farmakokinetik

Farmakokinetik bir çalışma, obez kadınlarda (VKI > 30 kg/m2) normal VKI’li (< 25 kg/m2) kadınlara kıyasla levonorgestrel konsantrasyon­larının azaldığını göstermiştir (Cmax ve AUC0–24 değerlerinde yaklaşık %50 azalma) (Praditpan ve ark., 2017).

Başka bir çalışmada ayrıca obez ve normal VKI’li kadınlar arasında levonorgestrel Cmax’ın yaklaşık %50 azaldığı raporlanmıştır, obez kadınlarda dozu iki katına çıkarırken (3 mg) sağlanan plazma konsantrasyon seviyeleri, 1.5 mg levonorgestrel alan normal kadınlarla benzerlik göstermiştir. (Edelman ve ark., 2016). Bu verilerin klinik önemi belirsizdir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Levonorgestrel ile yapılan hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır.

Klinik olmayan veriler; güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite potansiyelinin konvansiyonel çalışmaları doğrultusunda insanlar üzerinde diğer bölümlerde yer alan bilgilerin ötesinde hiçbir tehlike oluşturmadığını ortaya koymuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen)

Mısır Nişastası

Poloksamer 407

Povidon K-30

Kolloidal silikon dioksit (susuz)

Magnezyum stearat

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrBaA32EVow­t6M0eyY n^O^'Zm^^^iOtyZmıki odiBelgsıWlAğre­aichatps://wwWi­naiye.gomt/aj­tckçebnde saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

1 tablet içeren PVC-PVDC/Alu blister ambalaj, karton kutu içerisinde.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ABAYPHARMA Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

8. ruhsat numarasi(lari)

2021/347

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.09.2021

Ruhsat yenileme tarihi: